Studie van de effectiviteit en veiligheid van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) voor de behandeling van het hielspoorsyndroom (ESWT)
15 februari 2018 bijgewerkt door: Storz Medical AG
Placebo-gecontroleerde studie om de effectiviteit en veiligheid van extracorporale schokgolftherapie te onderzoeken bij niet-succesvolle conservatief behandelde proefpersonen die lijden aan het Painful Heel Syndrome
Het doel van deze studie is om te bepalen of de Storz Duolith SD1 effectiever is dan placebo voor de behandeling van hielpijnsyndroom bij patiënten bij wie conservatieve behandeling met andere therapieën niet is gelukt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Palo Alto Medical Fondation
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Connecticut Orthopedics Specialists
-
Newtown, Connecticut, Verenigde Staten, 06470
- Advanced Footcare Specialists of Connecticut, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Galli Podiatric Foot and Ankle Associates
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Ankle and Foot Care Centers
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- The Sports Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- het vermogen van de proefpersoon of de juridische respondent om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- diagnose van het pijnlijke hielsyndroom
- 6 maanden onsuccesvolle conservatieve behandeling
- wash-out van conservatieve behandeling
- scores van 5 of hoger op drie VAS-schalen
- score van 3 of 4 op Rollen en Maudsley Scale
- bereidheid om af te zien van gespecificeerde gelijktijdige therapieën
- bereidheid om vakdagboeken bij te houden
- negatieve urine zwangerschapstest (indien van toepassing) vereist gebruik van anticonceptie (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- peesruptuur, neurologische of vasculaire insufficiëntie
- ontsteking van de onderste en bovenste enkel
- voorgeschiedenis van reumatische aandoeningen, collageen of stofwisselingsstoornissen
- geschiedenis van hyperthyreoïdie
- actieve kwaadaardige ziekte met of zonder metastase
- Ziekte van Paget of calcaneale vetkussentjes atrofie
- osteomyelitis
- breuk van calcaneus
- immunosuppressieve therapie
- langdurige (6 maanden of langer) behandeling met corticosteroïden
- insuline-afhankelijke diabetes, ernstige hart- of ademhalingsziekte
- stollingsstoornis of therapie met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- bilaterale pijnlijke hiel
- geplande behandeling binnen 8 weken na inschrijving die de pijnresultaten kan verstoren
- minder dan vereist uitwassen van andere behandelingen
- eerdere operatie voor pijnlijke hiel
- eerdere mislukte behandeling voor pijnlijke hiel met schokgolfapparaat
- geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- significante afwijkingen van de leverfunctie
- slechte lichamelijke conditie
- zwangere vrouw
- actieve infectie of voorgeschiedenis van chronische infectie in het behandelgebied
- voorgeschiedenis van perifere neuropathie
- geschiedenis van systemische ontstekingsziekte
- geschiedenis van de compensatie of rechtszaken van de werknemer
- deelname aan de studie van het onderzoeksapparaat binnen 30 dagen na selectie of huidige actieve deelname aan de studie
- naar de mening van de onderzoeker niet geschikt voor opname in het onderzoek
- niet bereid zijn om aan de studievereisten te voldoen
- geïmplanteerde pacemaker, insulinepomp, defibrillator of neurostimulator
- geïmplanteerd prothetisch apparaat in het behandelgebied
- open wonden of huiduitslag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verum
Apparaat: Duolith SD1 (Storz Medical AG) - Gerichte extracorporele schokgolftherapie. De totale energiefluxdichtheid werd continu verhoogd van 0,01 tot 0,25 mJ/mm2 binnen 500 inleidende impulsen. Daarna werden 2000 behandelingsimpulsen met 0,25 mJ/mm 2 (vier impulsen per seconde) per sessie toegediend en werd de interventie herhaald tot in totaal drie sessies met tussenpozen van een week. |
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo / schijnvertoning
Sham Duolith SD1 (Storz Medical AG).
De placebogroep kreeg een identieke schijninterventie met een met lucht gevulde impasse die de overdracht van schokgolven verhinderde.
Het placebo-handstuk was identiek qua ontwerp, vorm en gewicht om ervoor te zorgen dat de deelnemers het placebo-handstuk niet konden identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hielpijn samengestelde score
Tijdsspanne: Vervolg 1
|
Som van drie VAS-schalen
|
Vervolg 1
|
|
Rollen en Maudsley Score
Tijdsspanne: Vervolg 1
|
functionele verbetering op een schaal met vier niveaus: uitstekend betekent geen pijn, volledige beweging en activiteit; goed duidt op af en toe ongemak, volledige beweging en activiteit; redelijk duidt op enig ongemak na langdurige activiteit; en arm duidt op pijnbeperkende activiteiten.
|
Vervolg 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oordeel van de arts over effectiviteit
Tijdsspanne: Vervolg 1
|
5-puntsschaal van zeer goed tot slecht
|
Vervolg 1
|
|
Onderwerp tevredenheid met behandeling
Tijdsspanne: Vervolg 1
|
7-puntsschaal van zeer tevreden tot zeer ontevreden
|
Vervolg 1
|
|
Succespercentage
Tijdsspanne: Vervolg 1
|
ten minste 60% pijnvermindering in de enkelvoudige VAS-scores
|
Vervolg 1
|
|
Succespercentage
Tijdsspanne: Vervolg 2
|
ten minste 60% pijnvermindering in de enkelvoudige VAS-scores
|
Vervolg 2
|
|
Algemeen succespercentage met betrekking tot hielpijn
Tijdsspanne: Vervolg 1
|
ten minste 60% vermindering van hielpijn bij ten minste twee van de drie VAS-metingen
|
Vervolg 1
|
|
Rollen en Maudsley scoren succespercentage
Tijdsspanne: Vervolg 1
|
beoordeling uitstekend of goed
|
Vervolg 1
|
|
gelijktijdig gebruik van pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Vervolg 1
|
medicatie
|
Vervolg 1
|
|
Hielpijn samengestelde score
Tijdsspanne: Vervolg 2
|
Som van drie VAS-schalen
|
Vervolg 2
|
|
Rollen en Maudsley Score
Tijdsspanne: Vervolg 2
|
functionele verbetering op een schaal met vier niveaus: uitstekend betekent geen pijn, volledige beweging en activiteit; goed duidt op af en toe ongemak, volledige beweging en activiteit; redelijk duidt op enig ongemak na langdurige activiteit; en arm duidt op pijnbeperkende activiteiten.
|
Vervolg 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMS2005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .