Een dosisvariërend onderzoek van PF-00868554 in combinatie met PEGASYS en COPEGUS bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1-infectie
18 juni 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisbereikonderzoek ter evaluatie van peginterferon alfa 2a (Pegasys®) en ribavirine (Copegus®) met en zonder PF-00868554 bij proefpersonen die chronisch geïnfecteerd zijn met het hepatitis C-virus
Het doel van deze studie is om de potentie van PF-00868554, een HCV-polymeraseremmer, verder te beoordelen bij proefpersonen die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV door de antivirale activiteit van PF-00868554 te evalueren in combinatie met de huidige standaardtherapie, gepegyleerd interferon-alfa2a ( PEGASYS) en ribavirine (COPEGUS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandelingsnaïef (geen eerdere behandeling met IFN-a +/- RBV-regimes.
- Proefpersonen die IFN-a-bevattende regimes hebben stopgezet na <2 weken therapie vanwege verdraagbaarheidsproblemen, worden als behandelingsnaïef beschouwd.
- HCV RNA > 100.000 IE/ml bij screening.
- Genotype 1.
- Een diagnose van chronische HCV-infectie gedurende ten minste 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van acute of chronische infectie met HIV of HBV.
- Blootstelling in de afgelopen drie maanden aan een anti-HCV-middel in onderzoek.
- Bewijs van ernstige of gedecompenseerde leverziekte.
- Personen met een leveraandoening die geen verband houdt met een HCV-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: D
Placebo
|
Placebo toegediend gedurende 4 weken in combinatie met standaardzorg; zorgstandaard voortgezet voor nog eens 44 weken
|
|
Experimenteel: A
500 mg tweemaal daags
|
500 mg tweemaal daags toegediend als tabletten van 5 x 100 mg gedurende 4 weken in combinatie met standaardzorg; zorgstandaard voortgezet voor nog eens 44 weken.
300 mg BID toegediend als 3x100 mg tabletten gedurende 4 weken in combinatie met standaardzorg; zorgstandaard voortgezet voor nog eens 44 weken
200 mg BID toegediend als 2x100 mg tabletten gedurende 4 weken in combinatie met standaardzorg; zorgstandaard voortgezet voor nog eens 44 weken
|
|
Experimenteel: B
300 mg tweemaal daags
|
500 mg tweemaal daags toegediend als tabletten van 5 x 100 mg gedurende 4 weken in combinatie met standaardzorg; zorgstandaard voortgezet voor nog eens 44 weken.
300 mg BID toegediend als 3x100 mg tabletten gedurende 4 weken in combinatie met standaardzorg; zorgstandaard voortgezet voor nog eens 44 weken
200 mg BID toegediend als 2x100 mg tabletten gedurende 4 weken in combinatie met standaardzorg; zorgstandaard voortgezet voor nog eens 44 weken
|
|
Experimenteel: C
200 mg tweemaal daags
|
500 mg tweemaal daags toegediend als tabletten van 5 x 100 mg gedurende 4 weken in combinatie met standaardzorg; zorgstandaard voortgezet voor nog eens 44 weken.
300 mg BID toegediend als 3x100 mg tabletten gedurende 4 weken in combinatie met standaardzorg; zorgstandaard voortgezet voor nog eens 44 weken
200 mg BID toegediend als 2x100 mg tabletten gedurende 4 weken in combinatie met standaardzorg; zorgstandaard voortgezet voor nog eens 44 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) in week 4 - volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Plasma-HCV-RNA-niveaus werden gemeten met behulp van de Roche COBAS Taqman-assay (detectielimiet: 25 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]).
Basislijnwaarde berekend als het gemiddelde van de screening en metingen vóór de dosis op dag 1.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasma log10 hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) in week 4 - aangepaste analyseset
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Plasma-HCV-RNA-niveaus werden gemeten met behulp van de Roche COBAS Taqman-assay (detectielimiet: 25 IE/ml).
Basislijnwaarde berekend als het gemiddelde van de screening en metingen vóór de dosis op dag 1.
|
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat niet-detecteerbaar plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 12, 48, 60, 72
|
Percentage deelnemers dat niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA bereikt in week 4 (snelle virologische respons), in week 12 (vroege virologische respons), in week 48 (einde behandelingsrespons), in week 60 (aanhoudende virologische respons; 12 weken na stopzetting van de therapie ), in week 72 (aanhoudende virologische respons; 24 weken na stopzetting van de therapie) werden samengevat.
Niet-detecteerbare virale belasting werd gedefinieerd als HCV-RNA <25 IE/ml.
|
Week 4, 12, 48, 60, 72
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: Week 4, 12, 48, 72
|
Week 4, 12, 48, 72
|
|
|
Populatiefarmacokinetiek (PK) van PF-00868554
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 uur na de dosis op dag 1; 0 uur (vóór de dosis) op dag 7, 14, 21; 0 uur (vóór de dosis), 2, 6 uur na de dosis op dag 28
|
Gegevens voor deze uitkomstmaat worden hier niet gerapporteerd omdat de analysepopulatie deelnemers omvat die niet aan dit onderzoek deelnamen.
ClinicalTrials.gov is ontworpen voor het rapporteren van resultaten van alleen die deelnemers die deelnamen aan het onderzoek en beschreven zijn in de modules Participant Flow en Baseline Characteristics.
|
1, 2 en 6 uur na de dosis op dag 1; 0 uur (vóór de dosis) op dag 7, 14, 21; 0 uur (vóór de dosis), 2, 6 uur na de dosis op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A8121007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .