발뒤꿈치통증증후군 치료를 위한 체외충격파치료(ESWT)의 효과 및 안전성 연구 (ESWT)
2018년 2월 15일 업데이트: Storz Medical AG
통증성 발뒤꿈치 증후군을 앓고 있는 보존적 치료에 실패한 피험자에서 체외충격파 치료의 효과와 안전성을 조사하기 위한 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 다른 요법으로 보존적 치료에 실패한 환자의 발뒤꿈치 통증 증후군 치료에 Storz Duolith SD1이 위약보다 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Fondation
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Connecticut Orthopedics Specialists
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Newtown, Connecticut, 미국, 06470
- Advanced Footcare Specialists of Connecticut, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10023
- Galli Podiatric Foot and Ankle Associates
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Ankle and Foot Care Centers
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- The Sports Medicine Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 피험자 또는 법적 응답자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 서명된 동의서
- 고통스러운 발뒤꿈치 증후군의 진단
- 6개월간의 보존적 치료 실패
- 보존적 치료의 씻김
- 세 가지 VAS 척도에서 5점 이상
- 역할 및 Maudsley 척도에서 3 또는 4점
- 특정 병용 요법을 자제하려는 의지
- 주제 일기를 보관하려는 의지
- 음성 소변 임신 검사(해당하는 경우) 피임 사용 필요(해당하는 경우)
제외 기준:
- 힘줄 파열, 신경학적 또는 혈관 기능 부전
- 하부 및 상부 발목의 염증
- 류마티스 질환, 콜라겐 또는 대사 장애의 병력
- 갑상선 기능 항진증의 역사
- 전이가 있거나 없는 활동성 악성 질환
- 파제트병 또는 종골 지방 패드 위축
- 골수염
- 종골 골절
- 면역억제 요법
- 장기간(6개월 이상) 코르티코스테로이드 치료
- 인슐린 의존성 당뇨병, 심각한 심장 또는 호흡기 질환
- 응고 장애 또는 항응고제 또는 항혈소판제 치료
- 양측 통증 발뒤꿈치
- 통증 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 등록 8주 이내에 계획된 치료
- 다른 처리의 요구되는 씻김보다 적음
- 고통스러운 발 뒤꿈치에 대한 이전 수술
- 충격파 장치로 고통스러운 발뒤꿈치에 대한 이전의 실패한 치료
- 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 간 기능의 중대한 이상
- 컨디션 불량
- 임산부
- 활동성 감염 또는 치료 부위의 만성 감염 병력
- 말초신경병증의 병력
- 전신 염증성 질환의 병력
- 근로자 보상 또는 소송의 이력
- 선택 후 30일 이내에 조사 장치 연구에 참여 또는 현재 활성 연구 참여
- 조사자의 의견에 따라 연구 포함에 부적합
- 연구 요구 사항을 준수하지 않으려는
- 이식된 심박조율기, 인슐린 펌프, 제세동기 또는 신경자극기
- 치료 부위에 이식된 보철 장치
- 열린 상처 또는 피부 발진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베룸
장치: Duolith SD1(Storz Medical AG) - 집중 체외 충격파 치료. 총 에너지 플럭스 밀도는 500개의 도입 임펄스 내에서 0.01에서 0.25 mJ/mm 2 로 지속적으로 증가했습니다. 이후 0.25mJ/mm2(초당 4회)의 2000회의 치료 임펄스를 회기당 시행하였고, 중재는 주 간격으로 총 3회까지 반복하였다. |
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약/샴
가짜 듀오리스 SD1(Storz Medical AG).
위약 그룹은 충격파의 전달을 방지하는 공기가 채워진 스탠드오프로 동일한 가짜 개입을 받았습니다.
위약 핸드피스는 참가자가 위약 핸드피스를 식별할 방법이 없도록 디자인, 모양 및 무게가 동일했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발뒤꿈치 통증 종합 점수
기간: 후속 조치 1
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세 가지 VAS 척도의 합
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후속 조치 1
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역할 및 Maudsley 점수
기간: 후속 조치 1
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4단계 등급 척도에서 기능 개선: 우수는 통증 없음, 완전한 움직임 및 활동을 나타냅니다. 양호는 때때로 불편함, 완전한 움직임 및 활동을 나타냅니다. 보통은 장시간 활동 후 약간의 불편함을 나타냅니다. 나쁨은 통증 제한 활동을 나타냅니다.
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후속 조치 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과에 대한 의사의 판단
기간: 후속 조치 1
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매우 좋음에서 나쁨까지의 5점 척도
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후속 조치 1
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치료에 대한 피험자 만족도
기간: 후속 조치 1
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매우 만족에서 매우 불만족까지의 7점 척도
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후속 조치 1
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성공률
기간: 후속 조치 1
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단일 VAS 점수에서 최소 60% 통증 감소
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후속 조치 1
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성공률
기간: 후속 조치 2
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단일 VAS 점수에서 최소 60% 통증 감소
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후속 조치 2
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발뒤꿈치 통증에 대한 전반적인 성공률
기간: 후속 조치 1
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3개의 VAS 측정 중 2개 이상에서 발뒤꿈치 통증의 60% 이상 감소
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후속 조치 1
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역할 및 Maudsley 점수 성공률
기간: 후속 조치 1
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우수 또는 우수 등급
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후속 조치 1
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병용 진통제 복용
기간: 후속 조치 1
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약물
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후속 조치 1
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발뒤꿈치 통증 종합 점수
기간: 후속 조치 2
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세 가지 VAS 척도의 합
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후속 조치 2
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역할 및 Maudsley 점수
기간: 후속 조치 2
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4단계 등급 척도에서 기능 개선: 우수는 통증 없음, 완전한 움직임 및 활동을 나타냅니다. 양호는 때때로 불편함, 완전한 움직임 및 활동을 나타냅니다. 보통은 장시간 활동 후 약간의 불편함을 나타냅니다. 나쁨은 통증 제한 활동을 나타냅니다.
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후속 조치 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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