Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kehon ulkopuolisen shokkiaaltoterapian (ESWT) tehokkuudesta ja turvallisuudesta kivuliaan kantapääoireyhtymän hoidossa (ESWT)

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Storz Medical AG

Plasebokontrolloitu tutkimus kehonulkoisen shokkiaaltohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi epäonnistuneessa konservatiivisesti hoidetuissa kohteissa, jotka kärsivät kivuliaasta kantapääoireyhtymästä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Storz Duolith SD1 tehokkaampi kuin lumelääke kantapään kipuoireyhtymän hoidossa potilailla, joiden konservatiivinen hoito muilla hoidoilla on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Fondation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Connecticut Orthopedics Specialists
      • Newtown, Connecticut, Yhdysvallat, 06470
        • Advanced Footcare Specialists of Connecticut, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Galli Podiatric Foot and Ankle Associates
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • The Sports Medicine Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • tutkittavan tai laillisen vastaajan kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • kivuliaan kantapään oireyhtymän diagnoosi
  • 6 kuukautta epäonnistunutta konservatiivista hoitoa
  • pois konservatiivisesta hoidosta
  • arvosanat 5 tai enemmän kolmella VAS-asteikolla
  • pisteet 3 tai 4 Rooleissa ja Maudsley-asteikossa
  • halukkuus pidättäytyä tietyistä samanaikaisista hoidoista
  • halukkuus pitää aihepäiväkirjaa
  • negatiivinen virtsan raskaustesti (tarvittaessa) edellyttää ehkäisyn käyttöä (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • jänteen repeämä, neurologiset tai verisuonten vajaatoiminnat
  • ala- ja ylänilkan tulehdus
  • aiempi reumaattinen sairaus, kollageeni tai aineenvaihduntahäiriöt
  • kilpirauhasen liikatoiminnan historia
  • aktiivinen pahanlaatuinen sairaus metastaasin kanssa tai ilman
  • Pagetin tauti tai calcaneal rasvatyynyn surkastuminen
  • osteomyeliitti
  • calcaneus-murtuma
  • immunosuppressiivista hoitoa
  • pitkäaikainen (6 kuukautta tai enemmän) kortikosteroidihoito
  • insuliinista riippuvainen diabetes, vakava sydän- tai hengityselinsairaus
  • hyytymishäiriö tai hoito antikoagulantteilla tai verihiutalelääkkeillä
  • molemminpuolinen kipeä kantapää
  • suunniteltu hoito 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta, mikä saattaa sekoittaa kiputuloksia
  • vaadittua vähemmän muiden hoitojen huuhtoutumista
  • aiempi leikkaus kipeän kantapään vuoksi
  • edellinen epäonnistunut hoito kipeälle kantapäälle shokkiaaltolaitteella
  • allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille
  • merkittäviä poikkeavuuksia maksan toiminnassa
  • huono fyysinen kunto
  • raskaana oleva nainen
  • aktiivinen infektio tai aiempi krooninen infektio hoitoalueella
  • perifeerinen neuropatia historiassa
  • systeeminen tulehdussairaus historiassa
  • työntekijän korvaus- tai oikeudenkäyntihistoria
  • osallistuminen tutkimuslaitteen tutkimukseen 30 päivän kuluessa valinnasta tai aktiivisesta tutkimukseen osallistumisesta
  • tutkijan mielestä soveltumaton tutkimukseen
  • ei halua noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • implantoitu sydämentahdistin, insuliinipumppu, defibrillaattori tai neurostimulaattori
  • implantoitu proteesi hoidon alueella
  • avoimia haavoja tai ihottumaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verum

Laite: Duolith SD1 (Storz Medical AG) - Kohdistettu kehonulkoinen shokkiaaltohoito.

Kokonaisenergiavuon tiheyttä nostettiin jatkuvasti 0,01:stä 0,25 mJ/mm2:een 500 johdantoimpulssin sisällä. Sen jälkeen annettiin 2000 hoitoimpulssia 0,25 mJ/mm 2 (neljä impulssia sekunnissa) per hoitokerta, ja interventio toistettiin yhteensä kolme kertaa viikoittain.
Laite: Duolith SD1
Muut nimet:
  • ESWT
  • Kehonulkoinen shokkiaaltohoito
Huijausvertailija: Placebo / Huijaus
Sham Duolith SD1 (Storz Medical AG). Plaseboryhmä sai identtisen näennäisen interventioon ilmatäytteellä, joka esti shokkiaaltojen siirtymisen. Plasebokäsikappale oli rakenteeltaan, muodoltaan ja painoltaan identtinen, jotta osallistujat eivät voineet tunnistaa plasebokäsikappaletta.
Laite: Sham Duolith SD1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kantapääkipujen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Seuranta 1
Kolmen VAS-asteikon summa
Seuranta 1
Roolit ja Maudsley-pisteet
Aikaikkuna: Seuranta 1
toiminnallinen parannus nelitasolla: erinomainen osoittaa, ettei kipua, täydellistä liikettä ja aktiivisuutta; hyvä tarkoittaa satunnaista epämukavuutta, täydellistä liikettä ja aktiivisuutta; reilu osoittaa epämukavuutta pitkäaikaisen toiminnan jälkeen; ja huono tarkoittaa kipua rajoittavaa toimintaa.
Seuranta 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvio tehokkuudesta
Aikaikkuna: Seuranta 1
5 pisteen asteikko erittäin hyvästä huonoon
Seuranta 1
Aiheen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Seuranta 1
7 pisteen asteikko erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään
Seuranta 1
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Seuranta 1
vähintään 60 %:n kivun väheneminen yksittäisissä VAS-pisteissä
Seuranta 1
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Seuranta 2
vähintään 60 %:n kivun väheneminen yksittäisissä VAS-pisteissä
Seuranta 2
Yleinen menestysaste kantapääkivun suhteen
Aikaikkuna: Seuranta 1
vähintään 60 % kantapääkivun väheneminen vähintään kahdessa kolmesta VAS-mittauksesta
Seuranta 1
Roolien ja Maudsleyn menestysprosentti
Aikaikkuna: Seuranta 1
arvosana erinomainen tai hyvä
Seuranta 1
samanaikainen analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Seuranta 1
lääkitys
Seuranta 1
Kantapääkipujen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Seuranta 2
Kolmen VAS-asteikon summa
Seuranta 2
Roolit ja Maudsley-pisteet
Aikaikkuna: Seuranta 2
toiminnallinen parannus nelitasolla: erinomainen osoittaa, ettei kipua, täydellistä liikettä ja aktiivisuutta; hyvä tarkoittaa satunnaista epämukavuutta, täydellistä liikettä ja aktiivisuutta; reilu osoittaa epämukavuutta pitkäaikaisen toiminnan jälkeen; ja huono tarkoittaa kipua rajoittavaa toimintaa.
Seuranta 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Storz Medical AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMS2005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fasciitis

Kliiniset tutkimukset Duolith SD1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa