Un estudio de rango de dosis de PF-00868554 en combinación con PEGASYS y COPEGUS en pacientes con infección crónica por hepatitis C genotipo 1
18 de junio de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar peginterferón alfa 2a (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®) con y sin PF-00868554 en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C
El propósito de este estudio es evaluar más a fondo la potencia de PF-00868554, un inhibidor de la polimerasa del VHC, en sujetos con infección crónica por el VHC mediante la evaluación de la actividad antiviral de PF-00868554 en combinación con el tratamiento de referencia actual, interferón-alfa2a pegilado ( PEGASYS) y ribavirina (COPEGUS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Pfizer Investigational Site
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Santurce, Puerto Rico, 00909
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento naive (sin tratamiento previo con regímenes de IFN-a +/- RBV.
- Los sujetos que han interrumpido los regímenes que contienen IFN-a después de <2 semanas de terapia debido a problemas de tolerabilidad se consideran sin tratamiento previo.
- ARN del VHC > 100 000 UI/ml en la selección.
- Genotipo 1.
- Un diagnóstico de infección crónica por VHC durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección aguda o crónica por VIH o VHB.
- Exposición dentro de los tres meses anteriores a un agente anti-VHC en investigación.
- Evidencia de enfermedad hepática grave o descompensada.
- Sujetos con enfermedad hepática no relacionada con la infección por VHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: D
Placebo
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Placebo administrado durante 4 semanas en combinación con el estándar de atención; el estándar de atención continuó durante 44 semanas adicionales
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Experimental: A
500 mg dos veces al día
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500 mg dos veces al día administrados en comprimidos de 5x100 mg durante 4 semanas en combinación con el tratamiento estándar; el estándar de atención continuó durante 44 semanas adicionales.
300 mg dos veces al día administrados en 3 comprimidos de 100 mg durante 4 semanas en combinación con el tratamiento estándar; el estándar de atención continuó durante 44 semanas adicionales
200 mg dos veces al día administrados en comprimidos de 2x100 mg durante 4 semanas en combinación con el tratamiento estándar; el estándar de atención continuó durante 44 semanas adicionales
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Experimental: B
300 mg dos veces al día
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500 mg dos veces al día administrados en comprimidos de 5x100 mg durante 4 semanas en combinación con el tratamiento estándar; el estándar de atención continuó durante 44 semanas adicionales.
300 mg dos veces al día administrados en 3 comprimidos de 100 mg durante 4 semanas en combinación con el tratamiento estándar; el estándar de atención continuó durante 44 semanas adicionales
200 mg dos veces al día administrados en comprimidos de 2x100 mg durante 4 semanas en combinación con el tratamiento estándar; el estándar de atención continuó durante 44 semanas adicionales
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Experimental: C
200 mg dos veces al día
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500 mg dos veces al día administrados en comprimidos de 5x100 mg durante 4 semanas en combinación con el tratamiento estándar; el estándar de atención continuó durante 44 semanas adicionales.
300 mg dos veces al día administrados en 3 comprimidos de 100 mg durante 4 semanas en combinación con el tratamiento estándar; el estándar de atención continuó durante 44 semanas adicionales
200 mg dos veces al día administrados en comprimidos de 2x100 mg durante 4 semanas en combinación con el tratamiento estándar; el estándar de atención continuó durante 44 semanas adicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en plasma Log10 Ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en la semana 4 - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Los niveles de ARN del VHC en plasma se midieron mediante el ensayo Roche COBAS Taqman (límite de detección: 25 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]).
Valor de referencia calculado como el promedio de las mediciones previas a la dosis del día 1 y de detección.
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el valor inicial en plasma Log10 Ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en la semana 4 - Conjunto de análisis modificado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Los niveles de ARN del VHC en plasma se midieron utilizando el ensayo Roche COBAS Taqman (límite de detección: 25 UI/mL).
Valor de referencia calculado como el promedio de las mediciones previas a la dosis del día 1 y de detección.
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Línea de base, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma indetectable
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 48, 60, 72
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Proporción de participantes que lograron ARN del VHC en plasma indetectable en la semana 4 (respuesta virológica rápida), en la semana 12 (respuesta virológica temprana), en la semana 48 (respuesta al final del tratamiento), en la semana 60 (respuesta virológica sostenida; 12 semanas después de la interrupción de la terapia) ), en la semana 72 (respuesta virológica sostenida; 24 semanas después de la interrupción del tratamiento).
La carga viral indetectable se definió como ARN del VHC <25 UI/mL.
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Semana 4, 12, 48, 60, 72
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Niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 48, 72
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Semana 4, 12, 48, 72
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Farmacocinética poblacional (PK) de PF-00868554
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 horas después de la dosis del día 1; 0 horas (antes de la dosis) los días 7, 14, 21; 0 horas (antes de la dosis), 2, 6 horas después de la dosis el día 28
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Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio.
ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
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1, 2 y 6 horas después de la dosis del día 1; 0 horas (antes de la dosis) los días 7, 14, 21; 0 horas (antes de la dosis), 2, 6 horas después de la dosis el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- A8121007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .