Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność indukowanej plwociny za pomocą hipertonicznej soli fizjologicznej do oceny infekcji i stanu zapalnego w mukowiscydozie

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Użyteczność diagnostyczna indukowanej plwociny przy użyciu hipertonicznej soli fizjologicznej do oceny infekcji i stanu zapalnego dróg oddechowych w przebiegu mukowiscydozy

Celem badania jest ocena przydatności klinicznej i wykonalności w warunkach ambulatoryjnych indukcji plwociny hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej. W badaniu tym zostaną również zbadane techniki pilotażowe na podgrupie z wykorzystaniem podpróbki do oceny komórek zapalnych dolnych dróg oddechowych i markerów w odniesieniu do nowych pojawiających się organizmów w mukowiscydozie (CF) i antybiotykoterapii w mukowiscydozie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, głównie przez Staphylococcus aureus (SA) i Pseudomonas aeruginosa (PA), jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z mukowiscydozą (CF). Izolacja drobnoustrojów z dróg oddechowych jest ważna dla optymalizacji leczenia. Obecnie zalecanymi metodami oceny bakteryjnej są płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) i analiza plwociny odkrztuszonej (ES). Jednak znaczna część młodych pacjentów z mukowiscydozą nie może samoistnie wytwarzać plwociny. Dlatego też najczęściej stosowaną metodą izolacji drobnoustrojów oddechowych jest wykonanie wymazów z gardła (TS), które charakteryzują się słabą czułością i swoistością w ocenie patogenów układu oddechowego u chorych na mukowiscydozę.

Plwocinę indukowaną (IS) przy użyciu hipertonicznej soli fizjologicznej stosowano w ograniczonej liczbie badań w celu oceny drobnoustrojów oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Badania te wykazały, że IS może być użytecznym nieinwazyjnym testem diagnostycznym zwiększającym wydajność wykrywania patogenów układu oddechowego.

Oprócz zastosowania jako testu diagnostycznego do identyfikacji patogenów bakteryjnych, plwocina indukowana została wykorzystana do oceny stanu zapalnego dolnych dróg oddechowych w mukowiscydozie. Chociaż liczne badania wyjaśniły rolę S. aureus i P. aeruginosa w mukowiscydozie, rola innych pojawiających się bakterii, takich jak gatunki Stenotrophomonas maltophilia (SM) i Achromobacter xylosoxidans (AX), pozostaje w dużej mierze niejasna. IS oferuje możliwość rozróżnienia między kolonizacją a infekcją dla pojawiających się patogenów oraz pomoc w wyjaśnieniu ich roli w chorobie płuc CF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z rozpoznaniem mukowiscydozy (na podstawie stężenia chlorków w pocie ≥60 i/lub badań genetycznych)
  2. Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
  3. Umiejętność wykonywania badań czynnościowych płuc
  4. FEV1 ≥ 30% wartości należnej18.

Dodatkowe kryteria włączenia dla podgrupy poddawanej antybiotykoterapii:

  1. Powyżej kryteriów
  2. Przyjęty do szpitala na i.v. antybiotykoterapia

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra niewydolność oddechowa lub niedotlenienie (nasycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym)
  2. Nowy początek świszczącego oddechu
  3. Wcześniejsza historia nietolerancji inhalacji HS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Hipertoniczna sól fizjologiczna
Po tym, jak każdy pacjent wykona spirometrię po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, będzie wdychał hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej o rosnącym stężeniu 3, 4 i 5% przez 7 minut każdy przez 3 cykle, aż do odkrztuszenia wystarczającej próbki plwociny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatkowa dodatnia kultura bakteryjna daje wynik po zastosowaniu techniki IS dla znanych i pojawiających się patogenów mukowiscydozy w porównaniu z konwencjonalnymi metodami hodowli bakteryjnej (ES i TS).
Ramy czasowe: 60 minut; dla podgrupy zostanie to powtórzone po 14 dniach.
60 minut; dla podgrupy zostanie to powtórzone po 14 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil zapalny mierzony względną liczbą neutrofili i stężeniem IL-8 w IS
Ramy czasowe: 60 minut; dla podgrupy zostanie to powtórzone po 14 dniach.
60 minut; dla podgrupy zostanie to powtórzone po 14 dniach.
Liczba kolonii bakteryjnych
Ramy czasowe: 60 minut; dla podgrupy zostanie to powtórzone po 14 dniach.
60 minut; dla podgrupy zostanie to powtórzone po 14 dniach.
Częstotliwość zmian w postępowaniu klinicznym na podstawie wyników IS
Ramy czasowe: 60 minut; dla podgrupy zostanie to powtórzone po 14 dniach.
60 minut; dla podgrupy zostanie to powtórzone po 14 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000009154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Hipertoniczna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj