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Nutzen von induziertem Sputum unter Verwendung hypertoner Kochsalzlösung zur Beurteilung von Infektionen und Entzündungen bei Mukoviszidose

30. August 2013 aktualisiert von: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Diagnostischer Nutzen von induziertem Sputum unter Verwendung hypertoner Kochsalzlösung zur Beurteilung von Atemwegsinfektionen und Entzündungen bei Mukoviszidose

Ziel der Studie ist es, den klinischen Nutzen und die Durchführbarkeit der Sputuminduktion mittels hypertoner Kochsalzlösung im ambulanten Bereich zu bewerten. In dieser Studie werden auch Pilottechniken an einem Sub untersucht, wobei eine Teilprobe verwendet wird, um die Entzündungszellen und -marker der unteren Atemwege in Bezug auf neu auftretende Organismen bei Mukoviszidose (Mukoviszidose) und Antibiotikatherapie bei Mukoviszidose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Atemwegsinfektionen, hauptsächlich durch Staphylococcus aureus (SA) und Pseudomonas aeruginosa (PA), sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Mukoviszidose (CF). Die Isolierung von Organismen aus den Atemwegen ist wichtig, um die Behandlung zu optimieren. Die derzeit empfohlenen Methoden zur bakteriellen Beurteilung sind die bronchoalveoläre Lavage (BAL) und die Analyse des ausgeschiedenen Sputums (ES). Allerdings kann ein erheblicher Teil der jungen CF-Patienten nicht spontan Sputum produzieren. Die am häufigsten verwendete Methode zur Isolierung von Atemwegsorganismen besteht daher in der Durchführung von Rachenabstrichen (TS), die bei der Beurteilung von Atemwegserregern bei CF-Patienten eine geringe Sensitivität und Spezifität aufweisen.

In einer begrenzten Anzahl von Studien wurde induziertes Sputum (IS) mit hypertoner Kochsalzlösung zur Beurteilung von Atemwegsorganismen bei CF-Patienten eingesetzt. Diese Studien haben gezeigt, dass IS ein nützlicher nicht-invasiver Diagnosetest sein könnte, um die Nachweisausbeute von Atemwegserregern zu erhöhen.

Neben seiner Verwendung als diagnostischer Test zur Identifizierung bakterieller Krankheitserreger wurde induzierter Sputum auch zur Beurteilung der Entzündung der unteren Atemwege bei CF eingesetzt. Während zahlreiche Studien die Rolle von S. aureus und P. aeruginosa bei CF-Lungenerkrankungen aufgeklärt haben, bleibt die Rolle anderer neu auftretender Bakterienarten wie Stenotrophomonas maltophilia (SM) und Achromobacter xylosoxidans (AX) weitgehend unklar. IS bietet das Potenzial, möglicherweise zwischen Kolonisierung und Infektion bei neu auftretenden Krankheitserregern zu unterscheiden und zur Aufklärung ihrer Rolle bei der CF-Lungenerkrankung beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, bei denen CF diagnostiziert wurde (durch Schweißchlorid ≥60 und/oder Gentests)
  2. Kinder im Alter zwischen 6 und 18 Jahren
  3. Fähigkeit zur Durchführung von Lungenfunktionstests
  4. FEV1 ≥ 30 % vorhergesagt18.

Zusätzliche Einschlusskriterien für eine Teilstichprobe, die sich einer Antibiotikatherapie unterzieht:

  1. Obige Kriterien
  2. Für i.v. ins Krankenhaus eingeliefert Antibiotika-Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Atemnot oder Hypoxie (Sauerstoffsättigung <92 % bei Raumluft)
  2. Neues Auftreten von Keuchen
  3. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber der Inhalation von HS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nachdem jeder Proband eine postbronchodilatatorische Spirometrie durchgeführt hat, inhaliert er/sie jeweils 7 Minuten lang über 3 Zyklen zunehmende Konzentrationen von 3, 4 und 5 % hypertoner Kochsalzlösung, bis er/sie eine ausreichende Sputumprobe ausspuckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzlicher positiver Bakterienkulturertrag nach IS-Technik für bekannte und neu auftretende CF-Erreger im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Bakterienkultivierung (ES und TS).
Zeitfenster: 60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsprofil, gemessen anhand der relativen Neutrophilenzahl und der IL-8-Konzentration im IS
Zeitfenster: 60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
Anzahl der Bakterienkolonien
Zeitfenster: 60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
Häufigkeit von Änderungen im klinischen Management basierend auf den Ergebnissen des IS
Zeitfenster: 60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.
60 Minuten; Für die Untergruppe wird dies nach 14 Tagen ein zweites Mal wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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