Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af induceret opspyt ved brug af hypertonisk saltvand til at evaluere infektion og betændelse i cystisk fibrose

30. august 2013 opdateret af: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Diagnostisk nytte af induceret opspyt ved brug af hypertonisk saltvand til at evaluere luftvejsinfektion og inflammation i cystisk fibrose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske anvendelighed og gennemførligheden, i ambulante omgivelser, af sputuminduktion ved brug af hypertonisk saltvand. Denne undersøgelse vil også studere pilotteknikker på en sub-prøve ved hjælp af en delprøve til at vurdere de nedre luftvejs inflammatoriske celler og markører i forhold til nye fremvoksende organismer i cystisk fibrose (CF) og antibiotikabehandling i CF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk luftvejsinfektion, hovedsageligt af Staphylococcus aureus (SA) og Pseudomonas aeruginosa (PA), er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter med cystisk fibrose (CF). Isolering af organismer fra luftvejene er vigtig for at optimere behandlingen. De nuværende anbefalede metoder til bakteriel evaluering er bronchoalveolær lavage (BAL) og ekspektoreret sputum (ES) analyse. En betydelig del af unge CF-patienter kan dog ikke producere sputum spontant. Den hyppigst anvendte metode er derfor at isolere respiratoriske organismer er at udføre halspodninger (TS), som har ringe sensitivitet og specificitet i evalueringen af ​​respiratoriske patogener hos CF-patienter.

Induceret sputum (IS) ved hjælp af hypertonisk saltvand er blevet brugt i et begrænset antal undersøgelser til at evaluere respiratoriske organismer hos CF-patienter. Disse undersøgelser har rapporteret, at IS kan være en nyttig ikke-invasiv diagnostisk test til at øge udbyttet af påvisning af respiratoriske patogener.

Udover dets brug som en diagnostisk test til at identificere bakterielle patogener, er induceret sputum blevet brugt til at vurdere lavere luftvejsinflammation ved CF. Mens talrige undersøgelser har klarlagt S. aureus og P. aeruginosas rolle i CF lungesygdom, er rollen for andre nye bakterier såsom Stenotrophomonas maltophilia (SM) og Achromobacter xylosoxidans (AX) arter stort set uklar. IS giver mulighed for muligvis at skelne mellem kolonisering og infektion for de nye patogener og til at hjælpe med at afklare deres rolle i CF-lungesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn diagnosticeret med CF (ved svedklorid ≥60 og/eller genetisk test)
  2. Børn i alderen 6-18 år
  3. Evne til at udføre lungefunktionsundersøgelser
  4. FEV1 ≥ 30 % forudsagt18.

Yderligere inklusionskriterier for delprøve, der gennemgår antibiotikabehandling:

  1. Ovenstående kriterier
  2. Indlagt på hospitalet for i.v. antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut åndedrætsbesvær eller hypoxi (iltmætning <92 % ved rumluft)
  2. Ny indtræden af ​​hvæsen
  3. Tidligere historie med intolerance over for inhalation af HS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Efter at hver forsøgsperson har udført post-bronkodilatator spirometri, vil han/hun inhalere stigende koncentrationer af 3, 4 og 5 % hypertonisk saltvand i 7 minutter hver i 3 cyklusser, indtil han/hun har en tilstrækkelig sputumprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere positiv bakteriekulturudbytte post IS-teknik for kendte og nye CF-patogener i forhold til konventionelle metoder til bakteriedyrkning (ES og TS).
Tidsramme: 60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatorisk profil målt ved relativ neutrofilantal og IL-8-koncentration i IS
Tidsramme: 60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
Bakteriekoloni tæller
Tidsramme: 60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
Hyppighed af ændringer i klinisk ledelse baseret på resultater fra IS
Tidsramme: 60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (Skøn)

23. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperton saltvand

3
Abonner