Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veel voorkomende neonatale procedures kunnen het aEEG beïnvloeden (ELECTROPREM)

13 augustus 2008 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effect van gebruikelijke neonatale procedures op de amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie

Baby's met een zeer laag geboortegewicht hebben hun overleving dramatisch vergroot. Overleving zonder neurologische stoornis varieert sterk tussen centra. Er zijn aanwijzingen dat fluctuaties in de cerebrale bloedstroom het optreden van intraventriculaire bloeding beïnvloeden en zelf een nadelige neurologische ontwikkeling impliceren. De elektro-encefalografie is het resultaat van elektrische basismembraanactiviteit in rust en wordt beïnvloed door de doorbloeding ook niet. De Amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie is een nieuw hulpmiddel dat continu kan worden gebruikt aan het bed van de patiënt en gemakkelijk kan worden gelezen door de getrainde clinicus. apneu verandert het aEEG-register. Het is een prospectieve studie die probeert om 10 < 30 weken zwangerschapsduur te rekruteren met toestemming van aprofen om het aEEG te monitoren vanaf de geboorte tot de zevende dag van het leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De overleving van extreem premature baby's (< 1000 gram) is de laatste jaren verbeterd. De neonatale netwerken hebben kennis genomen van deze resultaten en van de interventies die verband houden met een betere prognose bij het beheer van bepaalde punctuele problemen. Ze hebben ook meegedeeld dat er verschillen bestaan ​​in de verkregen resultaten tussen de centra die gecrediteerd zijn voor het behandelen van dit type patiënten. Een van de uitdagingen van de huidige neonatologie is het overleven zonder gevolgen.

Het is een van de belangrijkste zorgen over de neurologische gevolgen bij extreem premature baby's. Deze kunnen gaan van ernstige veranderingen tot minimale stoornissen. Het beheer van de kritieke patiënt omvat de strikte en continue bewaking van de vitale functies. De hersenfunctie is in de acute periode van deze patiënten van beoordeling beperkt. De elektro-encefalografie is de uitdrukking van het membraanpotentiaal in neuronale rust. Men heeft gezien dat de veranderingen in de cerebrale stroom het elektrische teken beïnvloeden dat door deze wordt uitgezonden. Er is gemeld dat sommige aandoeningen in de neonatale periode verband houden met veranderingen in de hersenstroom. Op deze manier wordt beschreven dat de toepassing van oppervlakteactieve stof gepaard gaat met fluctuaties van de cerebrale stroom, de arteriële onevenwichtige ductus, injectie van indomethacine in minder dan 30 minuten, episodes van ernstige hypoxemie, injectie van methylxanthines, enz.

Sinds enkele jaren wordt de monitoring van amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie gebruikt om pasgeborenen te voldragen. Het komt overeen met het elektro-encefalografieteken verkregen op C3- en C4-locatie van de standaard elektro-encefalografie, versterking van het teken, gefilterd tot 2-15 Hz, onderworpen aan een semilogaritmische compressie van de omvang gecorrigeerd door een tijdconstante van 0,5 seconden en gecomprimeerd. Hierdoor ontstaan ​​verschillende patronen die voor de clinicus in realtime kunnen worden geïnterpreteerd. Het gebruik van deze tool bij te vroeg geboren baby's is nog experimenteel.

Er wordt geprobeerd te evalueren of gewone procedures die theoretisch geassocieerd zijn met verandering van de cerebrale stroom, bij extreem te vroeg geboren baby's het Amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografierecord beïnvloeden. Het zal meten of er veranderingen optreden met betrekking tot de toepassing van Surfactant, Indomethacin in 3 toedieningssnelheden en Aminophyline's infusie. Het effect van desaturatie zal meten, bradycardieën en apneus in de mate van spanning.

Hiervoor zullen ze continu worden gevolgd vanaf de geboorte tot 10 te vroeg geboren baby's <30 weken zwangerschapsduur gedurende 7 dagen, voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Er zullen protocollen worden toegepast: tekenkwaliteit en bijzonderheden in overeenstemming met de gestelde doelen. De analyse zal gebeuren door middel van de programma's EEG Viewer en Chart Analyzer. De analyse van de bazen van aEEG en zijn variaties zal manueel gerealiseerd worden, met toepassing van de Burdjalov en Spitzer score. De perioden voor, tijdens en na de toediening van Surfactant, Indomethacin en Aminophyline werden geselecteerd. In het geval van apneus, bradycardieën en desaturatie wordt dit 1 minuut van tevoren vergeleken met de eigenlijke episode. Deze afleveringen worden overgebracht naar een Excel-schema voor zijn numerieke analyse. Hierdoor kunnen gemiddelden en standaardafwijkingen van de mate van spanning van elke aflevering worden verkregen en wordt berekend of er een verschil is voor en na elke aflevering. Hetzelfde wordt gedaan voor Surfactant (5 minuten voor en na), Indometacin (30 minuten voor en tijdens de 3 infusiesnelheden) en Aminophyline (15 minuten voor en na). p < 0,05.

Men verwacht een ideale tekenkwaliteit te bereiken > 75 % van de geregistreerde tijd. Men probeert 12 Surfactant-toepassingen te evalueren, 35 van Indomethacin, 60 van Aminophyline en 100 cardiorespiratoire gebeurtenissen. Men verwacht verschillen te vinden in de mate van spanning in relatie tot desaturaties, bradycardie en apneus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chili, 833-0024
        • Puc, Nicu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 minuten (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 30 weken zwangerschapsduur
  • Toestemming geïnformeerd goedgekeurd

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende burgemeester misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A
< 30 weken zwangerschap
Indomethacine wordt achtereenvolgens toegediend in 30, 60 en 120 minuten bij elke patiënt die het nodig heeft.
Andere namen:
  • indomethacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aEEG-spanningsamplitude verandert na procedures
Tijdsspanne: direct na de procedure
direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aEEG-amplitudevoltage verandert tussen 3 toedieningsprotocollen van indomethacine
Tijdsspanne: direct na de procedure
direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren