Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af PF-00868554 i kombination med PEGASYS og COPEGUS hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion

18. juni 2013 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af Peginterferon Alfa 2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) med og uden PF-00868554 hos forsøgspersoner, der er kronisk inficeret med hepatitis C-virus

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at vurdere styrken af ​​PF-00868554, en HCV-polymerasehæmmer, hos personer, der er kronisk inficeret med HCV ved at evaluere den antivirale aktivitet af PF-00868554 i kombination med den nuværende standardbehandlingsterapi, pegyleret interferon-alpha2a ( PEGASYS) og ribavirin (COPEGUS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiv (ingen forudgående behandling med IFN-a +/- RBV-regimer.
  • Forsøgspersoner, der har ophørt med IFN-a-holdige regimer efter <2 ugers behandling på grund af tolerabilitetsproblemer, betragtes som behandlingsnaive.
  • HCV RNA > 100.000 IE/ml ved screening.
  • Genotype 1.
  • En diagnose af kronisk HCV-infektion i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akut eller kronisk infektion med HIV eller HBV.
  • Eksponering inden for de foregående tre måneder for et forsøgs-anti-HCV-middel.
  • Bevis på alvorlig eller dekompenseret leversygdom.
  • Personer med leversygdom, der ikke er relateret til HCV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: D
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret i 4 uger i kombination med standardbehandling; standardbehandlingen fortsatte i yderligere 44 uger
Eksperimentel: EN
500 mg BID
Medicin: PF-00868554
500 mg BID administreret som 5x100 mg tabletter i 4 uger i kombination med standardbehandling; standardbehandlingen fortsatte i yderligere 44 uger.
Medicin: PF-00868554
300 mg to gange dagligt administreret som 3x100 mg tabletter i 4 uger i kombination med standardbehandling; standardbehandlingen fortsatte i yderligere 44 uger
Medicin: PF-00868554
200 mg to gange dagligt administreret som 2x100 mg tabletter i 4 uger i kombination med standardbehandling; standardbehandlingen fortsatte i yderligere 44 uger
Eksperimentel: B
300 mg BID
Medicin: PF-00868554
500 mg BID administreret som 5x100 mg tabletter i 4 uger i kombination med standardbehandling; standardbehandlingen fortsatte i yderligere 44 uger.
Medicin: PF-00868554
300 mg to gange dagligt administreret som 3x100 mg tabletter i 4 uger i kombination med standardbehandling; standardbehandlingen fortsatte i yderligere 44 uger
Medicin: PF-00868554
200 mg to gange dagligt administreret som 2x100 mg tabletter i 4 uger i kombination med standardbehandling; standardbehandlingen fortsatte i yderligere 44 uger
Eksperimentel: C
200 mg BID
Medicin: PF-00868554
500 mg BID administreret som 5x100 mg tabletter i 4 uger i kombination med standardbehandling; standardbehandlingen fortsatte i yderligere 44 uger.
Medicin: PF-00868554
300 mg to gange dagligt administreret som 3x100 mg tabletter i 4 uger i kombination med standardbehandling; standardbehandlingen fortsatte i yderligere 44 uger
Medicin: PF-00868554
200 mg to gange dagligt administreret som 2x100 mg tabletter i 4 uger i kombination med standardbehandling; standardbehandlingen fortsatte i yderligere 44 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Plasma Log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) i uge 4 - Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Plasma HCV RNA niveauer blev målt ved hjælp af Roche COBAS Taqman assay (detektionsgrænse: 25 internationale enheder pr. milliliter [IU/ml]). Basislinjeværdi beregnet som gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-dosismålinger.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Plasma Log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) i uge 4 - Modificeret analysesæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Plasma HCV RNA niveauer blev målt ved hjælp af Roche COBAS Taqman assay (detektionsgrænse: 25 IU/ml). Basislinjeværdi beregnet som gennemsnittet af screeningen og dag 1 før-dosismålinger.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår upåviselig plasmahepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Uge 4, 12, 48, 60, 72
Andel af deltagere, der opnår ikke-detekterbart plasma HCV RNA i uge 4 (hurtigt virologisk respons), ved uge 12 (tidlig virologisk respons), ved uge 48 (slut af behandlingsrespons), i uge 60 (vedvarende virologisk respons; 12 uger efter ophør af behandlingen) ), ved uge 72 (vedvarende virologisk respons; 24 uger efter ophør af terapi) blev opsummeret. Udetekterbar viral belastning blev defineret som HCV RNA <25 IE/ml.
Uge 4, 12, 48, 60, 72
Alanin Aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Uge 4, 12, 48, 72
Uge 4, 12, 48, 72
Populationsfarmakokinetik (PK) af PF-00868554
Tidsramme: 1, 2 og 6 timer efter dosis på dag 1; 0 time (før-dosis) på dag 7, 14, 21; 0 timer (før dosis), 2, 6 timer efter dosis på dag 28
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
1, 2 og 6 timer efter dosis på dag 1; 0 time (før-dosis) på dag 7, 14, 21; 0 timer (før dosis), 2, 6 timer efter dosis på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8121007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner