Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van geïnduceerd sputum met behulp van hypertone zoutoplossing om infectie en ontsteking bij cystische fibrose te evalueren

30 augustus 2013 bijgewerkt door: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Diagnostisch nut van geïnduceerd sputum met behulp van hypertone zoutoplossing om luchtweginfectie en -ontsteking bij cystische fibrose te evalueren

Het doel van de studie is het evalueren van het klinische nut en de haalbaarheid, in een poliklinische setting, van sputuminductie met behulp van hypertone zoutoplossing. Deze studie zal ook piloottechnieken op een sub bestuderen met behulp van een submonster om de ontstekingscellen en markers van de onderste luchtwegen te beoordelen in relatie tot nieuwe opkomende organismen bij cystische fibrose (CF) en antibiotische therapie bij CF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische luchtweginfectie, voornamelijk door Staphylococcus aureus (SA) en Pseudomonas aeruginosa (PA), is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met cystic fibrosis (CF). Isolatie van organismen uit de luchtwegen is belangrijk om de behandeling te optimaliseren. De huidige aanbevolen methoden voor bacteriële evaluatie zijn analyse van bronchoalveolaire lavage (BAL) en opgehoest sputum (ES). Een aanzienlijk deel van de jonge CF-patiënten kan echter niet spontaan sputum produceren. De meest gebruikte methode is daarom om respiratoire organismen te isoleren door keeluitstrijkjes (TS) uit te voeren die een slechte gevoeligheid en specificiteit hebben bij de evaluatie van respiratoire pathogenen bij CF-patiënten.

Geïnduceerd sputum (IS) met behulp van hypertone zoutoplossing is in een beperkt aantal onderzoeken gebruikt om respiratoire organismen bij CF-patiënten te evalueren. Deze studies hebben gemeld dat IS een bruikbare niet-invasieve diagnostische test kan zijn om de opbrengst van detectie van respiratoire pathogenen te vergroten.

Naast het gebruik ervan als diagnostische test om bacteriële pathogenen te identificeren, is geïnduceerd sputum gebruikt om ontsteking van de lagere luchtwegen bij CF te beoordelen. Hoewel talrijke studies de rol van S. aureus en P. aeruginosa bij CF-longziekte hebben opgehelderd, blijft de rol van andere opkomende bacteriën zoals Stenotrophomonas maltophilia (SM) en Achromobacter xylosoxidans (AX) soorten grotendeels onduidelijk. IS biedt het potentieel om mogelijk onderscheid te maken tussen kolonisatie en infectie voor de opkomende pathogenen en om hun rol bij CF-longziekte te helpen verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen gediagnosticeerd met CF (door zweetchloride ≥60 en/of genetische testen)
  2. Kinderen van 6-18 jaar
  3. Mogelijkheid om longfunctietesten uit te voeren
  4. FEV1 ≥ 30% voorspeld18.

Aanvullende inclusiecriteria voor deelmonsters die antibiotische therapie ondergaan:

  1. Bovenstaande criteria
  2. Ziekenhuis opgenomen voor i.v. antibiotische therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ademnood of hypoxie (zuurstofverzadiging <92% bij kamerlucht)
  2. Nieuw begin van piepende ademhaling
  3. Voorgeschiedenis van intolerantie voor inademing van HS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
Nadat elke proefpersoon post-bronchusverwijdende spirometrie heeft uitgevoerd, inhaleert hij/zij toenemende concentraties van 3, 4 en 5% hypertone zoutoplossing gedurende 7 minuten elk gedurende 3 cycli totdat er voldoende sputummonster is opgehoest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Extra positieve bacteriekweekopbrengst na IS-techniek voor bekende en opkomende CF-pathogenen ten opzichte van conventionele methoden voor het kweken van bacteriën (ES en TS).
Tijdsspanne: 60 minuten; voor de subgroep wordt dit na 14 dagen een tweede keer herhaald.
60 minuten; voor de subgroep wordt dit na 14 dagen een tweede keer herhaald.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontstekingsprofiel zoals gemeten aan de hand van het relatieve aantal neutrofielen en de IL-8-concentratie in de IS
Tijdsspanne: 60 minuten; voor de subgroep wordt dit na 14 dagen een tweede keer herhaald.
60 minuten; voor de subgroep wordt dit na 14 dagen een tweede keer herhaald.
Bacteriële kolonietellingen
Tijdsspanne: 60 minuten; voor de subgroep wordt dit na 14 dagen een tweede keer herhaald.
60 minuten; voor de subgroep wordt dit na 14 dagen een tweede keer herhaald.
Frequentie van verandering in klinisch management op basis van resultaten van IS
Tijdsspanne: 60 minuten; voor de subgroep wordt dit na 14 dagen een tweede keer herhaald.
60 minuten; voor de subgroep wordt dit na 14 dagen een tweede keer herhaald.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000009154

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Hypertone zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren