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Eine dosisabhängige Studie von PF-00868554 in Kombination mit PEGASYS und COPEGUS bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion

18. Juni 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung von Peginterferon Alfa 2a (Pegasys®) und Ribavirin (Copegus®) mit und ohne PF-00868554 bei Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von PF-00868554, einem HCV-Polymerase-Inhibitor, bei chronisch mit HCV infizierten Personen weiter zu bewerten, indem die antivirale Aktivität von PF-00868554 in Kombination mit der aktuellen Standardtherapie, pegyliertem Interferon-alpha2a ( PEGASYS) und Ribavirin (COPEGUS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaiv (keine vorherige Behandlung mit IFN-a +/- RBV-Regimen).
  • Patienten, die aufgrund von Verträglichkeitsproblemen IFN-a-haltige Therapien nach weniger als zweiwöchiger Therapie abgebrochen haben, gelten als therapienaiv.
  • HCV-RNA > 100.000 IU/ml beim Screening.
  • Genotyp 1.
  • Eine Diagnose einer chronischen HCV-Infektion seit mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine akute oder chronische Infektion mit HIV oder HBV.
  • Exposition gegenüber einem in der Erprobung befindlichen Anti-HCV-Wirkstoff innerhalb der letzten drei Monate.
  • Hinweise auf eine schwere oder dekompensierte Lebererkrankung.
  • Personen mit Lebererkrankungen, die nicht mit einer HCV-Infektion zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: D
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde 4 Wochen lang in Kombination mit der Standardbehandlung verabreicht; Die Standardpflege wurde weitere 44 Wochen lang fortgesetzt
Experimental: A
500 mg BID
Arzneimittel: PF-00868554
500 mg BID, verabreicht als 5x100-mg-Tabletten über 4 Wochen in Kombination mit der Standardbehandlung; Die Standardpflege wurde weitere 44 Wochen lang fortgesetzt.
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg BID, verabreicht als 3x100-mg-Tabletten über 4 Wochen in Kombination mit der Standardbehandlung; Die Standardpflege wurde weitere 44 Wochen lang fortgesetzt
Arzneimittel: PF-00868554
200 mg BID, verabreicht als 2x100-mg-Tabletten über 4 Wochen in Kombination mit der Standardtherapie; Die Standardpflege wurde weitere 44 Wochen lang fortgesetzt
Experimental: B
300 mg BID
Arzneimittel: PF-00868554
500 mg BID, verabreicht als 5x100-mg-Tabletten über 4 Wochen in Kombination mit der Standardbehandlung; Die Standardpflege wurde weitere 44 Wochen lang fortgesetzt.
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg BID, verabreicht als 3x100-mg-Tabletten über 4 Wochen in Kombination mit der Standardbehandlung; Die Standardpflege wurde weitere 44 Wochen lang fortgesetzt
Arzneimittel: PF-00868554
200 mg BID, verabreicht als 2x100-mg-Tabletten über 4 Wochen in Kombination mit der Standardtherapie; Die Standardpflege wurde weitere 44 Wochen lang fortgesetzt
Experimental: C
200 mg BID
Arzneimittel: PF-00868554
500 mg BID, verabreicht als 5x100-mg-Tabletten über 4 Wochen in Kombination mit der Standardbehandlung; Die Standardpflege wurde weitere 44 Wochen lang fortgesetzt.
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg BID, verabreicht als 3x100-mg-Tabletten über 4 Wochen in Kombination mit der Standardbehandlung; Die Standardpflege wurde weitere 44 Wochen lang fortgesetzt
Arzneimittel: PF-00868554
200 mg BID, verabreicht als 2x100-mg-Tabletten über 4 Wochen in Kombination mit der Standardtherapie; Die Standardpflege wurde weitere 44 Wochen lang fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Log10-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) in Woche 4 – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem Roche COBAS Taqman-Assay gemessen (Nachweisgrenze: 25 internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]). Der Ausgangswert wird als Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Vordosismessungen berechnet.
Ausgangswert, Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Log10-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) in Woche 4 – modifizierter Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die HCV-RNA-Spiegel im Plasma wurden mit dem Roche COBAS Taqman-Assay gemessen (Nachweisgrenze: 25 IU/ml). Der Ausgangswert wird als Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Vordosismessungen berechnet.
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nicht nachweisbare Ribonukleinsäure (RNA) des Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV) erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 12, 48, 60, 72
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 4 (schnelle virologische Reaktion), in Woche 12 (frühe virologische Reaktion), in Woche 48 (Ende der Behandlungsreaktion) und in Woche 60 (anhaltende virologische Reaktion; 12 Wochen nach Beendigung der Therapie) nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA erreichten ), in Woche 72 (anhaltende virologische Reaktion; 24 Wochen nach Beendigung der Therapie) wurden zusammengefasst. Eine nicht nachweisbare Viruslast wurde als HCV-RNA <25 IU/ml definiert.
Woche 4, 12, 48, 60, 72
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Woche 4, 12, 48, 72
Woche 4, 12, 48, 72
Populationspharmakokinetik (PK) von PF-00868554
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 0 Stunde (Vordosis) am Tag 7, 14, 21; 0 Stunden (vor der Dosis), 2, 6 Stunden nach der Dosis am 28. Tag
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht gemeldet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht an dieser Studie teilgenommen haben. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur Ergebnisse von Teilnehmern zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Grundlinienmerkmale“ beschrieben wurden.
1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 0 Stunde (Vordosis) am Tag 7, 14, 21; 0 Stunden (vor der Dosis), 2, 6 Stunden nach der Dosis am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8121007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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