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嚢胞性線維症における感染と炎症を評価するための高張食塩水を使用した誘発喀痰の有用性

2013年8月30日 更新者：Felix Ratjen、The Hospital for Sick Children

嚢胞性線維症における気道感染症と炎症を評価するための高張食塩水を使用した誘発喀痰の診断的有用性

この研究の目的は、高張食塩水を使用した喀痰誘発の臨床的有用性と外来患者における実現可能性を評価することです。 この研究では、サブサンプルを使用して、嚢胞性線維症（CF）における新規出現微生物およびCFにおける抗生物質療法に関連する下気道炎症細胞およびマーカーを評価するためのパイロット技術も研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主に黄色ブドウ球菌（SA）および緑膿菌（PA）による慢性気道感染症は、嚢胞性線維症（CF）患者の罹患率および死亡率の主な原因です。 治療を最適化するには、気道から微生物を隔離することが重要です。 細菌評価のために現在推奨されている方法は、気管支肺胞洗浄 (BAL) および喀痰 (ES) 分析です。 しかし、かなりの割合の若いCF患者は、自発的に喀痰を出すことができません。 したがって、呼吸器生物を分離するために最も頻繁に使用される方法は、CF 患者の呼吸器病原体の評価において感度と特異性が低い喉スワブ (TS) を実行することです。

高張食塩水を使用した誘発喀痰（IS）は、CF 患者の呼吸器官を評価するために限られた数の研究で使用されています。 これらの研究は、IS が呼吸器病原体の検出率を高めるための有用な非侵襲的診断検査である可能性があることを報告しています。

細菌性病原体誘発性喀痰を特定するための診断検査としての使用に加えて、CF における下気道の炎症を評価するためにも使用されています。 CF肺疾患における黄色ブドウ球菌および緑膿菌の役割は多くの研究で明らかにされているが、ステノトロフォモナス・マルトフィリア(SM)やアクロモバクター・キシロソキシダンス(AX)種などの他の新興細菌の役割はほとんど不明のままである。 IS は、新興病原体の定着と感染を区別し、CF 肺疾患におけるそれらの役割を明らかにするのに役立つ可能性を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CFと診断された小児（60以上の汗の塩化物および/または遺伝子検査によって）
  2. 6歳から18歳までのお子様
  3. 肺機能検査を実行する能力
  4. FEV1 ≥ 30% の予測18.

抗生物質治療を受けているサブサンプルの追加の包含基準:

  1. 以上の基準
  2. 点滴治療のために入院。 抗生物質療法

除外基準:

  1. 急性呼吸困難または低酸素症（室内空気での酸素飽和度 <92%）
  2. 新たな喘鳴の始まり
  3. HSの吸入に対する不耐症の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：高張食塩水
各被験者は、気管支拡張薬後の肺活量測定を行った後、十分な喀痰サンプルが喀出されるまで、3、4、5% の高張食塩水を 7 分間ずつ 3 サイクル吸入し、濃度を増加させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
既知および新興の CF 病原体に対する IS 技術後の細菌培養陽性率が、従来の細菌培養法 (ES および TS) よりもさらに高かった。
時間枠：60分;サブグループの場合、これは 14 日後に 2 回繰り返されます。
60分;サブグループの場合、これは 14 日後に 2 回繰り返されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IS における相対好中球数と IL-8 濃度によって測定される炎症プロファイル
時間枠：60分;サブグループの場合、これは 14 日後に 2 回繰り返されます。
60分;サブグループの場合、これは 14 日後に 2 回繰り返されます。
細菌コロニー数
時間枠：60分;サブグループの場合、これは 14 日後に 2 回繰り返されます。
60分;サブグループの場合、これは 14 日後に 2 回繰り返されます。
IS の結果に基づく臨床管理の変更頻度
時間枠：60分;サブグループの場合、これは 14 日後に 2 回繰り返されます。
60分;サブグループの場合、これは 14 日後に 2 回繰り返されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hospital for Sick Children

捜査官

  • 主任研究者：Felix Ratjen, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月30日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000009154

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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