Estudio de eficacia y seguridad de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para el tratamiento del síndrome del talón doloroso (ESWT)
15 de febrero de 2018 actualizado por: Storz Medical AG
Estudio controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en sujetos tratados de forma conservadora sin éxito que padecen síndrome del talón doloroso
El propósito de este estudio es determinar si Storz Duolith SD1 es más eficaz que el placebo para el tratamiento del síndrome de dolor en el talón en pacientes que no han respondido al tratamiento conservador con otras terapias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Fondation
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Connecticut Orthopedics Specialists
-
Newtown, Connecticut, Estados Unidos, 06470
- Advanced Footcare Specialists of Connecticut, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Galli Podiatric Foot and Ankle Associates
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Ankle and Foot Care Centers
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- The Sports Medicine Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- capacidad del sujeto o demandado legal para dar su consentimiento informado por escrito
- consentimiento informado firmado
- diagnóstico del síndrome del talón doloroso
- 6 meses de tratamiento conservador fallido
- lavado del tratamiento conservador
- puntajes de 5 o más en tres escalas VAS
- puntuación de 3 o 4 en la escala de Roles y Maudsley
- voluntad de abstenerse de terapias concomitantes especificadas
- voluntad de llevar diarios de materias
- prueba de embarazo en orina negativa (si corresponde) uso obligatorio de anticonceptivos (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- rotura de tendón, insuficiencias neurológicas o vasculares
- inflamación del tobillo inferior y superior
- antecedentes de enfermedad reumática, colágeno o trastornos metabólicos
- antecedentes de hipertiroidismo
- enfermedad maligna activa con o sin metástasis
- Enfermedad de Paget o atrofia de la almohadilla de grasa del calcáneo
- osteomielitis
- fractura de calcáneo
- terapia inmunosupresora
- tratamiento a largo plazo (6 meses o más) con corticosteroides
- diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca o respiratoria grave
- trastorno de la coagulación o terapia con anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios
- talón doloroso bilateral
- tratamiento planificado dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción que puede confundir los resultados del dolor
- lavado menor al requerido de otros tratamientos
- cirugía previa por dolor en el talón
- tratamiento anterior sin éxito para el talón doloroso con dispositivo de ondas de choque
- antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales
- anormalidades significativas de la función hepática
- mala condición física
- mujer embarazada
- infección activa o antecedentes de infección crónica en el área de tratamiento
- antecedentes de neuropatía periférica
- antecedentes de enfermedad inflamatoria sistémica
- historial de compensación laboral o litigio
- participación en el estudio del dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o participación activa actual en el estudio
- en opinión del investigador, inapropiado para la inclusión en el estudio
- no está dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio
- marcapasos implantado, bomba de insulina, desfibrilador o neuroestimulador
- dispositivo protésico implantado en el área de tratamiento
- heridas abiertas o erupciones en la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Verum
Dispositivo: Duolith SD1 (Storz Medical AG) - Terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas. La densidad de flujo de energía total se incrementó continuamente de 0,01 a 0,25 mJ/mm2 dentro de 500 impulsos introductorios. Posteriormente, se administraron 2000 impulsos de tratamiento con 0,25 mJ/mm 2 (cuatro impulsos por segundo) por sesión, y se repitió la intervención hasta un total de tres sesiones en intervalos semanales. |
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Placebo / Simulacro
Sham Duolith SD1 (Storz Medical AG).
El grupo de placebo recibió una intervención simulada idéntica con un separador lleno de aire que impidió la transmisión de ondas de choque.
La pieza de mano placebo era idéntica en diseño, forma y peso para garantizar que los participantes no pudieran identificar la pieza de mano placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación compuesta de dolor en el talón
Periodo de tiempo: Seguimiento 1
|
Suma de tres escalas EVA
|
Seguimiento 1
|
|
Roles y puntuación de Maudsley
Periodo de tiempo: Seguimiento 1
|
mejora funcional en una escala de calificación de cuatro niveles: excelente indica ausencia de dolor, movimiento completo y actividad; bueno indica incomodidad ocasional, movimiento completo y actividad; justo indica cierta incomodidad después de una actividad prolongada; y pobre indica actividades que limitan el dolor.
|
Seguimiento 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Juicio médico de efectividad
Periodo de tiempo: Seguimiento 1
|
Escala de 5 puntos que va de muy bueno a malo
|
Seguimiento 1
|
|
Satisfacción del sujeto con el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento 1
|
Escala de 7 puntos que van desde muy satisfecho hasta muy insatisfecho
|
Seguimiento 1
|
|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Seguimiento 1
|
al menos un 60 % de reducción del dolor en las puntuaciones individuales de la EVA
|
Seguimiento 1
|
|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Seguimiento 2
|
al menos un 60 % de reducción del dolor en las puntuaciones individuales de la EVA
|
Seguimiento 2
|
|
Tasa general de éxito con respecto al dolor en el talón
Periodo de tiempo: Seguimiento 1
|
al menos un 60 % de disminución del dolor en el talón en al menos dos de las tres mediciones VAS
|
Seguimiento 1
|
|
Tasa de éxito de la puntuación de Roles y Maudsley
Periodo de tiempo: Seguimiento 1
|
calificación de excelente o bueno
|
Seguimiento 1
|
|
consumo de medicación analgésica concomitante
Periodo de tiempo: Seguimiento 1
|
medicamento
|
Seguimiento 1
|
|
Puntuación compuesta de dolor en el talón
Periodo de tiempo: Seguimiento 2
|
Suma de tres escalas EVA
|
Seguimiento 2
|
|
Roles y puntuación de Maudsley
Periodo de tiempo: Seguimiento 2
|
mejora funcional en una escala de calificación de cuatro niveles: excelente indica ausencia de dolor, movimiento completo y actividad; bueno indica incomodidad ocasional, movimiento completo y actividad; justo indica cierta incomodidad después de una actividad prolongada; y pobre indica actividades que limitan el dolor.
|
Seguimiento 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMS2005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .