Studie av effektivitet og sikkerhet ved ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) for behandling av smertefullt hælsyndrom (ESWT)
15. februar 2018 oppdatert av: Storz Medical AG
Placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ekstrakorporal sjokkbølgeterapi hos mislykkede konservativt behandlede personer som lider av smertefullt hælsyndrom
Hensikten med denne studien er å finne ut om Storz Duolith SD1 er mer effektiv enn placebo for behandling av hælsmertesyndrom for pasienter som har mislyktes med konservativ behandling med andre terapier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Palo Alto Medical Fondation
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Connecticut Orthopedics Specialists
-
Newtown, Connecticut, Forente stater, 06470
- Advanced Footcare Specialists of Connecticut, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Galli Podiatric Foot and Ankle Associates
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
- Ankle and Foot Care Centers
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- The Sports Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- subjektets eller juridiske respondents evne til å gi skriftlig informert samtykke
- undertegnet informert samtykke
- diagnose av smertefullt hælsyndrom
- 6 måneder med mislykket konservativ behandling
- utvasking fra konservativ behandling
- skårer på 5 eller høyere på tre VAS-skalaer
- score på 3 eller 4 på Roller og Maudsley Scale
- vilje til å avstå fra spesifiserte samtidige terapier
- vilje til å føre fagdagbøker
- negativ uringraviditetstest (hvis aktuelt) nødvendig bruk av prevensjon (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- seneruptur, nevrologiske eller vaskulære insuffisiens
- betennelse i nedre og øvre ankel
- historie med revmatisk sykdom, kollagen eller metabolske forstyrrelser
- historie med hypertyreose
- aktiv ondartet sykdom med eller uten metastase
- Paget sykdom eller calcaneal fettputeatrofi
- osteomyelitt
- brudd på calcaneus
- immunsuppressiv terapi
- langtidsbehandling (6 måneder eller mer) med kortikosteroid
- insulinavhengig diabetes, alvorlig hjerte- eller luftveissykdom
- koagulasjonsforstyrrelse eller terapi med antikoagulantia eller blodplatehemmere
- bilateral smertefull hæl
- planlagt behandling innen 8 uker etter påmelding som kan forvirre smerteresultatene
- mindre enn nødvendig utvasking av andre behandlinger
- tidligere operasjon for smertefull hæl
- tidligere mislykket behandling for smertefull hæl med sjokkbølgeapparat
- historie med allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse
- betydelige avvik i leverfunksjonen
- dårlig fysisk tilstand
- gravid kvinne
- aktiv infeksjon eller historie med kronisk infeksjon i behandlingsområdet
- historie med perifer nevropati
- historie med systemisk inflammatorisk sykdom
- historien om arbeidstakerkompensasjon eller rettssaker
- deltakelse i studie av undersøkelsesutstyr innen 30 dager etter valg eller nåværende aktiv studiedeltakelse
- etter etterforskerens oppfatning uegnet for studieinkludering
- uvillig til å etterkomme studiekrav
- implantert pacemaker, insulinpumpe, defibrillator eller nevrostimulator
- implantert proteseanordning i behandlingsområdet
- åpne sår eller hudutslett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verum
Enhet: Duolith SD1 (Storz Medical AG) - Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi. Den totale energiflukstettheten ble økt kontinuerlig fra 0,01 til 0,25 mJ/mm 2 innen 500 innledende impulser. Deretter ble det gitt 2000 behandlingsimpulser med 0,25 mJ/mm 2 (fire impulser per sekund) per økt, og intervensjonen ble gjentatt opp til totalt tre økter i ukentlige intervaller. |
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo/Sham
Sham Duolith SD1 (Storz Medical AG).
Placebogruppen mottok identisk falsk intervensjon med en luftfylt avstand som forhindret overføring av sjokkbølger.
Placebo-håndstykket var identisk i design, form og vekt for å sikre at det ikke var noen måte for deltakerne å identifisere placebo-håndstykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hælsmerter sammensatt poengsum
Tidsramme: Oppfølging 1
|
Summen av tre VAS-skalaer
|
Oppfølging 1
|
|
Roller og Maudsley Score
Tidsramme: Oppfølging 1
|
funksjonell forbedring på en fire-nivå karakterskala: utmerket indikerer ingen smerte, full bevegelse og aktivitet; god indikerer sporadisk ubehag, full bevegelse og aktivitet; fair indikerer noe ubehag etter langvarig aktivitet; og dårlig indikerer smertebegrensende aktiviteter.
|
Oppfølging 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens vurdering av effektivitet
Tidsramme: Oppfølging 1
|
5-punkts skala fra veldig god til dårlig
|
Oppfølging 1
|
|
Forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Oppfølging 1
|
7-punkts skala som spenner fra svært fornøyd til svært misfornøyd
|
Oppfølging 1
|
|
Suksessgrad
Tidsramme: Oppfølging 1
|
minst 60 % smertereduksjon i enkelt VAS-skåre
|
Oppfølging 1
|
|
Suksessgrad
Tidsramme: Oppfølging 2
|
minst 60 % smertereduksjon i enkelt VAS-skåre
|
Oppfølging 2
|
|
Samlet suksessgrad med hensyn til hælsmerter
Tidsramme: Oppfølging 1
|
minst 60 % reduksjon av hælsmerter i minst to av de tre VAS-målingene
|
Oppfølging 1
|
|
Roller og Maudsley scorer suksessgrad
Tidsramme: Oppfølging 1
|
vurdering av utmerket eller god
|
Oppfølging 1
|
|
bruk av samtidig smertestillende medisin
Tidsramme: Oppfølging 1
|
medisiner
|
Oppfølging 1
|
|
Hælsmerter sammensatt poengsum
Tidsramme: Oppfølging 2
|
Summen av tre VAS-skalaer
|
Oppfølging 2
|
|
Roller og Maudsley Score
Tidsramme: Oppfølging 2
|
funksjonell forbedring på en fire-nivå karakterskala: utmerket indikerer ingen smerte, full bevegelse og aktivitet; god indikerer sporadisk ubehag, full bevegelse og aktivitet; fair indikerer noe ubehag etter langvarig aktivitet; og dårlig indikerer smertebegrensende aktiviteter.
|
Oppfølging 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMS2005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .