Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) w leczeniu zespołu bolesnej pięty (ESWT)
15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Storz Medical AG
Kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u nieskutecznie leczonego zachowawczo osobnika cierpiącego na zespół bolesnej pięty
Celem tego badania jest ustalenie, czy Storz Duolith SD1 jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu zespołu bólowego pięty u pacjentów, u których leczenie zachowawcze za pomocą innych terapii zakończyło się niepowodzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Fondation
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Connecticut Orthopedics Specialists
-
Newtown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06470
- Advanced Footcare Specialists of Connecticut, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Galli Podiatric Foot and Ankle Associates
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Ankle and Foot Care Centers
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- The Sports Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- zdolność podmiotu lub pozwanego prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- podpisana świadoma zgoda
- diagnostyka zespołu bolesnej pięty
- 6 miesięcy nieskutecznego leczenia zachowawczego
- wypłukiwanie z leczenia zachowawczego
- wyniki 5 lub więcej w trzech skalach VAS
- wynik 3 lub 4 w skali ról i skali Maudsleya
- gotowość do powstrzymania się od określonych terapii towarzyszących
- chęć prowadzenia dzienników przedmiotowych
- negatywny test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy) wymagane stosowanie antykoncepcji (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- zerwanie ścięgna, niewydolność neurologiczna lub naczyniowa
- zapalenie stawu skokowego dolnego i górnego
- historia choroby reumatycznej, kolagenu lub zaburzeń metabolicznych
- historia nadczynności tarczycy
- aktywna choroba nowotworowa z przerzutami lub bez
- Choroba Pageta lub zanik tkanki tłuszczowej kości piętowej
- zapalenie szpiku
- złamanie kości piętowej
- terapia immunosupresyjna
- długotrwałe (6 miesięcy lub dłużej) leczenie kortykosteroidami
- cukrzyca insulinozależna, ciężka choroba serca lub układu oddechowego
- zaburzenia krzepnięcia lub leczenie antykoagulantami lub lekami przeciwpłytkowymi
- obustronna bolesna pięta
- planowanego leczenia w ciągu 8 tygodni od włączenia, które może zafałszować wyniki dotyczące bólu
- mniejsze niż wymagane wymywanie innych zabiegów
- poprzednia operacja bolesnej pięty
- poprzednie nieudane leczenie bolesnej pięty urządzeniem z falą uderzeniową
- historia alergii lub nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające
- istotne nieprawidłowości czynności wątroby
- słaba kondycja fizyczna
- kobieta w ciąży
- aktywna infekcja lub przewlekła infekcja w obszarze leczenia
- historia neuropatii obwodowej
- historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej
- historia odszkodowania pracowniczego lub sporu sądowego
- udział w badaniu badanego urządzenia w ciągu 30 dni od wyboru lub aktualny aktywny udział w badaniu
- w opinii badacza nieodpowiednie do włączenia do badania
- niechęć do spełniania wymagań związanych z nauką
- wszczepiony rozrusznik serca, pompa insulinowa, defibrylator lub neurostymulator
- wszczepione urządzenie protetyczne w obszarze leczenia
- otwarte rany lub wysypki skórne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Verum
Urządzenie: Duolith SD1 (Storz Medical AG) - Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową. Całkowita gęstość strumienia energii była zwiększana w sposób ciągły od 0,01 do 0,25 mJ/mm2 w ciągu 500 impulsów wprowadzających. Następnie na sesję podawano 2000 impulsów terapeutycznych z 0,25 mJ/mm2 (cztery impulsy na sekundę) i interwencję powtarzano do łącznie trzech sesji w odstępach tygodniowych. |
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Placebo / Pozorowane
Sham Duolith SD1 (Storz Medical AG).
Grupa placebo otrzymała identyczną pozorowaną interwencję z wypełnionym powietrzem dystansem, który zapobiegał transmisji fal uderzeniowych.
Rękojeść placebo była identyczna pod względem konstrukcji, kształtu i wagi, aby zapewnić, że uczestnicy nie mieli możliwości zidentyfikowania rękojeści placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona ocena bólu pięty
Ramy czasowe: Kontynuacja 1
|
Suma trzech skal VAS
|
Kontynuacja 1
|
|
Role i ocena Maudsleya
Ramy czasowe: Kontynuacja 1
|
poprawa funkcjonalna w czterostopniowej skali ocen: doskonała oznacza brak bólu, pełny ruch i aktywność; dobry oznacza okazjonalny dyskomfort, pełny ruch i aktywność; zadowalający wskazuje na pewien dyskomfort po dłuższej aktywności; i słabe wskazują na działania ograniczające ból.
|
Kontynuacja 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności przez lekarza
Ramy czasowe: Kontynuacja 1
|
5-stopniowa skala od bardzo dobrej do złej
|
Kontynuacja 1
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Kontynuacja 1
|
7-stopniowa skala od bardzo zadowolony do bardzo niezadowolony
|
Kontynuacja 1
|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Kontynuacja 1
|
co najmniej 60% zmniejszenie bólu w pojedynczych wynikach VAS
|
Kontynuacja 1
|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Kontynuacja 2
|
co najmniej 60% zmniejszenie bólu w pojedynczych wynikach VAS
|
Kontynuacja 2
|
|
Ogólny wskaźnik powodzenia w odniesieniu do bólu pięty
Ramy czasowe: Kontynuacja 1
|
co najmniej 60% zmniejszenie bólu pięty w co najmniej dwóch z trzech pomiarów VAS
|
Kontynuacja 1
|
|
Wskaźnik sukcesu ról i Maudsleya
Ramy czasowe: Kontynuacja 1
|
ocena doskonała lub dobra
|
Kontynuacja 1
|
|
przyjmowanie jednocześnie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Kontynuacja 1
|
lek
|
Kontynuacja 1
|
|
Złożona ocena bólu pięty
Ramy czasowe: Kontynuacja 2
|
Suma trzech skal VAS
|
Kontynuacja 2
|
|
Role i ocena Maudsleya
Ramy czasowe: Kontynuacja 2
|
poprawa funkcjonalna w czterostopniowej skali ocen: doskonała oznacza brak bólu, pełny ruch i aktywność; dobry oznacza okazjonalny dyskomfort, pełny ruch i aktywność; zadowalający wskazuje na pewien dyskomfort po dłuższej aktywności; i słabe wskazują na działania ograniczające ból.
|
Kontynuacja 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMS2005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .