- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00721071
Nutzen von induziertem Sputum unter Verwendung hypertoner Kochsalzlösung zur Beurteilung von Infektionen und Entzündungen bei Mukoviszidose
Diagnostischer Nutzen von induziertem Sputum unter Verwendung hypertoner Kochsalzlösung zur Beurteilung von Atemwegsinfektionen und Entzündungen bei Mukoviszidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Atemwegsinfektionen, hauptsächlich durch Staphylococcus aureus (SA) und Pseudomonas aeruginosa (PA), sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Mukoviszidose (CF). Die Isolierung von Organismen aus den Atemwegen ist wichtig, um die Behandlung zu optimieren. Die derzeit empfohlenen Methoden zur bakteriellen Beurteilung sind die bronchoalveoläre Lavage (BAL) und die Analyse des ausgeschiedenen Sputums (ES). Allerdings kann ein erheblicher Teil der jungen CF-Patienten nicht spontan Sputum produzieren. Die am häufigsten verwendete Methode zur Isolierung von Atemwegsorganismen besteht daher in der Durchführung von Rachenabstrichen (TS), die bei der Beurteilung von Atemwegserregern bei CF-Patienten eine geringe Sensitivität und Spezifität aufweisen.
In einer begrenzten Anzahl von Studien wurde induziertes Sputum (IS) mit hypertoner Kochsalzlösung zur Beurteilung von Atemwegsorganismen bei CF-Patienten eingesetzt. Diese Studien haben gezeigt, dass IS ein nützlicher nicht-invasiver Diagnosetest sein könnte, um die Nachweisausbeute von Atemwegserregern zu erhöhen.
Neben seiner Verwendung als diagnostischer Test zur Identifizierung bakterieller Krankheitserreger wurde induzierter Sputum auch zur Beurteilung der Entzündung der unteren Atemwege bei CF eingesetzt. Während zahlreiche Studien die Rolle von S. aureus und P. aeruginosa bei CF-Lungenerkrankungen aufgeklärt haben, bleibt die Rolle anderer neu auftretender Bakterienarten wie Stenotrophomonas maltophilia (SM) und Achromobacter xylosoxidans (AX) weitgehend unklar. IS bietet das Potenzial, möglicherweise zwischen Kolonisierung und Infektion bei neu auftretenden Krankheitserregern zu unterscheiden und zur Aufklärung ihrer Rolle bei der CF-Lungenerkrankung beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen CF diagnostiziert wurde (durch Schweißchlorid ≥60 und/oder Gentests)
- Kinder im Alter zwischen 6 und 18 Jahren
- Fähigkeit zur Durchführung von Lungenfunktionstests
- FEV1 ≥ 30 % vorhergesagt18.
Zusätzliche Einschlusskriterien für eine Teilstichprobe, die sich einer Antibiotikatherapie unterzieht:
- Obige Kriterien
- Für i.v. ins Krankenhaus eingeliefert Antibiotika-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Akute Atemnot oder Hypoxie (Sauerstoffsättigung <92 % bei Raumluft)
- Neues Auftreten von Keuchen
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber der Inhalation von HS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Nachdem jeder Proband eine postbronchodilatatorische Spirometrie durchgeführt hat, inhaliert er/sie jeweils 7 Minuten lang über 3 Zyklen zunehmende Konzentrationen von 3, 4 und 5 % hypertoner Kochsalzlösung, bis er/sie eine ausreichende Sputumprobe ausspuckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusätzlicher positiver Bakterienkulturertrag nach IS-Technik für bekannte und neu auftretende CF-Erreger im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Bakterienkultivierung (ES und TS).
Zeitfenster: 60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
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60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entzündungsprofil, gemessen anhand der relativen Neutrophilenzahl und der IL-8-Konzentration im IS
Zeitfenster: 60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
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60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
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Anzahl der Bakterienkolonien
Zeitfenster: 60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
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60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
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Häufigkeit von Änderungen im klinischen Management basierend auf den Ergebnissen des IS
Zeitfenster: 60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
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60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000009154
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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