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一般的な新生児の手順は、aEEG に影響を与える可能性があります。 (ELECTROPREM)

2008年8月13日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

振幅統合脳波レジスタに対する一般的な新生児処置の影響

極低出生体重児の生存率は劇的に向上しました。 神経学的障害のない生存率は、センターによって大きく異なります.脳血流の変動が脳室内出血の出現に影響を与え、それ自体が有害な神経学的発達を意味するという証拠があります.脳波検査は、安静時の電気基底膜活動の結果であり、血流か。 振幅統合脳波計は、患者のベッドで継続的に使用でき、訓練を受けた臨床医が簡単に読み取ることができる新しいツールです。無呼吸は aEEG レジスタを変更します。 これは、生後 7 日目までの aEEG を監視するために、アプロフェンの同意を得て妊娠期間 10 < 30 週を募集しようとする前向き研究です。

調査の概要

詳細な説明

極度の未熟児 (< 1000 グラム) の生存率は、ここ数年で改善されました。 新生児ネットワークは、これらの結果と、特定の時間厳守の問題の管理におけるより良い予測に関連する介入を認識しています。 また、彼らは、このタイプの患者の管理を担当しているセンター間で得られた結果に違いがあることを伝えています. 現在の新生児学の課題の 1 つは、続編なしで生き残ることです。

極度の未熟児における神経学的後遺症が主な懸念事項です。 これらは、重度の変化から最小限の障害まで発生する可能性があります。 重症患者の管理には、バイタル サインの厳密かつ継続的な監視が含まれます。 脳機能の評価は、これらの患者の急性期に限られています。 脳波は、静止ニューロンにおける膜電位の表現です。 脳の流れの変化が、これによって発せられる電気信号に影響を与えることがわかっています。 新生児期に脳血流の変化に関連するいくつかの状態が報告されています。 このように、サーファクタントの適用は、脳の流れの変動、動脈のアンバランスな管、30分未満でのインドメタシンの注射、重度の低酸素血症のエピソード、メチルキサンチンの注射などに関連していることが記載されています.

数年前から、新生児期に振幅統合脳波の監視が使用されています。これは、標準脳波記録の C3 および C4 位置で得られた脳波サインに対応し、サインの増幅、2 ~ 15 Hz にフィルター処理され、半対数圧縮にかけられます。 0.5 秒の時間定数によって修正され、圧縮された範囲。 これにより、臨床医がリアルタイムで解釈できるさまざまなパターンが生まれます。 未熟児に対するこのツールの使用は、まだ実験段階です。

極度の未熟児における脳の流れの変化に理論的に関連する一般的な手順が、振幅統合脳波記録に影響を与えるかどうかを評価しようとしています。 サーファクタント、インドメタシンの 3 適用率、アミノフィリンの注入に関連して変更が発生した場合は測定されます。 脱飽和の効果は、電圧の範囲で、徐脈と無呼吸を測定します。

このために、彼らは出生から在胎週数が 30 週未満の 10 人の未熟児まで、事前にインフォームド コンセントを取得してから 7 日間継続的に監視されます。 プロトコルが適用されます: 提起された目的に応じた署名の品質と詳細。 分析は、EEG Viewer および Chart Analyzer プログラムによって行われます。aEEG のボスとそのバリエーションの分析は、ブルジャロフとスピッツァーのスコアを適用して手動で実現されます。 サーファクタント、インドメタシンおよびアミノフィリンの投与前、投与中および投与後の期間を選択した。 無呼吸、徐脈、酸素飽和度低下の場合は、1 分前に適切なエピソードと比較されます。 これらのエピソードは、彼の数値分析のために Excel スケジュールに転送されます。 これにより、各エピソードの電圧の範囲の平均と標準転用が可能になり、各エピソードの前後で差があるかどうかが計算されます。 サーファクタント(注入の前後5分)、インドメタシン(注入の3つの速度の前後30分)、およびアミノフィリン(注入の前後15分)についても同じことが行われます。すべてのテストの統計的有意水準は次のとおりです。 p < 0.05。

記録された時間の 75 % を超える符号の理想的な品質を達成することが期待されます。 12 の界面活性剤の適用、35 のインドメタシン、60 のアミノフィリン、および 100 の心肺イベントを評価しようとします。 飽和度低下、徐脈および無呼吸に関連して、電圧の範囲に違いがあることが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Area Metropolitana
      • Santiago、Area Metropolitana、チリ、833-0024
        • Puc, Nicu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30分歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠30週未満
  • 同意通知が承認されました

除外基準:

  • 既知の市長奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:あ
妊娠30週未満
インドメタシンは、それを必要とする各患者に 30 分、60 分、120 分で連続して注入されます。
他の名前:
  • インドメタシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
処置後のaEEG電圧振幅の変化
時間枠:手続き直後
手続き直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インドメタシンの 3 つの投与プロトコル間の aEEG 振幅電圧の変化
時間枠:手続き直後
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (予想される)

2009年8月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月13日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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