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Estudo da Eficácia e Segurança da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque (ESWT) para o Tratamento da Síndrome do Calcanhar Doloroso (ESWT)

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Storz Medical AG

Estudo controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança da terapia por ondas de choque extracorpóreas em indivíduos tratados conservadoramente sem sucesso que sofrem de síndrome do calcanhar doloroso

O objetivo deste estudo é determinar se o Storz Duolith SD1 é mais eficaz que o placebo no tratamento da síndrome da dor no calcanhar em pacientes que falharam no tratamento conservador com outras terapias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Fondation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Connecticut Orthopedics Specialists
      • Newtown, Connecticut, Estados Unidos, 06470
        • Advanced Footcare Specialists of Connecticut, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Galli Podiatric Foot and Ankle Associates
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Ankle and Foot Care Centers
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • The Sports Medicine Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • capacidade do sujeito ou respondente legal de dar consentimento informado por escrito
  • consentimento informado assinado
  • diagnóstico de síndrome do calcanhar doloroso
  • 6 meses de tratamento conservador sem sucesso
  • washout do tratamento conservador
  • pontuações de 5 ou mais em três escalas VAS
  • pontuação de 3 ou 4 em Papéis e Escala de Maudsley
  • vontade de abster-se de terapias concomitantes especificadas
  • vontade de manter diários sujeitos
  • teste de gravidez de urina negativo (se aplicável) uso obrigatório de contracepção (se aplicável)

Critério de exclusão:

  • ruptura do tendão, insuficiências neurológicas ou vasculares
  • inflamação do tornozelo inferior e superior
  • história de doença reumática, colágeno ou distúrbios metabólicos
  • história de hipertireoidismo
  • doença maligna ativa com ou sem metástase
  • Doença de Paget ou atrofia do coxim adiposo do calcâneo
  • osteomielite
  • fratura de calcâneo
  • terapia imunossupressora
  • tratamento a longo prazo (6 meses ou mais) com corticosteróides
  • diabetes dependente de insulina, doença cardíaca ou respiratória grave
  • distúrbio de coagulação ou terapia com anticoagulantes ou drogas antiplaquetárias
  • calcanhar doloroso bilateral
  • tratamento planejado dentro de 8 semanas após a inscrição que pode confundir os resultados da dor
  • menos do que a lavagem necessária de outros tratamentos
  • cirurgia anterior para calcanhar dolorido
  • tratamento anterior sem sucesso para calcanhar dolorido com dispositivo de ondas de choque
  • história de alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais
  • anormalidades significativas da função hepática
  • má condição física
  • mulher grávida
  • infecção ativa ou história de infecção crônica na área de tratamento
  • história de neuropatia periférica
  • história de doença inflamatória sistêmica
  • história de compensação do trabalhador ou litígio
  • participação no estudo do dispositivo experimental dentro de 30 dias após a seleção ou participação ativa atual no estudo
  • na opinião do investigador, inadequado para inclusão no estudo
  • não está disposto a cumprir os requisitos do estudo
  • marca-passo implantado, bomba de insulina, desfibrilador ou neuroestimulador
  • dispositivo protético implantado na área de tratamento
  • feridas abertas ou erupções cutâneas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Verum

Dispositivo: Duolith SD1 (Storz Medical AG) - Terapia por ondas de choque extracorpóreas focalizadas.

A densidade de fluxo de energia total foi aumentada continuamente de 0,01 a 0,25 mJ/mm 2 dentro de 500 impulsos introdutórios. A partir daí, 2.000 impulsos de tratamento com 0,25 mJ/mm 2 (quatro impulsos por segundo) foram administrados por sessão, e a intervenção foi repetida até um total de três sessões em intervalos semanais.
Dispositivo: Duólito SD1
Outros nomes:
  • ESWT
  • Terapia por ondas de choque extracorpóreas
Comparador Falso: Placebo / Simulação
Sham Duolith SD1 (Storz Medical AG). O grupo placebo recebeu intervenção simulada idêntica com um impasse cheio de ar que impediu a transmissão de ondas de choque. A peça de mão placebo era idêntica em design, forma e peso para garantir que não houvesse como os participantes identificarem a peça de mão placebo.
Dispositivo: Sham Duolith SD1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta de dor no calcanhar
Prazo: Acompanhamento 1
Soma de três escalas VAS
Acompanhamento 1
Papéis e Pontuação de Maudsley
Prazo: Acompanhamento 1
melhora funcional em uma escala de quatro níveis: excelente indica ausência de dor, movimento completo e atividade; bom indica desconforto ocasional, pleno movimento e atividade; razoável indica algum desconforto após atividade prolongada; e ruim indica atividades limitantes da dor.
Acompanhamento 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Julgamento médico de eficácia
Prazo: Acompanhamento 1
Escala de 5 pontos variando de muito bom a ruim
Acompanhamento 1
Satisfação do sujeito com o tratamento
Prazo: Acompanhamento 1
Escala de 7 pontos variando de muito satisfeito a muito insatisfeito
Acompanhamento 1
Taxa de sucesso
Prazo: Acompanhamento 1
pelo menos 60% de redução da dor nas pontuações VAS únicas
Acompanhamento 1
Taxa de sucesso
Prazo: Acompanhamento 2
pelo menos 60% de redução da dor nas pontuações VAS únicas
Acompanhamento 2
Taxa geral de sucesso em relação à dor no calcanhar
Prazo: Acompanhamento 1
pelo menos 60% de diminuição da dor no calcanhar em pelo menos duas das três medições EVA
Acompanhamento 1
Roles e Maudsley marcam taxa de sucesso
Prazo: Acompanhamento 1
classificação de excelente ou bom
Acompanhamento 1
consumo de medicação analgésica concomitante
Prazo: Acompanhamento 1
medicamento
Acompanhamento 1
Pontuação composta de dor no calcanhar
Prazo: Acompanhamento 2
Soma de três escalas VAS
Acompanhamento 2
Papéis e Pontuação de Maudsley
Prazo: Acompanhamento 2
melhora funcional em uma escala de quatro níveis: excelente indica ausência de dor, movimento completo e atividade; bom indica desconforto ocasional, pleno movimento e atividade; razoável indica algum desconforto após atividade prolongada; e ruim indica atividades limitantes da dor.
Acompanhamento 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Storz Medical AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMS2005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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