Utilidade do escarro induzido usando solução salina hipertônica para avaliar infecção e inflamação na fibrose cística
Utilidade diagnóstica de escarro induzido usando solução salina hipertônica para avaliar infecção e inflamação das vias aéreas na fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção crônica das vias aéreas, principalmente por Staphylococcus aureus (SA) e Pseudomonas aeruginosa (PA), é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes com fibrose cística (FC). O isolamento de organismos do trato respiratório é importante para otimizar o tratamento. Os métodos atualmente recomendados para avaliação bacteriana são lavagem broncoalveolar (BAL) e análise de escarro expectorado (ES). No entanto, uma proporção significativa de pacientes jovens com FC não consegue produzir escarro espontaneamente. O método usado com mais frequência, portanto, é isolar organismos respiratórios para realizar swabs de garganta (TS) que têm baixa sensibilidade e especificidade na avaliação de patógenos respiratórios em pacientes com FC.
Escarro induzido (IS) usando solução salina hipertônica tem sido usado em um número limitado de estudos para avaliar organismos respiratórios em pacientes com FC. Esses estudos relataram que o IS pode ser um teste diagnóstico não invasivo útil para aumentar o rendimento da detecção de patógenos respiratórios.
Além de seu uso como teste diagnóstico para identificar patógenos bacterianos, o escarro induzido tem sido usado para avaliar a inflamação das vias aéreas inferiores na FC. Embora numerosos estudos tenham esclarecido o papel do S. aureus e do P. aeruginosa na doença pulmonar da FC, o papel de outras bactérias emergentes, como as espécies Stenotrophomonas maltophilia (SM) e Achromobacter xylosoxidans (AX), permanece pouco claro. IS oferece o potencial para possivelmente diferenciar entre colonização e infecção para os patógenos emergentes e para ajudar a esclarecer seu papel na doença pulmonar da FC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com FC (por cloreto de suor ≥60 e/ou teste genético)
- Crianças com idades compreendidas entre os 6-18 anos
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar
- VEF1 ≥ 30% do previsto18.
Critérios adicionais de inclusão para subamostra em antibioticoterapia:
- Critérios acima
- Admitido no hospital para tratamento i.v. antibioticoterapia
Critério de exclusão:
- Desconforto respiratório agudo ou hipóxia (saturação de oxigênio <92% em ar ambiente)
- Novo início de sibilância
- História prévia de intolerância à inalação de HS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Após cada indivíduo ter realizado a espirometria pós-broncodilatador, ele inalará concentrações crescentes de 3, 4 e 5% de solução salina hipertônica por 7 minutos cada por 3 ciclos até expectorar uma amostra de escarro suficiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rendimento adicional de cultura bacteriana positiva após a técnica IS para patógenos conhecidos e emergentes da FC em relação aos métodos convencionais de cultura bacteriana (ES e TS).
Prazo: 60 minutos; para subgrupo, isso será repetido uma segunda vez após 14 dias.
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60 minutos; para subgrupo, isso será repetido uma segunda vez após 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil inflamatório medido pela contagem relativa de neutrófilos e concentração de IL-8 no SI
Prazo: 60 minutos; para subgrupo, isso será repetido uma segunda vez após 14 dias.
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60 minutos; para subgrupo, isso será repetido uma segunda vez após 14 dias.
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Contagens de colônias bacterianas
Prazo: 60 minutos; para subgrupo, isso será repetido uma segunda vez após 14 dias.
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60 minutos; para subgrupo, isso será repetido uma segunda vez após 14 dias.
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Frequência de mudança no manejo clínico com base nos resultados do IS
Prazo: 60 minutos; para subgrupo, isso será repetido uma segunda vez após 14 dias.
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60 minutos; para subgrupo, isso será repetido uma segunda vez após 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000009154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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