- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00722033
Veel voorkomende neonatale procedures kunnen het aEEG beïnvloeden (ELECTROPREM)
Effect van gebruikelijke neonatale procedures op de amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overleving van extreem premature baby's (< 1000 gram) is de laatste jaren verbeterd. De neonatale netwerken hebben kennis genomen van deze resultaten en van de interventies die verband houden met een betere prognose bij het beheer van bepaalde punctuele problemen. Ze hebben ook meegedeeld dat er verschillen bestaan in de verkregen resultaten tussen de centra die gecrediteerd zijn voor het behandelen van dit type patiënten. Een van de uitdagingen van de huidige neonatologie is het overleven zonder gevolgen.
Het is een van de belangrijkste zorgen over de neurologische gevolgen bij extreem premature baby's. Deze kunnen gaan van ernstige veranderingen tot minimale stoornissen. Het beheer van de kritieke patiënt omvat de strikte en continue bewaking van de vitale functies. De hersenfunctie is in de acute periode van deze patiënten van beoordeling beperkt. De elektro-encefalografie is de uitdrukking van het membraanpotentiaal in neuronale rust. Men heeft gezien dat de veranderingen in de cerebrale stroom het elektrische teken beïnvloeden dat door deze wordt uitgezonden. Er is gemeld dat sommige aandoeningen in de neonatale periode verband houden met veranderingen in de hersenstroom. Op deze manier wordt beschreven dat de toepassing van oppervlakteactieve stof gepaard gaat met fluctuaties van de cerebrale stroom, de arteriële onevenwichtige ductus, injectie van indomethacine in minder dan 30 minuten, episodes van ernstige hypoxemie, injectie van methylxanthines, enz.
Sinds enkele jaren wordt de monitoring van amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie gebruikt om pasgeborenen te voldragen. Het komt overeen met het elektro-encefalografieteken verkregen op C3- en C4-locatie van de standaard elektro-encefalografie, versterking van het teken, gefilterd tot 2-15 Hz, onderworpen aan een semilogaritmische compressie van de omvang gecorrigeerd door een tijdconstante van 0,5 seconden en gecomprimeerd. Hierdoor ontstaan verschillende patronen die voor de clinicus in realtime kunnen worden geïnterpreteerd. Het gebruik van deze tool bij te vroeg geboren baby's is nog experimenteel.
Er wordt geprobeerd te evalueren of gewone procedures die theoretisch geassocieerd zijn met verandering van de cerebrale stroom, bij extreem te vroeg geboren baby's het Amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografierecord beïnvloeden. Het zal meten of er veranderingen optreden met betrekking tot de toepassing van Surfactant, Indomethacin in 3 toedieningssnelheden en Aminophyline's infusie. Het effect van desaturatie zal meten, bradycardieën en apneus in de mate van spanning.
Hiervoor zullen ze continu worden gevolgd vanaf de geboorte tot 10 te vroeg geboren baby's <30 weken zwangerschapsduur gedurende 7 dagen, voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Er zullen protocollen worden toegepast: tekenkwaliteit en bijzonderheden in overeenstemming met de gestelde doelen. De analyse zal gebeuren door middel van de programma's EEG Viewer en Chart Analyzer. De analyse van de bazen van aEEG en zijn variaties zal manueel gerealiseerd worden, met toepassing van de Burdjalov en Spitzer score. De perioden voor, tijdens en na de toediening van Surfactant, Indomethacin en Aminophyline werden geselecteerd. In het geval van apneus, bradycardieën en desaturatie wordt dit 1 minuut van tevoren vergeleken met de eigenlijke episode. Deze afleveringen worden overgebracht naar een Excel-schema voor zijn numerieke analyse. Hierdoor kunnen gemiddelden en standaardafwijkingen van de mate van spanning van elke aflevering worden verkregen en wordt berekend of er een verschil is voor en na elke aflevering. Hetzelfde wordt gedaan voor Surfactant (5 minuten voor en na), Indometacin (30 minuten voor en tijdens de 3 infusiesnelheden) en Aminophyline (15 minuten voor en na). p < 0,05.
Men verwacht een ideale tekenkwaliteit te bereiken > 75 % van de geregistreerde tijd. Men probeert 12 Surfactant-toepassingen te evalueren, 35 van Indomethacin, 60 van Aminophyline en 100 cardiorespiratoire gebeurtenissen. Men verwacht verschillen te vinden in de mate van spanning in relatie tot desaturaties, bradycardie en apneus.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chili, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 30 weken zwangerschapsduur
- Toestemming geïnformeerd goedgekeurd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende burgemeester misvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A
< 30 weken zwangerschap
|
Indomethacine wordt achtereenvolgens toegediend in 30, 60 en 120 minuten bij elke patiënt die het nodig heeft.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aEEG-spanningsamplitude verandert na procedures
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aEEG-amplitudevoltage verandert tussen 3 toedieningsprotocollen van indomethacine
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burdjalov VF, Baumgart S, Spitzer AR. Cerebral function monitoring: a new scoring system for the evaluation of brain maturation in neonates. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):855-61. doi: 10.1542/peds.112.4.855.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I. Continuous brain-function monitoring: state of the art in clinical practice. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):503-11. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.011. Epub 2006 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Voortijdige geboorte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Reproductieve controlemiddelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Tocolytische middelen
- Indomethacine
Andere studie-ID-nummers
- PontificiauCC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .