Studie účinnosti a bezpečnosti mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) pro léčbu syndromu bolestivé paty (ESWT)
15. února 2018 aktualizováno: Storz Medical AG
Placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti mimotělní terapie rázovou vlnou u neúspěšných konzervativně léčených subjektů trpících syndromem bolestivé paty
Účelem této studie je zjistit, zda je Storz Duolith SD1 účinnější než placebo při léčbě syndromu bolesti paty u pacientů, u kterých selhala konzervativní léčba jinými terapiemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Fondation
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Connecticut Orthopedics Specialists
-
Newtown, Connecticut, Spojené státy, 06470
- Advanced Footcare Specialists of Connecticut, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Galli Podiatric Foot and Ankle Associates
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Ankle and Foot Care Centers
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- The Sports Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- schopnost subjektu nebo právního respondenta dát písemný informovaný souhlas
- podepsaný informovaný souhlas
- diagnóza syndromu bolestivé paty
- 6 měsíců neúspěšné konzervativní léčby
- vymývání z konzervativní léčby
- skóre 5 nebo vyšší na třech škálách VAS
- skóre 3 nebo 4 na Roles a Maudsley Scale
- ochota zdržet se specifikovaných doprovodných terapií
- ochota vést si předmětové deníky
- negativní těhotenský test z moči (pokud existuje) požadované použití antikoncepce (pokud existuje)
Kritéria vyloučení:
- ruptura šlachy, neurologická nebo cévní insuficience
- zánět dolního a horního kotníku
- anamnéza revmatického onemocnění, kolagenu nebo metabolických poruch
- anamnéza hypertyreózy
- aktivní maligní onemocnění s metastázami nebo bez nich
- Pagetova choroba nebo atrofie kalkaneálního tukového polštáře
- osteomyelitida
- zlomenina kalkaneu
- imunosupresivní terapie
- dlouhodobá (6 měsíců nebo déle) léčba kortikosteroidy
- diabetes závislý na inzulínu, závažné srdeční nebo respirační onemocnění
- porucha koagulace nebo terapie antikoagulancii nebo protidestičkovými léky
- oboustranná bolestivá pata
- plánovanou léčbu do 8 týdnů od zařazení, která může zkreslit výsledky bolesti
- méně než požadované vymývání jinými ošetřeními
- předchozí operace bolestivé paty
- předchozí neúspěšná léčba bolestivé paty zařízením rázové vlny
- anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na lokální anestetika
- významné abnormality jaterních funkcí
- špatná fyzická kondice
- březí samice
- aktivní infekce nebo historie chronické infekce v oblasti léčby
- periferní neuropatie v anamnéze
- anamnéza systémového zánětlivého onemocnění
- historie odměňování pracovníků nebo soudních sporů
- účast na studii zkoumaného zařízení do 30 dnů od výběru nebo aktuální aktivní účasti na studii
- podle názoru zkoušejícího nevhodné pro zařazení do studie
- neochotný splnit studijní požadavky
- implantovaný kardiostimulátor, inzulínová pumpa, defibrilátor nebo neurostimulátor
- implantované protetické zařízení v oblasti léčby
- otevřené rány nebo kožní vyrážky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Verum
Zařízení: Duolith SD1 (Storz Medical AG) - Zaměřená mimotělní terapie rázovou vlnou. Celková hustota energetického toku se kontinuálně zvyšovala z 0,01 na 0,25 mJ/mm2 během 500 úvodních impulsů. Poté bylo aplikováno 2000 léčebných impulsů s 0,25 mJ/mm 2 (čtyři impulsy za sekundu) na jedno sezení a intervence byla opakována až do celkem tří sezení v týdenních intervalech. |
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo / simulace
Sham Duolith SD1 (Storz Medical AG).
Skupina s placebem obdržela identickou falešnou intervenci s odstupem naplněným vzduchem, který zabránil přenosu rázových vln.
Placebo násadec byl identický co do designu, tvaru a hmotnosti, aby bylo zajištěno, že účastníci nemohli žádným způsobem identifikovat placebo násadec.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre bolesti paty
Časové okno: Následná akce 1
|
Součet tří stupnic VAS
|
Následná akce 1
|
|
Role a Maudsleyho skóre
Časové okno: Následná akce 1
|
funkční zlepšení na čtyřstupňové stupnici: vynikající znamená žádnou bolest, plný pohyb a aktivitu; dobrý označuje občasné nepohodlí, plný pohyb a aktivitu; fair označuje určité nepohodlí po delší aktivitě; a špatná znamená aktivity omezující bolest.
|
Následná akce 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské posouzení účinnosti
Časové okno: Následná akce 1
|
5bodová stupnice od velmi dobrých po špatné
|
Následná akce 1
|
|
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: Následná akce 1
|
7bodová stupnice od velmi spokojena po velmi nespokojená
|
Následná akce 1
|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: Následná akce 1
|
alespoň 60% snížení bolesti v jednotlivých skóre VAS
|
Následná akce 1
|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: Následná kontrola 2
|
alespoň 60% snížení bolesti v jednotlivých skóre VAS
|
Následná kontrola 2
|
|
Celková míra úspěšnosti s ohledem na bolest paty
Časové okno: Následná akce 1
|
alespoň 60% snížení bolesti paty v alespoň dvou ze tří měření VAS
|
Následná akce 1
|
|
Roles a Maudsley hodnotí úspěšnost
Časové okno: Následná akce 1
|
hodnocení výborný nebo dobrý
|
Následná akce 1
|
|
užívání souběžných analgetik
Časové okno: Následná akce 1
|
léky
|
Následná akce 1
|
|
Složené skóre bolesti paty
Časové okno: Následná kontrola 2
|
Součet tří stupnic VAS
|
Následná kontrola 2
|
|
Role a Maudsleyho skóre
Časové okno: Následná kontrola 2
|
funkční zlepšení na čtyřstupňové stupnici: vynikající znamená žádnou bolest, plný pohyb a aktivitu; dobrý označuje občasné nepohodlí, plný pohyb a aktivitu; fair označuje určité nepohodlí po delší aktivitě; a špatná znamená aktivity omezující bolest.
|
Následná kontrola 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMS2005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .