Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til behandling af smertefuldt hælsyndrom (ESWT)

15. februar 2018 opdateret af: Storz Medical AG

Placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi hos mislykket konservativt behandlet forsøgsperson, der lider af smertefuldt hælsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Storz Duolith SD1 er mere effektiv end placebo til behandling af hælsmertesyndrom for patienter, der har fejlet konservativ behandling med andre terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Fondation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Connecticut Orthopedics Specialists
      • Newtown, Connecticut, Forenede Stater, 06470
        • Advanced Footcare Specialists of Connecticut, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Galli Podiatric Foot and Ankle Associates
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • The Sports Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • subjektets eller juridiske respondents evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • underskrevet informeret samtykke
  • diagnose af smertefuldt hælsyndrom
  • 6 måneders mislykket konservativ behandling
  • udvaskning fra konservativ behandling
  • score på 5 eller højere på tre VAS-skalaer
  • score på 3 eller 4 på Roller og Maudsley Scale
  • vilje til at afstå fra specificerede samtidige behandlinger
  • vilje til at føre emnedagbog
  • negativ uringraviditetstest (hvis relevant) påkrævet brug af prævention (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • seneruptur, neurologiske eller vaskulære insufficienser
  • betændelse i nedre og øvre ankel
  • historie med gigtsygdom, kollagen eller stofskiftesygdomme
  • historie med hyperthyroidisme
  • aktiv malign sygdom med eller uden metastase
  • Paget sygdom eller calcaneal fedtpude atrofi
  • osteomyelitis
  • brud på calcaneus
  • immunsuppressiv terapi
  • langtidsbehandling (6 måneder eller mere) med kortikosteroid
  • insulinafhængig diabetes, alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom
  • koagulationsforstyrrelse eller behandling med antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler
  • bilateral smertefuld hæl
  • planlagt behandling inden for 8 uger efter tilmelding, der kan forvirre smerteresultater
  • mindre end påkrævet udvaskning af andre behandlinger
  • tidligere operation for smertefuld hæl
  • tidligere mislykket behandling for smertefuld hæl med stødbølgeanordning
  • anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
  • betydelige abnormiteter i leverfunktionen
  • dårlig fysisk tilstand
  • gravid kvinde
  • aktiv infektion eller historie med kronisk infektion i behandlingsområdet
  • historie med perifer neuropati
  • historie med systemisk inflammatorisk sygdom
  • historie om arbejdstagers kompensation eller retssager
  • deltagelse i undersøgelse af forsøgsudstyr inden for 30 dage efter udvælgelse eller aktuel aktiv undersøgelsesdeltagelse
  • efter investigators opfattelse uegnet til undersøgelsesinddragelse
  • uvillig til at overholde studiekrav
  • implanteret pacemaker, insulinpumpe, defibrillator eller neurostimulator
  • implanteret proteseanordning i behandlingsområdet
  • åbne sår eller hududslæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verum

Enhed: Duolith SD1 (Storz Medical AG) - Fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi.

Den totale energifluxtæthed blev øget kontinuerligt fra 0,01 til 0,25 mJ/mm 2 inden for 500 indledende impulser. Derefter blev 2000 behandlingsimpulser med 0,25 mJ/mm 2 (fire impulser pr. sekund) administreret pr. session, og interventionen blev gentaget op til i alt tre sessioner i ugentlige intervaller.
Enhed: Duolith SD1
Andre navne:
  • ESWT
  • Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Sham-komparator: Placebo/Sham
Sham Duolith SD1 (Storz Medical AG). Placebogruppen modtog identisk falsk intervention med en luftfyldt standoff, der forhindrede transmission af chokbølger. Placebo-håndstykket var identisk i design, form og vægt for at sikre, at der ikke var nogen måde for deltagerne at identificere placebo-håndstykket.
Enhed: Sham Duolith SD1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hælsmerter sammensat score
Tidsramme: Opfølgning 1
Summen af ​​tre VAS-skalaer
Opfølgning 1
Roller og Maudsley Score
Tidsramme: Opfølgning 1
funktionel forbedring på en karakterskala med fire niveauer: fremragende indikerer ingen smerte, fuld bevægelse og aktivitet; god indikerer lejlighedsvis ubehag, fuld bevægelse og aktivitet; fair indikerer noget ubehag efter langvarig aktivitet; og dårlig indikerer smertebegrænsende aktiviteter.
Opfølgning 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens vurdering af effektivitet
Tidsramme: Opfølgning 1
5-trins skala fra meget god til dårlig
Opfølgning 1
Emnets tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Opfølgning 1
7-trins skalaen går fra meget tilfreds til meget utilfreds
Opfølgning 1
Succesrate
Tidsramme: Opfølgning 1
mindst 60 % smertereduktion i de enkelte VAS-scores
Opfølgning 1
Succesrate
Tidsramme: Opfølgning 2
mindst 60 % smertereduktion i de enkelte VAS-scores
Opfølgning 2
Samlet succesrate med hensyn til hælsmerter
Tidsramme: Opfølgning 1
mindst 60 % fald i hælsmerter i mindst to af de tre VAS-målinger
Opfølgning 1
Roller og Maudsley scorer succesrate
Tidsramme: Opfølgning 1
vurdering af fremragende eller god
Opfølgning 1
indtagelse af samtidig smertestillende medicin
Tidsramme: Opfølgning 1
medicin
Opfølgning 1
Hælsmerter sammensat score
Tidsramme: Opfølgning 2
Summen af ​​tre VAS-skalaer
Opfølgning 2
Roller og Maudsley Score
Tidsramme: Opfølgning 2
funktionel forbedring på en karakterskala med fire niveauer: fremragende indikerer ingen smerte, fuld bevægelse og aktivitet; god indikerer lejlighedsvis ubehag, fuld bevægelse og aktivitet; fair indikerer noget ubehag efter langvarig aktivitet; og dårlig indikerer smertebegrænsende aktiviteter.
Opfølgning 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Storz Medical AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2008

Først opslået (Skøn)

23. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMS2005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Duolith SD1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner