痛みを伴うかかと症候群の治療のための体外衝撃波療法（ESWT）の有効性と安全性に関する研究 (ESWT)
2018年2月15日 更新者：Storz Medical AG
痛みを伴うかかと症候群に苦しむ保存的治療が失敗した被験者における体外衝撃波療法の有効性と安全性を調査するためのプラセボ対照研究
この研究の目的は、ストルツ デュオリス SD1 が、他の治療法による保存的治療に失敗した患者の踵痛症候群の治療において、プラセボよりも有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Fondation
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Connecticut Orthopedics Specialists
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Newtown、Connecticut、アメリカ、06470
- Advanced Footcare Specialists of Connecticut, LLC
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Galli Podiatric Foot and Ankle Associates
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Ohio
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Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Ankle and Foot Care Centers
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- The Sports Medicine Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与える被験者または法定代理人の能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 痛みを伴うかかと症候群の診断
- 6か月の保存的治療の失敗
- 保存的治療によるウォッシュアウト
- 3 つの VAS スケールで 5 以上のスコア
- Roles and Maudsley Scale で 3 または 4 のスコア
- 特定の併用療法を控える意思
- 被験者の日記をつける意欲
- 陰性尿妊娠検査 (該当する場合) 必要な避妊の使用 (該当する場合)
除外基準:
- 腱断裂、神経学的または血管の機能不全
- 足首と足首の炎症
- リウマチ性疾患、コラーゲン、または代謝障害の病歴
- 甲状腺機能亢進症の病歴
- 転移を伴うまたは伴わない活動性の悪性疾患
- パジェット病または踵骨脂肪パッドの萎縮
- 骨髄炎
- 踵骨の骨折
- 免疫抑制療法
- コルチコステロイドによる長期（6ヶ月以上）治療
- インスリン依存性糖尿病、重度の心疾患または呼吸器疾患
- 凝固障害または抗凝固剤または抗血小板薬による治療
- 両側の痛みを伴うかかと
- -痛みの結果を混乱させる可能性のある登録から8週間以内の計画された治療
- 他の治療の必要なウォッシュアウトよりも少ない
- かかとの痛みに対する以前の手術
- 衝撃波装置によるかかとの痛みに対する以前の治療の失敗
- -局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 肝機能の重大な異常
- 体調不良
- 妊娠中の女性
- 治療部位の活動性感染症または慢性感染症の病歴
- 末梢神経障害の病歴
- 全身性炎症性疾患の病歴
- 労働者の補償または訴訟の履歴
- -選択から30日以内の治験機器の研究への参加または現在の積極的な研究参加
- 研究者の意見では、研究に含めるのは不適切
- 研究要件を遵守したくない
- 埋め込み型ペースメーカー、インスリン ポンプ、除細動器、または神経刺激装置
- 治療部位に埋め込まれた人工装具
- 開いた傷や皮膚の発疹
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ヴェルム
デバイス: Duolith SD1 (Storz Medical AG) - 焦点を絞った体外衝撃波療法。 総エネルギー束密度は、500 回の導入インパルス内で 0.01 から 0.25 mJ/mm 2 まで連続的に増加しました。 その後、セッションごとに 0.25 mJ/mm 2 の 2000 回の治療インパルス (1 秒あたり 4 回のインパルス) を投与し、週間隔で合計 3 回まで介入を繰り返しました。 |
他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボ/シャム
シャム デュオリス SD1 (ストルツ メディカル AG)。
プラセボ群は、衝撃波の伝達を防ぐ空気で満たされたスタンドオフで、同じ偽の介入を受けました.
プラセボ ハンドピースは、参加者がプラセボ ハンドピースを識別できないように、デザイン、形状、および重量が同一でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かかとの痛みの複合スコア
時間枠：フォローアップ 1
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3 つの VAS スケールの合計
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フォローアップ 1
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役割とモーズリー スコア
時間枠：フォローアップ 1
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4 レベルの等級付けスケールでの機能改善: 優れているとは、痛みがなく、完全に動き、活動していることを示します。良いは、時折の不快感、完全な動き、および活動を示します。フェアは、長時間の活動後の不快感を示します。そして悪いは、痛みを制限する活動を示します。
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フォローアップ 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の有効性判断
時間枠：フォローアップ 1
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非常に良いから悪いまでの 5 段階評価
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フォローアップ 1
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治療に対する被験者の満足度
時間枠：フォローアップ 1
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非常に満足から非常に不満までの 7 段階評価
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フォローアップ 1
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成功率
時間枠：フォローアップ 1
|
単一の VAS スコアで少なくとも 60% の痛みの軽減
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フォローアップ 1
|
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成功率
時間枠：フォローアップ 2
|
単一の VAS スコアで少なくとも 60% の痛みの軽減
|
フォローアップ 2
|
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かかとの痛みに関する全体的な成功率
時間枠：フォローアップ 1
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3回のVAS測定のうち少なくとも2回でかかとの痛みが少なくとも60%減少
|
フォローアップ 1
|
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役割とモーズリー スコアの成功率
時間枠：フォローアップ 1
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優良または良の評価
|
フォローアップ 1
|
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併用鎮痛薬の消費
時間枠：フォローアップ 1
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投薬
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フォローアップ 1
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かかとの痛みの複合スコア
時間枠：フォローアップ 2
|
3 つの VAS スケールの合計
|
フォローアップ 2
|
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役割とモーズリー スコア
時間枠：フォローアップ 2
|
4 レベルの等級付けスケールでの機能改善: 優れているとは、痛みがなく、完全に動き、活動していることを示します。良いは、時折の不快感、完全な動き、および活動を示します。フェアは、長時間の活動後の不快感を示します。そして悪いは、痛みを制限する活動を示します。
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フォローアップ 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。