Studie rozmezí dávek PF-00868554 v kombinaci s PEGASYS a COPEGUS u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1
18. června 2013 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení Peginterferonu Alfa 2a (Pegasys®) a ribavirinu (Copegus®) sa bez PF-00868554 u subjektů chronicky infikovaných virem hepatitidy C
Účelem této studie je dále posoudit účinnost PF-00868554, inhibitoru HCV polymerázy, u subjektů chronicky infikovaných HCV vyhodnocením antivirové aktivity PF-00868554 v kombinaci se současnou standardní léčebnou terapií, pegylovaným interferonem-alfa2a ( PEGASYS) a ribavirin (COPEGUS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santurce, Portoriko, 00909
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naivní léčba (žádná předchozí léčba režimy IFN-a +/- RBV.
- Subjekty, které přerušily režimy obsahující IFN-a po <2 týdnech terapie kvůli problémům s tolerancí, jsou považovány za dosud neléčené.
- HCV RNA > 100 000 IU/ml při screeningu.
- Genotyp 1.
- Diagnóza chronické infekce HCV po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz akutní nebo chronické infekce HIV nebo HBV.
- Expozice během předchozích tří měsíců zkoumané látce proti HCV.
- Důkaz těžkého nebo dekompenzovaného onemocnění jater.
- Subjekty s onemocněním jater nesouvisejícím s infekcí HCV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: D
Placebo
|
Placebo podávané po dobu 4 týdnů v kombinaci se standardní péčí; standardní péče pokračovala dalších 44 týdnů
|
|
Experimentální: A
500 mg BID
|
500 mg BID podávaných jako 5x100 mg tablety po dobu 4 týdnů v kombinaci se standardní péčí; standardní péče pokračovala dalších 44 týdnů.
300 mg BID podávaných jako 3x100 mg tablety po dobu 4 týdnů v kombinaci se standardní péčí; standardní péče pokračovala dalších 44 týdnů
200 mg BID podávaných jako 2x100 mg tablety po dobu 4 týdnů v kombinaci se standardní péčí; standardní péče pokračovala dalších 44 týdnů
|
|
Experimentální: B
300 mg BID
|
500 mg BID podávaných jako 5x100 mg tablety po dobu 4 týdnů v kombinaci se standardní péčí; standardní péče pokračovala dalších 44 týdnů.
300 mg BID podávaných jako 3x100 mg tablety po dobu 4 týdnů v kombinaci se standardní péčí; standardní péče pokračovala dalších 44 týdnů
200 mg BID podávaných jako 2x100 mg tablety po dobu 4 týdnů v kombinaci se standardní péčí; standardní péče pokračovala dalších 44 týdnů
|
|
Experimentální: C
200 mg BID
|
500 mg BID podávaných jako 5x100 mg tablety po dobu 4 týdnů v kombinaci se standardní péčí; standardní péče pokračovala dalších 44 týdnů.
300 mg BID podávaných jako 3x100 mg tablety po dobu 4 týdnů v kombinaci se standardní péčí; standardní péče pokračovala dalších 44 týdnů
200 mg BID podávaných jako 2x100 mg tablety po dobu 4 týdnů v kombinaci se standardní péčí; standardní péče pokračovala dalších 44 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ribonukleové kyseliny (RNA) z plazmy Log10 viru hepatitidy C (HCV) od výchozího stavu v týdnu 4 – úplný analytický soubor
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Plazmatické hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí testu Roche COBAS Taqman (limit detekce: 25 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]).
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr screeningu a měření v den 1 před dávkou.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna ribonukleové kyseliny (RNA) z plazmy Log10 viru hepatitidy C (HCV) od výchozího stavu v týdnu 4 – upravený analytický soubor
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Plazmatické hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí testu Roche COBAS Taqman (limit detekce: 25 IU/ml).
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr screeningu a měření v den 1 před dávkou.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelné plazmatické hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA)
Časové okno: Týden 4, 12, 48, 60, 72
|
Podíl účastníků dosahujících nedetekovatelné plazmatické HCV RNA v týdnu 4 (rychlá virologická odpověď), v týdnu 12 (časná virologická odpověď), v týdnu 48 (odpověď na konci léčby), v týdnu 60 (trvalá virologická odpověď; 12 týdnů po ukončení léčby ), v týdnu 72 (setrvalá virologická odpověď; 24 týdnů po ukončení terapie).
Nedetekovatelná virová zátěž byla definována jako HCV RNA <25 IU/ml.
|
Týden 4, 12, 48, 60, 72
|
|
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: 4., 12., 48., 72. týden
|
4., 12., 48., 72. týden
|
|
|
Populační farmakokinetika (PK) PF-00868554
Časové okno: 1, 2 a 6 hodin po dávce v den 1; 0 hodin (před dávkou) v den 7, 14, 21; 0 hodin (před dávkou), 2, 6 hodin po dávce v den 28
|
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie.
ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
|
1, 2 a 6 hodin po dávce v den 1; 0 hodin (před dávkou) v den 7, 14, 21; 0 hodin (před dávkou), 2, 6 hodin po dávce v den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A8121007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .