Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) при лечении синдрома болезненной пятки (ESWT)

15 февраля 2018 г. обновлено: Storz Medical AG

Плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности экстракорпоральной ударно-волновой терапии у пациентов с безуспешным консервативным лечением, страдающих пяточным синдромом

Целью данного исследования является определение того, является ли Storz Duolith SD1 более эффективным, чем плацебо, для лечения синдрома пяточной боли у пациентов, у которых консервативное лечение с помощью других методов лечения оказалось неэффективным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Fondation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Connecticut Orthopedics Specialists
      • Newtown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06470
        • Advanced Footcare Specialists of Connecticut, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Galli Podiatric Foot and Ankle Associates
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • The Sports Medicine Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • способность субъекта или законного ответчика дать письменное информированное согласие
  • подписанное информированное согласие
  • диагностика болевого пяточного синдрома
  • 6 месяцев безуспешного консервативного лечения
  • вымывание после консервативного лечения
  • 5 баллов и выше по трем шкалам ВАШ
  • оценка 3 или 4 по шкале Ролей и Модсли
  • готовность воздержаться от указанной сопутствующей терапии
  • готовность вести тематические дневники
  • отрицательный тест мочи на беременность (если применимо) необходимо использовать противозачаточные средства (если применимо)

Критерий исключения:

  • разрыв сухожилия, неврологическая или сосудистая недостаточность
  • воспаление нижней и верхней части голеностопного сустава
  • история ревматических заболеваний, коллагена или метаболических нарушений
  • гипертиреоз в анамнезе
  • активное злокачественное заболевание с метастазами или без них
  • Болезнь Педжета или атрофия пяточной жировой ткани
  • остеомиелит
  • перелом пяточной кости
  • иммуносупрессивная терапия
  • длительное (6 месяцев и более) лечение кортикостероидами
  • инсулинозависимый диабет, тяжелое сердечное или респираторное заболевание
  • нарушение свертывания крови или терапия антикоагулянтами или антиагрегантами
  • двусторонняя болезненная пятка
  • запланированное лечение в течение 8 недель после зачисления, которое может исказить результаты боли
  • меньше, чем требуется, вымывание других видов лечения
  • предыдущая операция по поводу болезненной пятки
  • предыдущее безуспешное лечение болезненной пятки с помощью ударно-волнового устройства
  • История аллергии или гиперчувствительности к местным анестетикам
  • значительные нарушения функции печени
  • плохое физическое состояние
  • беременная женщина
  • активная инфекция или история хронической инфекции в зоне лечения
  • история периферической невропатии
  • системное воспалительное заболевание в анамнезе
  • история компенсации работнику или судебные разбирательства
  • участие в исследовании исследуемого устройства в течение 30 дней с момента выбора или текущее активное участие в исследовании
  • по мнению исследователя, нецелесообразно для включения в исследование
  • нежелание выполнять требования к учебе
  • имплантированный кардиостимулятор, инсулиновая помпа, дефибриллятор или нейростимулятор
  • имплантированный протез в области лечения
  • открытые раны или кожная сыпь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Верум

Аппарат: Duolith SD1 (Storz Medical AG) - Фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия.

Плотность суммарного потока энергии непрерывно увеличивали от 0,01 до 0,25 мДж/мм 2 в течение 500 вводных импульсов. После этого за сеанс вводили 2000 лечебных импульсов с концентрацией 0,25 мДж/мм 2 (четыре импульса в секунду), и вмешательство повторяли до трех сеансов с недельными интервалами.
Устройство: Дуолит SD1
Другие имена:
  • ЭУВТ
  • Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Фальшивый компаратор: Плацебо/Шам
Sham Duolith SD1 (Storz Medical AG). Группа плацебо получила такое же фиктивное вмешательство с наполненным воздухом зазором, который предотвратил передачу ударных волн. Наконечник плацебо был идентичен по конструкции, форме и весу, чтобы участники не могли идентифицировать наконечник плацебо.
Устройство: Шам Дуолит SD1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный балл боли в пятке
Временное ограничение: Продолжение 1
Сумма трех шкал ВАШ
Продолжение 1
Роли и партитура Модсли
Временное ограничение: Продолжение 1
функциональное улучшение по четырехуровневой шкале: отлично указывает на отсутствие боли, полное движение и активность; хороший указывает на периодический дискомфорт, полное движение и активность; светлая указывает на некоторый дискомфорт после продолжительной активности; а плохое указывает на деятельность по ограничению боли.
Продолжение 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врачебная оценка эффективности
Временное ограничение: Продолжение 1
5-балльная шкала от очень хорошего до плохого
Продолжение 1
Субъект удовлетворен лечением
Временное ограничение: Продолжение 1
7-балльная шкала от «очень доволен» до «очень неудовлетворен».
Продолжение 1
Скорость успеха
Временное ограничение: Продолжение 1
уменьшение боли не менее чем на 60% по одной шкале ВАШ
Продолжение 1
Скорость успеха
Временное ограничение: Продолжение 2
уменьшение боли не менее чем на 60% по одной шкале ВАШ
Продолжение 2
Общий показатель успеха в отношении боли в пятке
Временное ограничение: Продолжение 1
уменьшение боли в пятке не менее чем на 60 % по крайней мере в двух из трех измерений ВАШ
Продолжение 1
Ролз и Модсли добиваются успеха
Временное ограничение: Продолжение 1
оценка отлично или хорошо
Продолжение 1
прием сопутствующих обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Продолжение 1
медикамент
Продолжение 1
Композитный балл боли в пятке
Временное ограничение: Продолжение 2
Сумма трех шкал ВАШ
Продолжение 2
Роли и партитура Модсли
Временное ограничение: Продолжение 2
функциональное улучшение по четырехуровневой шкале: отлично указывает на отсутствие боли, полное движение и активность; хороший указывает на периодический дискомфорт, полное движение и активность; светлая указывает на некоторый дискомфорт после продолжительной активности; а плохое указывает на деятельность по ограничению боли.
Продолжение 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Storz Medical AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMS2005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дуолит SD1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться