Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av inducerat sputum med användning av hyperton saltlösning för att utvärdera infektion och inflammation vid cystisk fibros

30 augusti 2013 uppdaterad av: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Diagnostisk nytta av inducerat sputum med användning av hyperton saltlösning för att utvärdera luftvägsinfektion och inflammation vid cystisk fibros

Syftet med studien är att utvärdera den kliniska användbarheten och genomförbarheten, i en poliklinisk miljö, av sputuminduktion med användning av hyperton saltlösning. Denna studie kommer också att studera pilottekniker på en sub med hjälp av ett delprov för att bedöma de nedre luftvägarnas inflammatoriska celler och markörer i relation till nya framväxande organismer i cystisk fibros (CF) och antibiotikabehandling vid CF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk luftvägsinfektion, främst av Staphylococcus aureus (SA) och Pseudomonas aeruginosa (PA), är en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet hos patienter med cystisk fibros (CF). Isolering av organismer från luftvägarna är viktigt för att optimera behandlingen. De nuvarande rekommenderade metoderna för bakteriell utvärdering är bronchoalveolar lavage (BAL) och expectorated sputum (ES) analys. En betydande del av unga CF-patienter kan dock inte producera sputum spontant. Den metod som oftast används är därför att isolera luftvägsorganismer är att utföra halsprovningar (TS) som har dålig sensitivitet och specificitet vid utvärdering av respiratoriska patogener hos CF-patienter.

Inducerat sputum (IS) med hyperton koksaltlösning har använts i ett begränsat antal studier för att utvärdera respiratoriska organismer hos CF-patienter. Dessa studier har rapporterat att IS kan vara ett användbart icke-invasivt diagnostiskt test för att öka utbytet av upptäckt av respiratoriska patogener.

Förutom dess användning som ett diagnostiskt test för att identifiera bakteriella patogener har inducerat sputum använts för att bedöma lägre luftvägsinflammation vid CF. Medan många studier har klargjort rollen för S. aureus och P. aeruginosa vid CF-lungsjukdom, är rollen för andra framväxande bakterier såsom Stenotrophomonas maltophilia (SM) och Achromobacter xylosoxidans (AX)-arter i stort sett oklar. IS erbjuder möjligheten att möjligen skilja mellan kolonisering och infektion för de framväxande patogenerna och att hjälpa till att klargöra deras roll i CF-lungsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn som diagnostiserats med CF (genom svettklorid ≥60 och/eller genetisk testning)
  2. Barn i åldrarna 6-18 år
  3. Förmåga att utföra lungfunktionstester
  4. FEV1 ≥ 30 % förutspått18.

Ytterligare inklusionskriterier för delprov som genomgår antibiotikabehandling:

  1. Ovanstående kriterier
  2. Inlagd på sjukhus för i.v. antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

  1. Akut andnöd eller hypoxi (syremättnad <92 % i rumsluft)
  2. Ny början av väsande andning
  3. Tidigare historia av intolerans vid inandning av HS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Hyperton saltlösning
Efter att varje försöksperson har utfört post-bronkdilaterande spirometri, kommer han/hon att andas in ökande koncentrationer av 3, 4 och 5 % hyperton saltlösning i 7 minuter vardera i 3 cykler tills han/hon får ett tillräckligt sputumprov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytterligare positiv bakteriekultur ger efter IS-teknik för kända och framväxande CF-patogener jämfört med konventionella metoder för bakterieodling (ES och TS).
Tidsram: 60 minuter; för undergrupp kommer detta att upprepas en andra gång efter 14 dagar.
60 minuter; för undergrupp kommer detta att upprepas en andra gång efter 14 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inflammatorisk profil mätt med relativ neutrofilantal och IL-8-koncentration i IS
Tidsram: 60 minuter; för undergrupp kommer detta att upprepas en andra gång efter 14 dagar.
60 minuter; för undergrupp kommer detta att upprepas en andra gång efter 14 dagar.
Antal bakteriekolonier
Tidsram: 60 minuter; för undergrupp kommer detta att upprepas en andra gång efter 14 dagar.
60 minuter; för undergrupp kommer detta att upprepas en andra gång efter 14 dagar.
Frekvens av förändringar i klinisk hantering baserat på resultat från IS
Tidsram: 60 minuter; för undergrupp kommer detta att upprepas en andra gång efter 14 dagar.
60 minuter; för undergrupp kommer detta att upprepas en andra gång efter 14 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000009154

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Hyperton saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera