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Utilità dell'espettorato indotto utilizzando la soluzione salina ipertonica per valutare l'infezione e l'infiammazione nella fibrosi cistica

30 agosto 2013 aggiornato da: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Utilità diagnostica dell'espettorato indotto utilizzando la soluzione salina ipertonica per valutare l'infezione e l'infiammazione delle vie aeree nella fibrosi cistica

L'obiettivo dello studio è valutare l'utilità clinica e la fattibilità, in ambito ambulatoriale, dell'induzione dell'espettorato mediante soluzione salina ipertonica. Questo studio studierà anche tecniche pilota su un sub utilizzando un sub-campione per valutare le cellule e i marcatori infiammatori delle vie aeree inferiori in relazione ai nuovi organismi emergenti nella fibrosi cistica (CF) e alla terapia antibiotica nella FC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione cronica delle vie aeree, principalmente da Staphylococcus aureus (SA) e Pseudomonas aeruginosa (PA), è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con fibrosi cistica (FC). L'isolamento dei microrganismi dalle vie respiratorie è importante per ottimizzare il trattamento. Gli attuali metodi raccomandati per la valutazione batterica sono il lavaggio broncoalveolare (BAL) e l'analisi dell'espettorato (ES). Tuttavia, una percentuale significativa di giovani pazienti con FC non può produrre espettorato spontaneamente. Il metodo utilizzato più frequentemente quindi per isolare i microrganismi respiratori consiste nell'eseguire tamponi faringei (TS) che hanno scarsa sensibilità e specificità nella valutazione dei patogeni respiratori nei pazienti CF.

L'espettorato indotto (IS) con soluzione salina ipertonica è stato utilizzato in un numero limitato di studi per valutare gli organismi respiratori nei pazienti con FC. Questi studi hanno riportato che l'IS può essere un utile test diagnostico non invasivo per aumentare la resa del rilevamento dei patogeni respiratori.

Oltre al suo utilizzo come test diagnostico per identificare i patogeni batterici, l'espettorato indotto è stato utilizzato per valutare l'infiammazione delle vie aeree inferiori nella FC. Mentre numerosi studi hanno chiarito il ruolo di S. aureus e P. aeruginosa nella malattia polmonare CF, il ruolo di altri batteri emergenti come le specie Stenotrophomonas maltophilia (SM) e Achromobacter xylosoxidans (AX) rimane in gran parte poco chiaro. L'IS offre il potenziale per differenziare possibilmente tra colonizzazione e infezione per i patogeni emergenti e per aiutare a chiarire il loro ruolo nella malattia polmonare CF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con diagnosi di FC (mediante cloruro nel sudore ≥60 e/o test genetici)
  2. Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni
  3. Capacità di eseguire test di funzionalità respiratoria
  4. FEV1 ≥ 30% del predetto18.

Ulteriori criteri di inclusione per il sottocampione sottoposto a terapia antibiotica:

  1. Criteri di cui sopra
  2. Ricoverato in ospedale per i.v. terapia antibiotica

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza respiratoria acuta o ipossia (saturazione di ossigeno <92% all'aria ambiente)
  2. Nuova insorgenza di respiro sibilante
  3. Storia precedente di intolleranza all'inalazione di HS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dopo che ogni soggetto ha eseguito la spirometria post-broncodilatatore, inalerà concentrazioni crescenti di 3, 4 e 5% di soluzione salina ipertonica per 7 minuti ciascuno per 3 cicli fino a espettorare un campione di espettorato sufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori colture batteriche positive rendono la tecnica post IS per patogeni CF noti ed emergenti rispetto ai metodi convenzionali di coltura batterica (ES e TS).
Lasso di tempo: 60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo infiammatorio misurato dalla conta relativa dei neutrofili e dalla concentrazione di IL-8 nell'IS
Lasso di tempo: 60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
Conteggio delle colonie batteriche
Lasso di tempo: 60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
Frequenza del cambiamento nella gestione clinica sulla base dei risultati dell'IS
Lasso di tempo: 60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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