Studio dell'efficacia e della sicurezza della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) per il trattamento della sindrome del tallone doloroso (ESWT)
15 febbraio 2018 aggiornato da: Storz Medical AG
Studio controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia extracorporea con onde d'urto in soggetti trattati in modo conservativo senza successo affetti da sindrome del tallone doloroso
Lo scopo di questo studio è determinare se Storz Duolith SD1 è più efficace del placebo per il trattamento della sindrome del dolore al tallone per i pazienti che hanno fallito il trattamento conservativo con altre terapie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Palo Alto Medical Fondation
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Connecticut Orthopedics Specialists
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Newtown, Connecticut, Stati Uniti, 06470
- Advanced Footcare Specialists of Connecticut, LLC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Galli Podiatric Foot and Ankle Associates
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Ohio
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Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Ankle and Foot Care Centers
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- The Sports Medicine Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- capacità del soggetto o del convenuto legale di fornire il consenso informato scritto
- consenso informato firmato
- diagnosi di sindrome dolorosa del tallone
- 6 mesi di trattamento conservativo senza successo
- washout da trattamento conservativo
- punteggi di 5 o superiori su tre scale VAS
- punteggio di 3 o 4 su Ruoli e Scala Maudsley
- disponibilità ad astenersi da specifiche terapie concomitanti
- disponibilità a tenere diari soggetti
- test di gravidanza sulle urine negativo (se applicabile) uso contraccettivo richiesto (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- rottura del tendine, insufficienze neurologiche o vascolari
- infiammazione della caviglia inferiore e superiore
- storia di malattie reumatiche, collagene o disordini metabolici
- storia di ipertiroidismo
- malattia maligna attiva con o senza metastasi
- Malattia di Paget o atrofia del cuscinetto adiposo calcaneare
- osteomielite
- frattura del calcagno
- terapia immunosoppressiva
- trattamento a lungo termine (6 mesi o più) con corticosteroidi
- diabete insulino-dipendente, grave malattia cardiaca o respiratoria
- disturbi della coagulazione o terapia con anticoagulanti o farmaci antipiastrinici
- tallone doloroso bilaterale
- trattamento pianificato entro 8 settimane dall'arruolamento che potrebbe confondere i risultati del dolore
- meno del necessario washout di altri trattamenti
- precedente intervento chirurgico per tallone doloroso
- precedente trattamento infruttuoso per tallone doloroso con dispositivo ad onde d'urto
- storia di allergia o ipersensibilità agli anestetici locali
- anomalie significative della funzione epatica
- cattive condizioni fisiche
- femmina incinta
- infezione attiva o anamnesi di infezione cronica nell'area di trattamento
- storia di neuropatia periferica
- storia di malattia infiammatoria sistemica
- storia di risarcimento o contenzioso del lavoratore
- partecipazione allo studio del dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla selezione o attuale partecipazione attiva allo studio
- a parere dello sperimentatore, inappropriato per l'inclusione nello studio
- non disposti a soddisfare i requisiti di studio
- pacemaker, pompa per insulina, defibrillatore o neurostimolatore impiantati
- dispositivo protesico impiantato nell'area di trattamento
- ferite aperte o eruzioni cutanee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vero
Dispositivo: Duolith SD1 (Storz Medical AG) - Terapia ad onde d'urto extracorporea focalizzata. La densità totale del flusso di energia è stata aumentata continuamente da 0,01 a 0,25 mJ/mm 2 entro 500 impulsi introduttivi. Successivamente, sono stati somministrati 2000 impulsi di trattamento con 0,25 mJ/mm 2 (quattro impulsi al secondo) per sessione e l'intervento è stato ripetuto fino a un totale di tre sessioni a intervalli settimanali. |
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Placebo / Sham
Sham Duolith SD1 (Storz Medical AG).
Il gruppo placebo ha ricevuto un intervento fittizio identico con uno stallo pieno d'aria che ha impedito la trasmissione delle onde d'urto.
Il manipolo placebo era identico nel design, nella forma e nel peso per garantire che non ci fosse modo per i partecipanti di identificare il manipolo placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito del dolore al tallone
Lasso di tempo: Seguito 1
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Somma di tre scale VAS
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Seguito 1
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Ruoli e Maudsley Score
Lasso di tempo: Seguito 1
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miglioramento funzionale su una scala di valutazione a quattro livelli: eccellente indica assenza di dolore, movimento completo e attività; buono indica disagio occasionale, movimento completo e attività; discreto indica un certo disagio dopo un'attività prolungata; e scarso indica attività che limitano il dolore.
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Seguito 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giudizio del medico sull'efficacia
Lasso di tempo: Seguito 1
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Scala a 5 punti che va da molto buono a scarso
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Seguito 1
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Soddisfazione del soggetto per il trattamento
Lasso di tempo: Seguito 1
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Scala a 7 punti che va da molto soddisfatto a molto insoddisfatto
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Seguito 1
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Tasso di successo
Lasso di tempo: Seguito 1
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almeno il 60% di riduzione del dolore nei singoli punteggi VAS
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Seguito 1
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Tasso di successo
Lasso di tempo: Seguito 2
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almeno il 60% di riduzione del dolore nei singoli punteggi VAS
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Seguito 2
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Tasso complessivo di successo per quanto riguarda il dolore al tallone
Lasso di tempo: Seguito 1
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almeno il 60% di riduzione del dolore al tallone in almeno due delle tre misurazioni VAS
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Seguito 1
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Ruoli e Maudsley ottengono un tasso di successo
Lasso di tempo: Seguito 1
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valutazione di eccellente o buono
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Seguito 1
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consumo concomitante di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Seguito 1
|
farmaco
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Seguito 1
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Punteggio composito del dolore al tallone
Lasso di tempo: Seguito 2
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Somma di tre scale VAS
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Seguito 2
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Ruoli e Maudsley Score
Lasso di tempo: Seguito 2
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miglioramento funzionale su una scala di valutazione a quattro livelli: eccellente indica assenza di dolore, movimento completo e attività; buono indica disagio occasionale, movimento completo e attività; discreto indica un certo disagio dopo un'attività prolungata; e scarso indica attività che limitano il dolore.
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Seguito 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMS2005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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