Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanlige neonatale prosedyrer kan påvirke aEEG i (ELECTROPREM)

13. august 2008 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt av vanlige neonatale prosedyrer over amplitudeintegrert elektroencefalografiregister i

Spedbarn med svært lav fødselsvekt har økt deres overlevelse dramatisk. Overlevelse uten nevrologisk forstyrrelse varierer mye mellom sentrene. Det er bevis på at svingninger i cerebral blodstrøm påvirker utseendet til intraventrikulær blødning og i seg selv innebærer en skadelig nevrologisk utvikling. Elektroencefalografien er et resultat av elektrisk basemembranaktivitet i hvile, og den er påvirket av blodstrømmen heller. Amplitude-integrert elektroencefalografi er et nytt verktøy som kan brukes kontinuerlig ved pasientsengen og som lett kan leses av en utdannet kliniker. Hypotesen er at vanlige prosedyrer som instillasjon av overflateaktive midler, indometacin og aminofylininfusjon som utseende av apnéer endrer aEEG-registeret. Det er en prospektiv studie som prøver å rekruttere 10 < 30 ukers svangerskapsalder med aprofen-samtykke for å overvåke aEEG fra fødselen til den syvende levedagen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overlevelsen til ekstreme premature babyer (< 1000 gram) har forbedret seg de siste årene. De neonatale nettverkene har innsett disse resultatene og intervensjonene knyttet til bedre prognoser i håndteringen av visse punktlige problemer. De har også informert om at det er forskjeller i resultatene som er oppnådd blant sentrene som er kreditert for behandling av denne typen pasienter. En av utfordringene med dagens neonatologi er overlevelse uten oppfølgere.

Det er av største bekymring de nevrologiske oppfølgerne hos ekstreme premature babyer. Disse kan gå fra alvorlige endringer opp til minimale lidelser. Håndteringen av den kritiske pasienten inkluderer streng og kontinuerlig overvåking av vitale tegn. Cerebral funksjon er av evaluering begrenset i den akutte perioden til disse pasientene. Elektroencefalografi er uttrykket av membranpotensialet i hvileneuronal. Man har sett at endringene i cerebral flyt påvirker det elektriske tegnet som sendes ut av denne. Det er rapportert at noen tilstander som i nyfødtperioden er assosiert med endringer i cerebral flyt. På denne måten er det beskrevet at påføring av overflateaktivt middel er assosiert med svingninger i hjernestrømmen, den arterielle ubalanserte ductus, indometacin-injeksjon på mindre enn 30 minutter, episoder med alvorlig hypoksemi, metylxanthin-injeksjon, etc.

I noen år er det brukt overvåking av amplitudeintegrert elektroencefalografi for å betegne nyfødte. Det tilsvarer elektroencefalografitegnet oppnådd i C3 og C4 plassering av standard elektroencefalografi, forsterkning av tegnet, filtrert til 2-15Hz, underkastet en semilogaritmisk kompresjon av omfanget korrigert med en tidskonstant på 0,5 sekunder og komprimert. Dette gir opphav til ulike mønstre, mulig å tolke for klinikeren i sanntid. Bruken av dette verktøyet hos premature babyer er fortsatt eksperimentell.

Det er forsøkt å evaluere om vanlige prosedyrer teoretisk assosiert med endring av cerebral flyt hos ekstreme premature babyer påvirker Amplitude-Integrated Electroencephalography record. Det vil måle seg hvis det skjer endringer i forhold til påføring av overflateaktivt middel, indometacin i 3 påføringshastigheter og Aminophylins infusjon. Effekten av desaturasjon vil måle seg, bradykardi og apné i omfanget av spenning.

For dette vil de bli overvåket i kontinuerlig form fra fødselen til 10 premature babyer <30 ukers svangerskapsalder i 7 dager, tidligere innhenting av informert samtykke. Protokoller vil bli brukt: kvalitet på tegn og spesifikasjoner i henhold til de oppsatte målene. Analysen vil bli gjort ved hjelp av programmene EEG Viewer og Chart Analyzer. Analysen av sjefene til aEEG og av hans variasjoner vil bli realisert manuelt, ved å bruke Burdjalov og Spitzer score. Periodene før, under og etter administrering av overflateaktivt middel, indometacin og aminofylin ble valgt. Ved apnéer, bradykardi og desaturasjon vil det bli sammenlignet 1 minutt før med riktig slik episode. Disse episodene vil bli overført til en Excel-plan for hans numeriske analyse. Dette vil tillate innhenting av gjennomsnitt og standard avledning av omfanget av spenning for hver episode, og det vil bli beregnet om det er noen forskjell før og etter hver episode. Det samme vil bli gjort for Surfactant (5 minutter før og etter), Indometacin (30 minutter før og under de 3 infusjonshastighetene) og Aminophyline (15 minutter før og etter) Nivået på statistikkens betydning for alle testene vil være p < 0,05.

Man forventer å oppnå ideell kvalitet på skilt > 75 % av registrert tid. Man prøver å evaluere 12 påføringer av overflateaktive midler, 35 av Indometacin, 60 av Aminophyline og 100 kardiorespiratoriske hendelser. Man forventer å finne forskjeller i omfanget av spenning i forhold til desaturasjoner, bradykardi og apnéer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 minutter (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 30 ukers svangerskapsalder
  • Samtykkeinformasjon godkjent

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent ordførermisdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EN
< 30 uker med svangerskap
Indometacin vil bli infundert fortløpende på 30, 60 og 120 minutter til hver pasient som trenger det.
Andre navn:
  • indometacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aEEG-spenningsamplitudeendringer etter prosedyrer
Tidsramme: rett etter prosedyren
rett etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aEEG-amplitudespenningen endres mellom 3 administreringsprotokoller for Indometacin
Tidsramme: rett etter prosedyren
rett etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere