Annosaluetutkimus PF-00868554:stä yhdessä PEGASYSin ja COPEGUSIN kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyypin 1 -infektio
tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, annosvaihtelututkimus peginterferoni Alfa 2a:n (Pegasys®) ja ribaviriinin (Copegus®) arvioimiseksi PF-00868554:n kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -tartunta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edelleen PF-00868554:n, HCV-polymeraasi-inhibiittorin, tehoa kroonisesti HCV-infektoituneilla henkilöillä arvioimalla PF-00868554:n antiviraalista aktiivisuutta yhdessä nykyisen hoitotavan, pegyloidun interferoni-alfa2a:n kanssa ( PEGASYS) ja ribaviriini (COPEGUS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi hoito (ei aiempaa hoitoa IFN-a +/- RBV-hoito-ohjelmilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat keskeyttäneet IFN-a:ta sisältävät hoito-ohjelmat < 2 viikon hoidon jälkeen siedettävyysongelmien vuoksi, katsotaan naimattomiksi.
- HCV RNA > 100 000 IU/ml seulonnassa.
- Genotyyppi 1.
- Kroonisen HCV-infektion diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista tai kroonisesta HIV- tai HBV-infektiosta.
- Altistuminen tutkittavalle anti-HCV-aineelle kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Todisteet vakavasta tai dekompensoituneesta maksasairaudesta.
- Potilaat, joilla on HCV-infektioon liittymätön maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: D
Plasebo
|
Lumelääkettä annettiin 4 viikon ajan yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa; hoitoa jatkettiin vielä 44 viikkoa
|
|
Kokeellinen: A
500 mg BID
|
500 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna 5 x 100 mg tabletteina 4 viikon ajan yhdistettynä tavalliseen hoitoon; hoitoa jatkettiin vielä 44 viikkoa.
300 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna 3 x 100 mg tabletteina 4 viikon ajan yhdistettynä tavalliseen hoitoon; hoitoa jatkettiin vielä 44 viikkoa
200 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna 2 x 100 mg tabletteina 4 viikon ajan yhdistettynä tavalliseen hoitoon; hoitoa jatkettiin vielä 44 viikkoa
|
|
Kokeellinen: B
300 mg BID
|
500 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna 5 x 100 mg tabletteina 4 viikon ajan yhdistettynä tavalliseen hoitoon; hoitoa jatkettiin vielä 44 viikkoa.
300 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna 3 x 100 mg tabletteina 4 viikon ajan yhdistettynä tavalliseen hoitoon; hoitoa jatkettiin vielä 44 viikkoa
200 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna 2 x 100 mg tabletteina 4 viikon ajan yhdistettynä tavalliseen hoitoon; hoitoa jatkettiin vielä 44 viikkoa
|
|
Kokeellinen: C
200 mg BID
|
500 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna 5 x 100 mg tabletteina 4 viikon ajan yhdistettynä tavalliseen hoitoon; hoitoa jatkettiin vielä 44 viikkoa.
300 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna 3 x 100 mg tabletteina 4 viikon ajan yhdistettynä tavalliseen hoitoon; hoitoa jatkettiin vielä 44 viikkoa
200 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna 2 x 100 mg tabletteina 4 viikon ajan yhdistettynä tavalliseen hoitoon; hoitoa jatkettiin vielä 44 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapossa (RNA) viikolla 4 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Plasman HCV-RNA-tasot mitattiin käyttämällä Roche COBAS Taqman -määritystä (havaitsemisraja: 25 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [IU/ml]).
Perusarvo laskettuna seulonnan ja 1. päivän annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) suhteen viikolla 4 – muokattu analyysisarja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Plasman HCV RNA -tasot mitattiin käyttämällä Roche COBAS Taqman -määritystä (havaitsemisraja: 25 IU/ml).
Perusarvo laskettuna seulonnan ja 1. päivän annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman plasmahepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA)
Aikaikkuna: Viikko 4, 12, 48, 60, 72
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat havaitsemattoman plasman HCV-RNA:n viikolla 4 (nopea virologinen vaste), viikolla 12 (varhainen virologinen vaste), viikolla 48 (hoitovaste), viikolla 60 (jatkuva virologinen vaste; 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ), viikolla 72 (jatkuva virologinen vaste; 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen) tehtiin yhteenveto.
Havaitsematon viruskuorma määriteltiin HCV-RNA:ksi <25 IU/ml.
|
Viikko 4, 12, 48, 60, 72
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot
Aikaikkuna: Viikko 4, 12, 48, 72
|
Viikko 4, 12, 48, 72
|
|
|
PF-00868554:n populaatiofarmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 7, 14, 21; 0 tuntia (ennen annosta), 2, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa.
ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tuloksia vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu Osallistujavirta- ja Perusominaisuudet -moduuleissa.
|
1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tuntia (ennen annosta) päivinä 7, 14, 21; 0 tuntia (ennen annosta), 2, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8121007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .