- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00722033
Běžné neonatální postupy by mohly ovlivnit aEEG v (ELECTROPREM)
Vliv běžných neonatálních postupů na amplitudově integrovaný elektroencefalografický registr v
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přežití extrémně předčasně narozených dětí (< 1000 gramů) se v posledních letech zlepšilo. Novorozenecké sítě si uvědomily tyto výsledky a intervence spojené s lepší prognózou při zvládání určitých aktuálních problémů. Informovali také, že existují rozdíly ve výsledcích mezi centry pověřenými řízením tohoto typu pacientů. Jednou z výzev současné neonatologie je přežití bez pokračování.
Hlavní obavou jsou neurologické následky u extrémně předčasně narozených dětí. Ty mohou jít od závažných změn až po minimální poruchy. Léčba kritického pacienta zahrnuje přísné a nepřetržité sledování vitálních funkcí. V akutním období těchto pacientů je hodnocení mozkové funkce omezené. Elektroencefalografie je vyjádření membránového potenciálu v klidovém neuronu. Bylo vidět, že změny v mozkovém průtoku ovlivňují elektrické znamení, které tento signál vydává. Bylo hlášeno, že některé stavy, které jsou v novorozeneckém období spojeny se změnami mozkového průtoku. Tímto způsobem je popsáno, že aplikace surfaktantu je spojena s kolísáním mozkového průtoku, arteriálním nevyrovnaným ductem, injekcí Indomethacinu za méně než 30 minut, epizodami těžké hypoxémie, injekcí methylxanthinu atd.
Již několik let se k termínu novorozenec používá Monitoring amplitudově integrované elektroencefalografie. Odpovídá elektroencefalografickému znaku získanému v C3 a C4 umístění standardní elektroencefalografie, zesílení znaku, filtrováno na 2-15Hz, podrobeno semilogaritmické kompresi rozsahu korigovaného časovou konstantou 0,5 sekundy a komprimovaného. To dává původ různým vzorcům, které je možné interpretovat pro lékaře v reálném čase. Použití tohoto nástroje u předčasně narozených dětí je stále experimentální.
Pokouší se zhodnotit, zda běžné postupy teoreticky spojené se změnou mozkového průtoku u extrémně předčasně narozených dětí ovlivňují amplitudově integrovaný elektroencefalografický záznam. Bude měřit, zda dojde ke změnám ve vztahu k aplikaci Surfaktantu, Indometacinu ve 3 dávkách aplikace a infuzi aminofylinu. Vliv desaturace se změří, bradykardie a apnoe v rozsahu napětí.
K tomu budou nepřetržitě sledovány od narození do 10 předčasně narozených dětí <30 týdnů gestačního věku po dobu 7 dnů, po předchozím získání informovaného souhlasu. Budou aplikovány protokoly: kvalita znaku a specifika podle stanovených cílů. Analýza bude provedena pomocí programů EEG Viewer a Chart Analyzer. Analýza bossů aEEG a jeho variací bude provedena ručně s použitím Burdjalova a Spitzerova skóre. Byla vybrána období před, během a po podání surfaktantu, indometacinu a aminofylinu. V případě apnoe, bradykardií a desaturace bude 1 minutu předem porovnána se správnou epizodou. Tyto epizody budou převedeny do plánu Excelu pro jeho numerickou analýzu. To umožní získat průměry a standardní odchylku rozsahu napětí každé epizody a bude vypočítáno, zda existuje nějaký rozdíl před a po každé epizodě. Totéž se provede pro povrchově aktivní látku (5 minut před a po), indometacin (30 minut před a během 3 rychlostí infuze) a aminofylin (15 minut před a po). Hladina statistické významnosti pro celý test bude p < 0,05.
Očekává se dosažení ideální kvality znaku > 75 % registrovaného času. Pokusíme se vyhodnotit 12 aplikací surfaktantu, 35 aplikací indometacinu, 60 aplikací aminofylinu a 100 kardiorespiračních příhod. Lze očekávat rozdíly v rozsahu napětí ve vztahu k desaturacím, bradykardiím a apnoe.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 30 týdnů gestačního věku
- Souhlas informování schválen
Kritéria vyloučení:
- Známá malformace starosty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A
< 30 týdnů těhotenství
|
Indomethacin bude postupně podáván v infuzi po 30, 60 a 120 minutách každému pacientovi, který to potřebuje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
aEEG se po procedurách mění amplituda napětí
Časové okno: hned po zákroku
|
hned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny amplitudy napětí aEEG mezi 3 protokoly podávání indometacinu
Časové okno: hned po zákroku
|
hned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burdjalov VF, Baumgart S, Spitzer AR. Cerebral function monitoring: a new scoring system for the evaluation of brain maturation in neonates. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):855-61. doi: 10.1542/peds.112.4.855.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I. Continuous brain-function monitoring: state of the art in clinical practice. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):503-11. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.011. Epub 2006 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Předčasný porod
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- PontificiauCC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .