만성 C형 간염 유전자형 1 감염 환자에서 PEGASYS 및 COPEGUS와 병용한 PF-00868554의 용량 범위 연구
2013년 6월 18일 업데이트: Pfizer
C형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 피험자에서 PF-00868554 유무에 관계없이 Peginterferon Alfa 2a(Pegasys®) 및 리바비린(Copegus®)을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 PF-00868554의 항바이러스 활성을 현재 표준 치료 요법인 페길화된 인터페론-알파2a와 함께 평가하여 HCV에 만성적으로 감염된 피험자에서 HCV 중합효소 억제제인 PF-00868554의 효능을 추가로 평가하는 것입니다. PEGASYS) 및 리바비린(COPEGUS).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Pfizer Investigational Site
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무경험 치료(IFN-a +/- RBV 요법으로 사전 치료 없음.
- 내약성 문제로 인해 치료 2주 미만 후에 IFN-α 함유 요법을 중단한 피험자는 치료 경험이 없는 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 시 HCV RNA > 100,000 IU/mL.
- 유전자형 1.
- 최소 6개월 동안 만성 HCV 감염 진단.
제외 기준:
- HIV 또는 HBV에 의한 급성 또는 만성 감염의 증거.
- 지난 3개월 이내에 연구용 항HCV 제제에 노출된 경우.
- 중증 또는 비대상성 간 질환의 증거.
- HCV 감염과 무관한 간 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 디
위약
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표준 치료와 함께 4주 동안 위약 투여; 추가 44주 동안 표준 치료가 계속됨
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실험적: ㅏ
500mg 1일 2회
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표준 치료와 함께 4주 동안 5x100mg 정제로 투여된 500mg BID; 추가 44주 동안 표준 치료가 계속되었습니다.
표준 치료와 함께 4주 동안 3x100mg 정제로 투여된 300mg BID; 추가 44주 동안 표준 치료가 계속됨
표준 치료와 함께 4주 동안 2x100mg 정제로 투여된 200mg BID; 추가 44주 동안 표준 치료가 계속됨
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실험적: 비
300mg 1일 2회
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표준 치료와 함께 4주 동안 5x100mg 정제로 투여된 500mg BID; 추가 44주 동안 표준 치료가 계속되었습니다.
표준 치료와 함께 4주 동안 3x100mg 정제로 투여된 300mg BID; 추가 44주 동안 표준 치료가 계속됨
표준 치료와 함께 4주 동안 2x100mg 정제로 투여된 200mg BID; 추가 44주 동안 표준 치료가 계속됨
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실험적: 씨
200mg 1일 2회
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표준 치료와 함께 4주 동안 5x100mg 정제로 투여된 500mg BID; 추가 44주 동안 표준 치료가 계속되었습니다.
표준 치료와 함께 4주 동안 3x100mg 정제로 투여된 300mg BID; 추가 44주 동안 표준 치료가 계속됨
표준 치료와 함께 4주 동안 2x100mg 정제로 투여된 200mg BID; 추가 44주 동안 표준 치료가 계속됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 혈장 Log10 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 기준선에서 변경 - 전체 분석 세트
기간: 기준선, 4주차
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혈장 HCV RNA 수준은 Roche COBAS Taqman 분석(검출 한계: 밀리리터당 25 국제 단위[IU/mL])을 사용하여 측정되었습니다.
스크리닝 및 투여 1일 전 측정의 평균으로 계산된 기준선 값.
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기준선, 4주차
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4주차 혈장 Log10 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 기준선에서 변경 - 수정된 분석 세트
기간: 기준선, 4주차
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혈장 HCV RNA 수준은 Roche COBAS Taqman 분석(검출 한계: 25 IU/mL)을 사용하여 측정되었습니다.
스크리닝 및 투여 1일 전 측정의 평균으로 계산된 기준선 값.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)에 도달한 참가자 비율
기간: 4, 12, 48, 60, 72주차
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4주차(빠른 바이러스 반응), 12주차(초기 바이러스 반응), 48주차(치료 반응 종료), 60주차(지속적인 바이러스 반응; 치료 중단 후 12주)에 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA를 달성한 참가자의 비율 ), 72주차(지속적인 바이러스 반응; 치료 중단 후 24주)에 요약하였다.
검출할 수 없는 바이러스 양은 HCV RNA < 25 IU/mL로 정의되었습니다.
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4, 12, 48, 60, 72주차
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치
기간: 4, 12, 48, 72주차
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4, 12, 48, 72주차
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PF-00868554의 집단 약동학(PK)
기간: 제1일에 투약 후 1, 2 및 6시간; 7, 14, 21일에 0시간(투약 전); 0시간(투약 전), 28일째 투약 후 2, 6시간
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분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다.
ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
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제1일에 투약 후 1, 2 및 6시간; 7, 14, 21일에 0시간(투약 전); 0시간(투약 전), 28일째 투약 후 2, 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8121007
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