Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Běžné neonatální postupy by mohly ovlivnit aEEG v (ELECTROPREM)

13. srpna 2008 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vliv běžných neonatálních postupů na amplitudově integrovaný elektroencefalografický registr v

Děti s velmi nízkou porodní hmotností dramaticky zvýšily jejich přežití. Přežití bez neurologických poruch se mezi centry velmi liší. Existují důkazy, že kolísání průtoku krve mozkem ovlivňuje výskyt intraventrikulárního krvácení a samo o sobě znamená škodlivý neurologický vývoj. Elektroencefalografie je výsledkem aktivity elektrické bazální membrány v klidu a je ovlivněna také průtok krve. Amplitudová integrovaná elektroencefalografie je nový nástroj, který lze nepřetržitě používat na lůžku pacienta a je snadno čitelný pro vyškoleného lékaře. Hypotézou je, že běžné postupy jako instilace surfaktantu, indometacin a infuze aminofylinu apnoe mění registr aEEG. Jde o prospektivní studii, která se snaží získat 10 < 30 týdnů gestačního věku se souhlasem aprofenu k monitorování aEEG od narození do sedmého dne života.

Přehled studie

Detailní popis

Přežití extrémně předčasně narozených dětí (< 1000 gramů) se v posledních letech zlepšilo. Novorozenecké sítě si uvědomily tyto výsledky a intervence spojené s lepší prognózou při zvládání určitých aktuálních problémů. Informovali také, že existují rozdíly ve výsledcích mezi centry pověřenými řízením tohoto typu pacientů. Jednou z výzev současné neonatologie je přežití bez pokračování.

Hlavní obavou jsou neurologické následky u extrémně předčasně narozených dětí. Ty mohou jít od závažných změn až po minimální poruchy. Léčba kritického pacienta zahrnuje přísné a nepřetržité sledování vitálních funkcí. V akutním období těchto pacientů je hodnocení mozkové funkce omezené. Elektroencefalografie je vyjádření membránového potenciálu v klidovém neuronu. Bylo vidět, že změny v mozkovém průtoku ovlivňují elektrické znamení, které tento signál vydává. Bylo hlášeno, že některé stavy, které jsou v novorozeneckém období spojeny se změnami mozkového průtoku. Tímto způsobem je popsáno, že aplikace surfaktantu je spojena s kolísáním mozkového průtoku, arteriálním nevyrovnaným ductem, injekcí Indomethacinu za méně než 30 minut, epizodami těžké hypoxémie, injekcí methylxanthinu atd.

Již několik let se k termínu novorozenec používá Monitoring amplitudově integrované elektroencefalografie. Odpovídá elektroencefalografickému znaku získanému v C3 a C4 umístění standardní elektroencefalografie, zesílení znaku, filtrováno na 2-15Hz, podrobeno semilogaritmické kompresi rozsahu korigovaného časovou konstantou 0,5 sekundy a komprimovaného. To dává původ různým vzorcům, které je možné interpretovat pro lékaře v reálném čase. Použití tohoto nástroje u předčasně narozených dětí je stále experimentální.

Pokouší se zhodnotit, zda běžné postupy teoreticky spojené se změnou mozkového průtoku u extrémně předčasně narozených dětí ovlivňují amplitudově integrovaný elektroencefalografický záznam. Bude měřit, zda dojde ke změnám ve vztahu k aplikaci Surfaktantu, Indometacinu ve 3 dávkách aplikace a infuzi aminofylinu. Vliv desaturace se změří, bradykardie a apnoe v rozsahu napětí.

K tomu budou nepřetržitě sledovány od narození do 10 předčasně narozených dětí <30 týdnů gestačního věku po dobu 7 dnů, po předchozím získání informovaného souhlasu. Budou aplikovány protokoly: kvalita znaku a specifika podle stanovených cílů. Analýza bude provedena pomocí programů EEG Viewer a Chart Analyzer. Analýza bossů aEEG a jeho variací bude provedena ručně s použitím Burdjalova a Spitzerova skóre. Byla vybrána období před, během a po podání surfaktantu, indometacinu a aminofylinu. V případě apnoe, bradykardií a desaturace bude 1 minutu předem porovnána se správnou epizodou. Tyto epizody budou převedeny do plánu Excelu pro jeho numerickou analýzu. To umožní získat průměry a standardní odchylku rozsahu napětí každé epizody a bude vypočítáno, zda existuje nějaký rozdíl před a po každé epizodě. Totéž se provede pro povrchově aktivní látku (5 minut před a po), indometacin (30 minut před a během 3 rychlostí infuze) a aminofylin (15 minut před a po). Hladina statistické významnosti pro celý test bude p < 0,05.

Očekává se dosažení ideální kvality znaku > 75 % registrovaného času. Pokusíme se vyhodnotit 12 aplikací surfaktantu, 35 aplikací indometacinu, 60 aplikací aminofylinu a 100 kardiorespiračních příhod. Lze očekávat rozdíly v rozsahu napětí ve vztahu k desaturacím, bradykardiím a apnoe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 minut (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 30 týdnů gestačního věku
  • Souhlas informování schválen

Kritéria vyloučení:

  • Známá malformace starosty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
< 30 týdnů těhotenství
Indomethacin bude postupně podáván v infuzi po 30, 60 a 120 minutách každému pacientovi, který to potřebuje.
Ostatní jména:
  • indomethacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
aEEG se po procedurách mění amplituda napětí
Časové okno: hned po zákroku
hned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny amplitudy napětí aEEG mezi 3 protokoly podávání indometacinu
Časové okno: hned po zákroku
hned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit