- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00721071
Utilità dell'espettorato indotto utilizzando la soluzione salina ipertonica per valutare l'infezione e l'infiammazione nella fibrosi cistica
Utilità diagnostica dell'espettorato indotto utilizzando la soluzione salina ipertonica per valutare l'infezione e l'infiammazione delle vie aeree nella fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione cronica delle vie aeree, principalmente da Staphylococcus aureus (SA) e Pseudomonas aeruginosa (PA), è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con fibrosi cistica (FC). L'isolamento dei microrganismi dalle vie respiratorie è importante per ottimizzare il trattamento. Gli attuali metodi raccomandati per la valutazione batterica sono il lavaggio broncoalveolare (BAL) e l'analisi dell'espettorato (ES). Tuttavia, una percentuale significativa di giovani pazienti con FC non può produrre espettorato spontaneamente. Il metodo utilizzato più frequentemente quindi per isolare i microrganismi respiratori consiste nell'eseguire tamponi faringei (TS) che hanno scarsa sensibilità e specificità nella valutazione dei patogeni respiratori nei pazienti CF.
L'espettorato indotto (IS) con soluzione salina ipertonica è stato utilizzato in un numero limitato di studi per valutare gli organismi respiratori nei pazienti con FC. Questi studi hanno riportato che l'IS può essere un utile test diagnostico non invasivo per aumentare la resa del rilevamento dei patogeni respiratori.
Oltre al suo utilizzo come test diagnostico per identificare i patogeni batterici, l'espettorato indotto è stato utilizzato per valutare l'infiammazione delle vie aeree inferiori nella FC. Mentre numerosi studi hanno chiarito il ruolo di S. aureus e P. aeruginosa nella malattia polmonare CF, il ruolo di altri batteri emergenti come le specie Stenotrophomonas maltophilia (SM) e Achromobacter xylosoxidans (AX) rimane in gran parte poco chiaro. L'IS offre il potenziale per differenziare possibilmente tra colonizzazione e infezione per i patogeni emergenti e per aiutare a chiarire il loro ruolo nella malattia polmonare CF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di FC (mediante cloruro nel sudore ≥60 e/o test genetici)
- Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni
- Capacità di eseguire test di funzionalità respiratoria
- FEV1 ≥ 30% del predetto18.
Ulteriori criteri di inclusione per il sottocampione sottoposto a terapia antibiotica:
- Criteri di cui sopra
- Ricoverato in ospedale per i.v. terapia antibiotica
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria acuta o ipossia (saturazione di ossigeno <92% all'aria ambiente)
- Nuova insorgenza di respiro sibilante
- Storia precedente di intolleranza all'inalazione di HS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Dopo che ogni soggetto ha eseguito la spirometria post-broncodilatatore, inalerà concentrazioni crescenti di 3, 4 e 5% di soluzione salina ipertonica per 7 minuti ciascuno per 3 cicli fino a espettorare un campione di espettorato sufficiente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ulteriori colture batteriche positive rendono la tecnica post IS per patogeni CF noti ed emergenti rispetto ai metodi convenzionali di coltura batterica (ES e TS).
Lasso di tempo: 60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
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60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo infiammatorio misurato dalla conta relativa dei neutrofili e dalla concentrazione di IL-8 nell'IS
Lasso di tempo: 60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
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60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
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Conteggio delle colonie batteriche
Lasso di tempo: 60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
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60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
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Frequenza del cambiamento nella gestione clinica sulla base dei risultati dell'IS
Lasso di tempo: 60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
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60 minuti; per il sottogruppo, questo sarà ripetuto una seconda volta dopo 14 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000009154
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