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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) zur Behandlung des schmerzhaften Fersensyndroms (ESWT)

15. Februar 2018 aktualisiert von: Storz Medical AG

Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei erfolglos konservativ behandelten Probanden mit Painful-Heel-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Storz Duolith SD1 bei der Behandlung des Fersenschmerzsyndroms bei Patienten, bei denen eine konservative Behandlung mit anderen Therapien fehlgeschlagen ist, wirksamer als Placebo ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Fondation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Connecticut Orthopedics Specialists
      • Newtown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06470
        • Advanced Footcare Specialists of Connecticut, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Galli Podiatric Foot and Ankle Associates
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • The Sports Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Fähigkeit des Probanden oder Rechtsbefragten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose schmerzhaftes Fersensyndrom
  • 6 Monate erfolglose konservative Behandlung
  • Auswaschung durch konservative Behandlung
  • Punktzahlen von 5 oder mehr auf drei VAS-Skalen
  • Punktzahl 3 oder 4 auf der Rollen- und Maudsley-Skala
  • Bereitschaft zum Verzicht auf bestimmte Begleittherapien
  • Bereitschaft zum Führen von Fachtagebüchern
  • negativer Schwangerschaftstest im Urin (falls zutreffend) erforderliche Anwendung von Verhütungsmitteln (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Sehnenriss, neurologische oder vaskuläre Insuffizienz
  • Entzündung des unteren und oberen Knöchels
  • Vorgeschichte von rheumatischen Erkrankungen, Kollagen- oder Stoffwechselstörungen
  • Geschichte der Hyperthyreose
  • aktive maligne Erkrankung mit oder ohne Metastasen
  • Paget-Krankheit oder Kalkaneus-Fettpolsteratrophie
  • Osteomyelitis
  • Fraktur des Fersenbeins
  • immunsuppressive Therapie
  • Langzeitbehandlung (6 Monate oder länger) mit Kortikosteroiden
  • insulinabhängiger Diabetes, schwere Herz- oder Atemwegserkrankung
  • Gerinnungsstörung oder Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • beidseitig schmerzhafte Ferse
  • geplante Behandlung innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung, die die Schmerzergebnisse verfälschen kann
  • weniger als erforderliches Auswaschen anderer Behandlungen
  • frühere Operation wegen schmerzhafter Ferse
  • frühere erfolglose Behandlung einer schmerzhaften Ferse mit einem Stoßwellengerät
  • Geschichte der Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • erhebliche Anomalien der Leberfunktion
  • schlechte körperliche Verfassung
  • schwangere Frau
  • aktive Infektion oder Vorgeschichte einer chronischen Infektion im Behandlungsbereich
  • Geschichte der peripheren Neuropathie
  • Geschichte der systemischen entzündlichen Erkrankung
  • Geschichte der Arbeitnehmerentschädigung oder Rechtsstreitigkeiten
  • Teilnahme an der Studie des Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen nach Auswahl oder aktueller aktiver Studienteilnahme
  • nach Meinung des Prüfarztes für den Studieneinschluss ungeeignet
  • nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • implantierter Herzschrittmacher, Insulinpumpe, Defibrillator oder Neurostimulator
  • implantierte prothetische Vorrichtung im Behandlungsbereich
  • offene Wunden oder Hautausschläge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verum

Gerät: Duolith SD1 (Storz Medical AG) - Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie.

Innerhalb von 500 Einleitimpulsen wurde die Gesamtenergieflussdichte kontinuierlich von 0,01 auf 0,25 mJ/mm 2 erhöht. Danach wurden pro Sitzung 2000 Behandlungsimpulse mit 0,25 mJ/mm 2 (vier Impulse pro Sekunde) verabreicht und die Intervention bis zu insgesamt drei Sitzungen in wöchentlichen Abständen wiederholt.
Gerät: Duolith SD1
Andere Namen:
  • ESWT
  • Extrakorporale Stoßwellentherapie
Schein-Komparator: Placebo / Schein
Schein Duolith SD1 (Storz Medical AG). Die Placebogruppe erhielt eine identische Scheinintervention mit einem luftgefüllten Abstandshalter, der die Übertragung von Stoßwellen verhinderte. Das Placebo-Handstück war in Design, Form und Gewicht identisch, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer das Placebo-Handstück nicht identifizieren konnten.
Gerät: Schein Duolith SD1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite-Score für Fersenschmerzen
Zeitfenster: Nachtrag 1
Summe von drei VAS-Skalen
Nachtrag 1
Rollen und Maudsley-Score
Zeitfenster: Nachtrag 1
funktionelle Verbesserung auf einer vierstufigen Bewertungsskala: ausgezeichnet zeigt keine Schmerzen, volle Bewegung und Aktivität an; gut zeigt gelegentliches Unbehagen, volle Bewegung und Aktivität an; mittelmäßig zeigt ein gewisses Unbehagen nach längerer Aktivität an; und schlecht zeigt schmerzbegrenzende Aktivitäten an.
Nachtrag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Nachtrag 1
5-Punkte-Skala von sehr gut bis schlecht
Nachtrag 1
Subjektzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Nachtrag 1
7-stufige Skala von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden
Nachtrag 1
Erfolgsquote
Zeitfenster: Nachtrag 1
mindestens 60 % Schmerzreduktion in den einzelnen VAS-Scores
Nachtrag 1
Erfolgsquote
Zeitfenster: Nachtrag 2
mindestens 60 % Schmerzreduktion in den einzelnen VAS-Scores
Nachtrag 2
Gesamterfolgsquote bei Fersenschmerzen
Zeitfenster: Nachtrag 1
mindestens 60 % Abnahme der Fersenschmerzen bei mindestens zwei der drei VAS-Messungen
Nachtrag 1
Roles und Maudsley erzielen eine Erfolgsquote
Zeitfenster: Nachtrag 1
Bewertung ausgezeichnet oder gut
Nachtrag 1
Einnahme von begleitenden schmerzstillenden Medikamenten
Zeitfenster: Nachtrag 1
Medikament
Nachtrag 1
Composite-Score für Fersenschmerzen
Zeitfenster: Nachtrag 2
Summe von drei VAS-Skalen
Nachtrag 2
Rollen und Maudsley-Score
Zeitfenster: Nachtrag 2
funktionelle Verbesserung auf einer vierstufigen Bewertungsskala: ausgezeichnet zeigt keine Schmerzen, volle Bewegung und Aktivität an; gut zeigt gelegentliches Unbehagen, volle Bewegung und Aktivität an; mittelmäßig zeigt ein gewisses Unbehagen nach längerer Aktivität an; und schlecht zeigt schmerzbegrenzende Aktivitäten an.
Nachtrag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Storz Medical AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMS2005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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