- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00721071
Nytte af induceret opspyt ved brug af hypertonisk saltvand til at evaluere infektion og betændelse i cystisk fibrose
Diagnostisk nytte af induceret opspyt ved brug af hypertonisk saltvand til at evaluere luftvejsinfektion og inflammation i cystisk fibrose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk luftvejsinfektion, hovedsageligt af Staphylococcus aureus (SA) og Pseudomonas aeruginosa (PA), er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter med cystisk fibrose (CF). Isolering af organismer fra luftvejene er vigtig for at optimere behandlingen. De nuværende anbefalede metoder til bakteriel evaluering er bronchoalveolær lavage (BAL) og ekspektoreret sputum (ES) analyse. En betydelig del af unge CF-patienter kan dog ikke producere sputum spontant. Den hyppigst anvendte metode er derfor at isolere respiratoriske organismer er at udføre halspodninger (TS), som har ringe sensitivitet og specificitet i evalueringen af respiratoriske patogener hos CF-patienter.
Induceret sputum (IS) ved hjælp af hypertonisk saltvand er blevet brugt i et begrænset antal undersøgelser til at evaluere respiratoriske organismer hos CF-patienter. Disse undersøgelser har rapporteret, at IS kan være en nyttig ikke-invasiv diagnostisk test til at øge udbyttet af påvisning af respiratoriske patogener.
Udover dets brug som en diagnostisk test til at identificere bakterielle patogener, er induceret sputum blevet brugt til at vurdere lavere luftvejsinflammation ved CF. Mens talrige undersøgelser har klarlagt S. aureus og P. aeruginosas rolle i CF lungesygdom, er rollen for andre nye bakterier såsom Stenotrophomonas maltophilia (SM) og Achromobacter xylosoxidans (AX) arter stort set uklar. IS giver mulighed for muligvis at skelne mellem kolonisering og infektion for de nye patogener og til at hjælpe med at afklare deres rolle i CF-lungesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med CF (ved svedklorid ≥60 og/eller genetisk test)
- Børn i alderen 6-18 år
- Evne til at udføre lungefunktionsundersøgelser
- FEV1 ≥ 30 % forudsagt18.
Yderligere inklusionskriterier for delprøve, der gennemgår antibiotikabehandling:
- Ovenstående kriterier
- Indlagt på hospitalet for i.v. antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- Akut åndedrætsbesvær eller hypoxi (iltmætning <92 % ved rumluft)
- Ny indtræden af hvæsen
- Tidligere historie med intolerance over for inhalation af HS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Efter at hver forsøgsperson har udført post-bronkodilatator spirometri, vil han/hun inhalere stigende koncentrationer af 3, 4 og 5 % hypertonisk saltvand i 7 minutter hver i 3 cyklusser, indtil han/hun har en tilstrækkelig sputumprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Yderligere positiv bakteriekulturudbytte post IS-teknik for kendte og nye CF-patogener i forhold til konventionelle metoder til bakteriedyrkning (ES og TS).
Tidsramme: 60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
|
60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inflammatorisk profil målt ved relativ neutrofilantal og IL-8-koncentration i IS
Tidsramme: 60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
|
60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
|
Bakteriekoloni tæller
Tidsramme: 60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
|
60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
|
Hyppighed af ændringer i klinisk ledelse baseret på resultater fra IS
Tidsramme: 60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
|
60 minutter; for undergruppe, vil dette blive gentaget en anden gang efter 14 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000009154
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperton saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten