Исследование диапазона доз PF-00868554 в сочетании с PEGASYS и COPEGUS у пациентов с хроническим гепатитом C, генотип 1.
18 июня 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для оценки пегинтерферона альфа 2а (Pegasys®) и рибавирина (Copegus®) с PF-00868554 и без него у субъектов, хронически инфицированных вирусом гепатита С
Целью этого исследования является дальнейшая оценка активности PF-00868554, ингибитора полимеразы ВГС, у субъектов, хронически инфицированных ВГС, путем оценки противовирусной активности PF-00868554 в сочетании с текущим стандартом терапии, пегилированным интерфероном-альфа-2а. ПЕГАСИС) и рибавирин (КОПЕГУС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наивное лечение (без предшествующего лечения схемами IFN-α +/- RBV.
- Субъекты, прекратившие лечение по схемам, содержащим IFN-a, менее чем через 2 недели терапии из-за проблем с переносимостью, считаются ранее не получавшими лечения.
- РНК ВГС > 100 000 МЕ/мл при скрининге.
- Генотип 1.
- Диагноз хронической инфекции ВГС в течение не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Доказательства острой или хронической инфекции ВИЧ или ВГВ.
- Воздействие исследуемого анти-ВГС агента в течение предыдущих трех месяцев.
- Признаки тяжелого или декомпенсированного заболевания печени.
- Субъекты с заболеванием печени, не связанным с инфекцией ВГС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Д
Плацебо
|
Плацебо вводили в течение 4 недель в сочетании со стандартной терапией; стандартный уход продолжался в течение дополнительных 44 недель
|
|
Экспериментальный: А
500 мг два раза в день
|
500 мг два раза в день в виде таблеток по 5x100 мг в течение 4 недель в сочетании со стандартной терапией; стандартный уход продолжался еще 44 недели.
300 мг два раза в день в виде таблеток по 100 мг 3 раза в течение 4 недель в сочетании со стандартной терапией; стандартный уход продолжался в течение дополнительных 44 недель
200 мг два раза в день в виде таблеток 2x100 мг в течение 4 недель в сочетании со стандартной терапией; стандартный уход продолжался в течение дополнительных 44 недель
|
|
Экспериментальный: Б
300 мг два раза в день
|
500 мг два раза в день в виде таблеток по 5x100 мг в течение 4 недель в сочетании со стандартной терапией; стандартный уход продолжался еще 44 недели.
300 мг два раза в день в виде таблеток по 100 мг 3 раза в течение 4 недель в сочетании со стандартной терапией; стандартный уход продолжался в течение дополнительных 44 недель
200 мг два раза в день в виде таблеток 2x100 мг в течение 4 недель в сочетании со стандартной терапией; стандартный уход продолжался в течение дополнительных 44 недель
|
|
Экспериментальный: С
200 мг два раза в день
|
500 мг два раза в день в виде таблеток по 5x100 мг в течение 4 недель в сочетании со стандартной терапией; стандартный уход продолжался еще 44 недели.
300 мг два раза в день в виде таблеток по 100 мг 3 раза в течение 4 недель в сочетании со стандартной терапией; стандартный уход продолжался в течение дополнительных 44 недель
200 мг два раза в день в виде таблеток 2x100 мг в течение 4 недель в сочетании со стандартной терапией; стандартный уход продолжался в течение дополнительных 44 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (HCV) в плазме Log10 на 4-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Уровни РНК ВГС в плазме измеряли с помощью анализа Roche COBAS Taqman (предел обнаружения: 25 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]).
Исходное значение, рассчитанное как среднее значение скрининга и измерений до введения дозы в 1-й день.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (HCV) в плазме Log10 на 4-й неделе — модифицированный набор для анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Уровни РНК ВГС в плазме измеряли с помощью анализа Roche COBAS Taqman (предел обнаружения: 25 МЕ/мл).
Исходное значение, рассчитанное как среднее значение скрининга и измерений до введения дозы в 1-й день.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 48, 60, 72
|
Доля участников, достигших неопределяемого уровня РНК ВГС в плазме на 4-й неделе (быстрый вирусологический ответ), на 12-й неделе (ранний вирусологический ответ), на 48-й неделе (конец ответа на лечение), на 60-й неделе (устойчивый вирусологический ответ; через 12 недель после прекращения терапии) ), на 72-й неделе (устойчивый вирусологический ответ; 24 недели после прекращения терапии).
Неопределяемая вирусная нагрузка определялась как РНК ВГС <25 МЕ/мл.
|
Неделя 4, 12, 48, 60, 72
|
|
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 48, 72
|
Неделя 4, 12, 48, 72
|
|
|
Популяционная фармакокинетика (ПК) PF-00868554
Временное ограничение: Через 1, 2 и 6 часов после введения дозы в День 1; 0 час (до введения дозы) в дни 7, 14, 21; 0 час (до введения дозы), 2, 6 часов после введения дозы на 28-й день
|
Данные для этого критерия исхода здесь не приводятся, поскольку анализируемая популяция включает участников, которые не участвовали в этом исследовании.
ClinicalTrials.gov предназначен для сообщения результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях «Поток участников» и «Исходные характеристики».
|
Через 1, 2 и 6 часов после введения дозы в День 1; 0 час (до введения дозы) в дни 7, 14, 21; 0 час (до введения дозы), 2, 6 часов после введения дозы на 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A8121007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .