Uno studio sulla dose variabile di PF-00868554 in combinazione con PEGASYS e COPEGUS in pazienti con infezione da epatite C cronica da genotipo 1
18 giugno 2013 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, sull'intervallo di dosi per valutare il peginterferone alfa 2a (Pegasys®) e la ribavirina (Copegus®) con e senza PF-00868554 in soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C
Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente la potenza di PF-00868554, un inibitore della polimerasi dell'HCV, in soggetti con infezione cronica da HCV valutando l'attività antivirale di PF-00868554 in combinazione con l'attuale terapia standard di cura, l'interferone pegilato-alfa2a. PEGASYS) e ribavirina (COPEGUS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santurce, Porto Rico, 00909
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Naive al trattamento (nessun trattamento precedente con regimi IFN-a +/- RBV.
- I soggetti che hanno interrotto i regimi contenenti IFN-a dopo <2 settimane di terapia a causa di problemi di tollerabilità sono considerati naive al trattamento.
- RNA dell'HCV > 100.000 UI/mL allo screening.
- Genotipo 1.
- Una diagnosi di infezione cronica da HCV da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione acuta o cronica da HIV o HBV.
- Esposizione nei tre mesi precedenti a un agente sperimentale anti-HCV.
- Evidenza di malattia epatica grave o scompensata.
- Soggetti con malattia epatica non correlata all'infezione da HCV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: D
Placebo
|
Placebo somministrato per 4 settimane in combinazione con lo standard di cura; lo standard di cura è continuato per altre 44 settimane
|
|
Sperimentale: UN
500 mg BID
|
500 mg BID somministrati come compresse da 5x100 mg per 4 settimane in combinazione con lo standard di cura; lo standard di cura è continuato per altre 44 settimane.
300 mg BID somministrati come compresse 3x100 mg per 4 settimane in combinazione con lo standard di cura; lo standard di cura è continuato per altre 44 settimane
200 mg BID somministrati come compresse da 2x100 mg per 4 settimane in combinazione con lo standard di cura; lo standard di cura è continuato per altre 44 settimane
|
|
Sperimentale: B
300 mg BID
|
500 mg BID somministrati come compresse da 5x100 mg per 4 settimane in combinazione con lo standard di cura; lo standard di cura è continuato per altre 44 settimane.
300 mg BID somministrati come compresse 3x100 mg per 4 settimane in combinazione con lo standard di cura; lo standard di cura è continuato per altre 44 settimane
200 mg BID somministrati come compresse da 2x100 mg per 4 settimane in combinazione con lo standard di cura; lo standard di cura è continuato per altre 44 settimane
|
|
Sperimentale: C
200 mg BID
|
500 mg BID somministrati come compresse da 5x100 mg per 4 settimane in combinazione con lo standard di cura; lo standard di cura è continuato per altre 44 settimane.
300 mg BID somministrati come compresse 3x100 mg per 4 settimane in combinazione con lo standard di cura; lo standard di cura è continuato per altre 44 settimane
200 mg BID somministrati come compresse da 2x100 mg per 4 settimane in combinazione con lo standard di cura; lo standard di cura è continuato per altre 44 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 Acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) alla settimana 4 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
I livelli plasmatici di HCV RNA sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS Taqman (limite di rilevamento: 25 unità internazionali per millilitro [IU/mL]).
Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose dello screening e del giorno 1.
|
Basale, settimana 4
|
|
Variazione rispetto al basale nel plasma Log10 Acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) alla settimana 4 - Set di analisi modificato
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
I livelli plasmatici di HCV RNA sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS Taqman (limite di rilevamento: 25 IU/mL).
Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose dello screening e del Giorno 1.
|
Basale, settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto livelli plasmatici non rilevabili di virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 48, 60, 72
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un HCV RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 4 (risposta virologica rapida), alla settimana 12 (risposta virologica precoce), alla settimana 48 (risposta di fine trattamento), alla settimana 60 (risposta virologica sostenuta; 12 settimane dopo l'interruzione della terapia ), alla settimana 72 (risposta virologica sostenuta; 24 settimane dopo l'interruzione della terapia) sono stati riassunti.
La carica virale non rilevabile è stata definita come HCV RNA <25 IU/mL.
|
Settimana 4, 12, 48, 60, 72
|
|
Livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 48, 72
|
Settimana 4, 12, 48, 72
|
|
|
Farmacocinetica di popolazione (PK) di PF-00868554
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; 0 ore (pre-dose) nei giorni 7, 14, 21; 0 ore (pre-dose), 2, 6 ore post-dose il Giorno 28
|
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio.
ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
|
1, 2 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; 0 ore (pre-dose) nei giorni 7, 14, 21; 0 ore (pre-dose), 2, 6 ore post-dose il Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A8121007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .