Užitečnost indukovaného sputa pomocí hypertonického fyziologického roztoku k hodnocení infekce a zánětu u cystické fibrózy
Diagnostická užitečnost indukovaného sputa pomocí hypertonického fyziologického roztoku k hodnocení infekce dýchacích cest a zánětu u cystické fibrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická infekce dýchacích cest, zejména Staphylococcus aureus (SA) a Pseudomonas aeruginosa (PA), je hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů s cystickou fibrózou (CF). Pro optimalizaci léčby je důležitá izolace organismů z dýchacího traktu. Současné doporučené metody pro hodnocení bakterií jsou bronchoalveolární laváž (BAL) a analýza expektorovaného sputa (ES). Značná část mladých pacientů s CF však nemůže spontánně produkovat sputum. Nejčastěji používanou metodou je proto izolace respiračních organismů provedení výtěrů z krku (TS), které mají špatnou senzitivitu a specificitu při hodnocení respiračních patogenů u pacientů s CF.
Indukované sputum (IS) pomocí hypertonického fyziologického roztoku bylo použito v omezeném počtu studií k hodnocení respiračních organismů u pacientů s CF. Tyto studie uvádějí, že IS může být užitečným neinvazivním diagnostickým testem ke zvýšení výtěžnosti detekce respiračních patogenů.
Kromě jeho použití jako diagnostického testu k identifikaci bakteriálních patogenů byl indukovaný sputum použit k hodnocení zánětu dolních cest dýchacích u CF. Zatímco četné studie objasnily úlohu S. aureus a P. aeruginosa při CF plicním onemocnění, úloha dalších vznikajících bakterií, jako jsou druhy Stenotrophomonas maltophilia (SM) a Achromobacter xylosoxidans (AX), zůstává do značné míry nejasná. IS nabízí potenciál k případnému rozlišení mezi kolonizací a infekcí u nově se objevujících patogenů a pomáhá objasnit jejich roli při CF plicním onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou CF (chloridem v potu ≥ 60 a/nebo genetickým testováním)
- Děti ve věku 6-18 let
- Schopnost provádět funkční testy plic
- FEV1 ≥ 30 % předpokládané18.
Další kritéria pro zařazení pro podvzorek podstupující antibiotickou terapii:
- Nad kritérii
- Přijata do nemocnice na i.v. antibiotická terapie
Kritéria vyloučení:
- Akutní respirační tíseň nebo hypoxie (saturace kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti)
- Nový nástup sípání
- Předchozí historie intolerance inhalace HS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Poté, co každý subjekt provedl post-bronchodilatační spirometrii, bude inhalovat zvyšující se koncentrace 3, 4 a 5 % hypertonického fyziologického roztoku po dobu 7 minut, každý ve 3 cyklech, dokud nevykašle dostatečný vzorek sputa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další pozitivní výtěžek bakteriální kultury post IS technika pro známé a objevující se CF patogeny oproti konvenčním metodám bakteriální kultivace (ES a TS).
Časové okno: 60 minut; pro podskupinu se to bude opakovat podruhé po 14 dnech.
|
60 minut; pro podskupinu se to bude opakovat podruhé po 14 dnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánětlivý profil měřený relativním počtem neutrofilů a koncentrací IL-8 v IS
Časové okno: 60 minut; pro podskupinu se to bude opakovat podruhé po 14 dnech.
|
60 minut; pro podskupinu se to bude opakovat podruhé po 14 dnech.
|
|
Počty bakteriálních kolonií
Časové okno: 60 minut; pro podskupinu se to bude opakovat podruhé po 14 dnech.
|
60 minut; pro podskupinu se to bude opakovat podruhé po 14 dnech.
|
|
Frekvence změn v klinickém řízení na základě výsledků z IS
Časové okno: 60 minut; pro podskupinu se to bude opakovat podruhé po 14 dnech.
|
60 minut; pro podskupinu se to bude opakovat podruhé po 14 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000009154
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .