Hypertonista suolaliuosta käyttävän indusoidun ysköksen hyödyllisyys kystisen fibroosin infektion ja tulehduksen arvioimiseksi
Indusoidun ysköksen diagnostinen käyttö käyttämällä hypertonista suolaliuosta hengitystieinfektion ja -tulehduksen arvioimiseen kystisessä fibroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiassa Staphylococcus aureus (SA) ja Pseudomonas aeruginosa (PA) aiheuttamat krooniset hengitystieinfektiot ovat pääasiallinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF). Eliöiden eristäminen hengitysteistä on tärkeää hoidon optimoimiseksi. Nykyisin suositeltuja menetelmiä bakteerien arviointiin ovat bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) ja ysköksen (ES) analyysi. Merkittävä osa nuorista CF-potilaista ei kuitenkaan voi tuottaa spontaanisti ysköstä. Tästä syystä yleisimmin käytetty menetelmä hengityselimien eristämiseen on suorittaa kurkkupuikkoja (TS), joiden herkkyys ja spesifisyys hengityselinten patogeenien arvioinnissa CF-potilailla on heikko.
Hypertonista suolaliuosta käyttävää indusoitua ysköstä (IS) on käytetty rajoitetussa määrässä tutkimuksia hengityselimien arvioimiseksi CF-potilailla. Nämä tutkimukset ovat raportoineet, että IS voi olla hyödyllinen ei-invasiivinen diagnostinen testi hengityselinten patogeenien havaitsemisen lisäämiseksi.
Sen lisäksi, että sitä käytetään diagnostisena testinä bakteeripatogeenien tunnistamiseen, indusoitua ysköstä on käytetty alempien hengitysteiden tulehduksen arvioimiseen CF:ssä. Vaikka lukuisat tutkimukset ovat selventäneet S. aureuksen ja P. aeruginosan roolia CF-keuhkosairaudessa, muiden esiin tulevien bakteerien, kuten Stenotrophomonas maltophilia (SM) ja Achromobacter xylosoxidans (AX) -lajien rooli on edelleen suurelta osin epäselvä. IS tarjoaa mahdollisuuden erottaa uusien patogeenien kolonisaation ja infektion välillä ja auttaa selventämään niiden roolia CF-keuhkosairaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu CF (hikikloridi ≥ 60 ja/tai geneettinen testaus)
- Lapset 6-18 vuotiaat
- Kyky suorittaa keuhkojen toimintakokeita
- FEV1 ≥ 30 % ennustettu18.
Lisäkriteerit antibioottihoitoa saavalle osanäytteelle:
- Yllä olevat kriteerit
- Otettiin sairaalaan i.v. antibioottihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hengitysvaikeus tai hypoksia (happisaturaatio <92 % huoneilmassa)
- Uusi hengityksen vinkuminen
- Aikaisempi HS:n inhalaatio-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kun jokainen koehenkilö on suorittanut keuhkoputkia laajentavan spirometrian, hän hengittää kasvavia pitoisuuksia 3, 4 ja 5 % hypertonista suolaliuosta 7 minuutin ajan kutakin 3 sykliä, kunnes yskösnäyte on riittävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ylimääräinen positiivinen bakteeriviljelysaanto IS-tekniikan jälkeen tunnetuille ja uusille CF-patogeeneille verrattuna tavanomaisiin bakteeriviljelymenetelmiin (ES ja TS).
Aikaikkuna: 60 minuuttia; alaryhmälle tämä toistetaan toisen kerran 14 päivän kuluttua.
|
60 minuuttia; alaryhmälle tämä toistetaan toisen kerran 14 päivän kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdusprofiili mitattuna suhteellisella neutrofiilien määrällä ja IL-8-pitoisuudella IS:ssä
Aikaikkuna: 60 minuuttia; alaryhmälle tämä toistetaan toisen kerran 14 päivän kuluttua.
|
60 minuuttia; alaryhmälle tämä toistetaan toisen kerran 14 päivän kuluttua.
|
|
Bakteeripesäkkeet laskevat
Aikaikkuna: 60 minuuttia; alaryhmälle tämä toistetaan toisen kerran 14 päivän kuluttua.
|
60 minuuttia; alaryhmälle tämä toistetaan toisen kerran 14 päivän kuluttua.
|
|
Kliinisen hallinnan muutostiheys IS:n tulosten perusteella
Aikaikkuna: 60 minuuttia; alaryhmälle tämä toistetaan toisen kerran 14 päivän kuluttua.
|
60 minuuttia; alaryhmälle tämä toistetaan toisen kerran 14 päivän kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000009154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .