Utilidad del esputo inducido con solución salina hipertónica para evaluar la infección y la inflamación en la fibrosis quística
Utilidad diagnóstica del esputo inducido utilizando solución salina hipertónica para evaluar la infección e inflamación de las vías respiratorias en la fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección crónica de las vías respiratorias, principalmente por Staphylococcus aureus (SA) y Pseudomonas aeruginosa (PA), es una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes con fibrosis quística (FQ). El aislamiento de organismos del tracto respiratorio es importante para optimizar el tratamiento. Los métodos recomendados actualmente para la evaluación bacteriana son el lavado broncoalveolar (BAL) y el análisis de esputo expectorado (ES). Sin embargo, una proporción significativa de pacientes jóvenes con FQ no pueden producir esputo espontáneamente. Por lo tanto, el método que se usa con más frecuencia para aislar organismos respiratorios consiste en realizar frotis faríngeos (TS), que tienen poca sensibilidad y especificidad en la evaluación de patógenos respiratorios en pacientes con FQ.
El esputo inducido (IS) con solución salina hipertónica se ha utilizado en un número limitado de estudios para evaluar los organismos respiratorios en pacientes con FQ. Estos estudios han informado que IS puede ser una prueba diagnóstica no invasiva útil para aumentar el rendimiento de detección de patógenos respiratorios.
Además de su uso como prueba de diagnóstico para identificar patógenos bacterianos, el esputo inducido se ha utilizado para evaluar la inflamación de las vías respiratorias inferiores en la FQ. Si bien numerosos estudios han aclarado el papel de S. aureus y P. aeruginosa en la enfermedad pulmonar con fibrosis quística, el papel de otras bacterias emergentes como las especies Stenotrophomonas maltophilia (SM) y Achromobacter xylosoxidans (AX) sigue sin estar claro. IS ofrece el potencial para diferenciar posiblemente entre la colonización y la infección para los patógenos emergentes y para ayudar a aclarar su papel en la enfermedad pulmonar con fibrosis quística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con FQ (por cloruro en el sudor ≥60 y/o pruebas genéticas)
- Niños de 6 a 18 años
- Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
- FEV1 ≥ 30% del teórico18.
Criterios de inclusión adicionales para la submuestra en tratamiento con antibióticos:
- Criterios anteriores
- Admitido en el hospital por i.v. terapia antibiótica
Criterio de exclusión:
- Dificultad respiratoria aguda o hipoxia (saturación de oxígeno <92% en aire ambiente)
- Nueva aparición de sibilancias
- Historia previa de intolerancia a la inhalación de HS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Después de que cada sujeto haya realizado una espirometría posterior al broncodilatador, inhalará concentraciones crecientes de solución salina hipertónica al 3, 4 y 5 % durante 7 minutos cada una durante 3 ciclos hasta expectorar una muestra de esputo suficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cultivo bacteriano positivo adicional después de la técnica IS para patógenos de FQ conocidos y emergentes en comparación con los métodos convencionales de cultivo bacteriano (ES y TS).
Periodo de tiempo: 60 minutos; para el subgrupo, esto se repetirá una segunda vez después de 14 días.
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60 minutos; para el subgrupo, esto se repetirá una segunda vez después de 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil inflamatorio medido por el recuento relativo de neutrófilos y la concentración de IL-8 en el IS
Periodo de tiempo: 60 minutos; para el subgrupo, esto se repetirá una segunda vez después de 14 días.
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60 minutos; para el subgrupo, esto se repetirá una segunda vez después de 14 días.
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Recuento de colonias bacterianas
Periodo de tiempo: 60 minutos; para el subgrupo, esto se repetirá una segunda vez después de 14 días.
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60 minutos; para el subgrupo, esto se repetirá una segunda vez después de 14 días.
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Frecuencia de cambio en el manejo clínico en base a resultados de SI
Periodo de tiempo: 60 minutos; para el subgrupo, esto se repetirá una segunda vez después de 14 días.
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60 minutos; para el subgrupo, esto se repetirá una segunda vez después de 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000009154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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