- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00722033
Vanlige neonatale prosedyrer kan påvirke aEEG i (ELECTROPREM)
Effekt av vanlige neonatale prosedyrer over amplitudeintegrert elektroencefalografiregister i
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevelsen til ekstreme premature babyer (< 1000 gram) har forbedret seg de siste årene. De neonatale nettverkene har innsett disse resultatene og intervensjonene knyttet til bedre prognoser i håndteringen av visse punktlige problemer. De har også informert om at det er forskjeller i resultatene som er oppnådd blant sentrene som er kreditert for behandling av denne typen pasienter. En av utfordringene med dagens neonatologi er overlevelse uten oppfølgere.
Det er av største bekymring de nevrologiske oppfølgerne hos ekstreme premature babyer. Disse kan gå fra alvorlige endringer opp til minimale lidelser. Håndteringen av den kritiske pasienten inkluderer streng og kontinuerlig overvåking av vitale tegn. Cerebral funksjon er av evaluering begrenset i den akutte perioden til disse pasientene. Elektroencefalografi er uttrykket av membranpotensialet i hvileneuronal. Man har sett at endringene i cerebral flyt påvirker det elektriske tegnet som sendes ut av denne. Det er rapportert at noen tilstander som i nyfødtperioden er assosiert med endringer i cerebral flyt. På denne måten er det beskrevet at påføring av overflateaktivt middel er assosiert med svingninger i hjernestrømmen, den arterielle ubalanserte ductus, indometacin-injeksjon på mindre enn 30 minutter, episoder med alvorlig hypoksemi, metylxanthin-injeksjon, etc.
I noen år er det brukt overvåking av amplitudeintegrert elektroencefalografi for å betegne nyfødte. Det tilsvarer elektroencefalografitegnet oppnådd i C3 og C4 plassering av standard elektroencefalografi, forsterkning av tegnet, filtrert til 2-15Hz, underkastet en semilogaritmisk kompresjon av omfanget korrigert med en tidskonstant på 0,5 sekunder og komprimert. Dette gir opphav til ulike mønstre, mulig å tolke for klinikeren i sanntid. Bruken av dette verktøyet hos premature babyer er fortsatt eksperimentell.
Det er forsøkt å evaluere om vanlige prosedyrer teoretisk assosiert med endring av cerebral flyt hos ekstreme premature babyer påvirker Amplitude-Integrated Electroencephalography record. Det vil måle seg hvis det skjer endringer i forhold til påføring av overflateaktivt middel, indometacin i 3 påføringshastigheter og Aminophylins infusjon. Effekten av desaturasjon vil måle seg, bradykardi og apné i omfanget av spenning.
For dette vil de bli overvåket i kontinuerlig form fra fødselen til 10 premature babyer <30 ukers svangerskapsalder i 7 dager, tidligere innhenting av informert samtykke. Protokoller vil bli brukt: kvalitet på tegn og spesifikasjoner i henhold til de oppsatte målene. Analysen vil bli gjort ved hjelp av programmene EEG Viewer og Chart Analyzer. Analysen av sjefene til aEEG og av hans variasjoner vil bli realisert manuelt, ved å bruke Burdjalov og Spitzer score. Periodene før, under og etter administrering av overflateaktivt middel, indometacin og aminofylin ble valgt. Ved apnéer, bradykardi og desaturasjon vil det bli sammenlignet 1 minutt før med riktig slik episode. Disse episodene vil bli overført til en Excel-plan for hans numeriske analyse. Dette vil tillate innhenting av gjennomsnitt og standard avledning av omfanget av spenning for hver episode, og det vil bli beregnet om det er noen forskjell før og etter hver episode. Det samme vil bli gjort for Surfactant (5 minutter før og etter), Indometacin (30 minutter før og under de 3 infusjonshastighetene) og Aminophyline (15 minutter før og etter) Nivået på statistikkens betydning for alle testene vil være p < 0,05.
Man forventer å oppnå ideell kvalitet på skilt > 75 % av registrert tid. Man prøver å evaluere 12 påføringer av overflateaktive midler, 35 av Indometacin, 60 av Aminophyline og 100 kardiorespiratoriske hendelser. Man forventer å finne forskjeller i omfanget av spenning i forhold til desaturasjoner, bradykardi og apnéer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 30 ukers svangerskapsalder
- Samtykkeinformasjon godkjent
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ordførermisdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EN
< 30 uker med svangerskap
|
Indometacin vil bli infundert fortløpende på 30, 60 og 120 minutter til hver pasient som trenger det.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
aEEG-spenningsamplitudeendringer etter prosedyrer
Tidsramme: rett etter prosedyren
|
rett etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
aEEG-amplitudespenningen endres mellom 3 administreringsprotokoller for Indometacin
Tidsramme: rett etter prosedyren
|
rett etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burdjalov VF, Baumgart S, Spitzer AR. Cerebral function monitoring: a new scoring system for the evaluation of brain maturation in neonates. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):855-61. doi: 10.1542/peds.112.4.855.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I. Continuous brain-function monitoring: state of the art in clinical practice. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):503-11. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.011. Epub 2006 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Giktdempende midler
- Tokolytiske midler
- Indometacin
Andre studie-ID-numre
- PontificiauCC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .