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Übliche Verfahren bei Neugeborenen können das aEEG in beeinflussen (ELECTROPREM)

13. August 2008 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Auswirkung üblicher neonataler Verfahren auf das amplitudenintegrierte Elektroenzephalographieregister in

Das Überleben von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht hat sich dramatisch erhöht. Das Überleben ohne neurologische Störungen ist von Zentrum zu Zentrum sehr unterschiedlich. Es gibt Hinweise darauf, dass Schwankungen im zerebralen Blutfluss das Auftreten von intraventrikulären Blutungen beeinflussen und selbst eine nachteilige neurologische Entwicklung implizieren der Blutfluss auch nicht. Die amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie ist ein neuartiges Instrument, das kontinuierlich am Patientenbett eingesetzt werden kann und vom geschulten Kliniker leicht abgelesen werden kann Apnoen verändern das aEEG-Register. Es handelt sich um eine prospektive Studie, die versucht, 10 < 30 Wochen Gestationsalter mit einer profenen Zustimmung zu rekrutieren, um das aEEG seit der Geburt bis zum siebten Lebenstag zu überwachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Überleben extremer Frühgeborener (< 1000 Gramm) hat sich in den letzten Jahren verbessert. Die Neugeborenen-Netzwerke haben diese Ergebnisse und die Interventionen im Zusammenhang mit einer besseren Prognose bei der Bewältigung bestimmter pünktlicher Probleme erkannt. Sie haben auch darüber informiert, dass Unterschiede in den erzielten Ergebnissen zwischen den Zentren bestehen, die für die Behandlung dieser Art von Patienten anerkannt sind. Eine der Herausforderungen der aktuellen Neonatologie ist das Überleben ohne Fortsetzungen.

Hauptsorge sind die neurologischen Folgen bei extremen Frühgeborenen. Diese können von schweren Veränderungen bis hin zu minimalen Störungen reichen. Die Behandlung des kritischen Patienten beinhaltet die strenge und kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen. Die zerebrale Funktion ist in der Akutphase dieser Patienten nur eingeschränkt zu beurteilen. Die Elektroenzephalographie ist der Ausdruck des Membranpotentials in Ruhe neuronal. Man hat gesehen, dass die Veränderungen im zerebralen Fluss das von diesem ausgesendete elektrische Zeichen beeinflussen. Es wurde berichtet, dass einige Zustände in der Neugeborenenperiode mit Veränderungen des zerebralen Flusses verbunden sind. So wird beschrieben, dass die Anwendung von Surfactant mit Schwankungen des zerebralen Flusses, des arteriellen unausgeglichenen Ductus, Indomethacin-Injektion in weniger als 30 Minuten, Episoden schwerer Hypoxämie, Methylxanthin-Injektion usw. verbunden ist.

Seit einigen Jahren wird die Überwachung der amplitudenintegrierten Elektroenzephalographie zum termingerechten Neugeborenen verwendet. Es entspricht dem Elektroenzephalographiezeichen, das in C3- und C4-Lage der Standard-Elektroenzephalographie erhalten wird, Verstärkung des Zeichens, gefiltert auf 2-15 Hz, unterzogen einer halblogarithmischen Kompression um eine Zeitkonstante von 0,5 Sekunden gleichgerichtet und komprimiert. Dadurch entstehen verschiedene Muster, die für den Arzt in Echtzeit interpretiert werden können. Die Anwendung dieses Instruments bei Frühgeborenen ist noch experimentell.

Es wird versucht zu bewerten, ob gängige Verfahren, die theoretisch mit einer Veränderung des zerebralen Flusses verbunden sind, bei extremen Frühgeborenen die amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie-Aufzeichnung beeinflussen. Es wird gemessen, ob Änderungen in Bezug auf die Anwendung von Surfactant, Indomethacin in der 3. Anwendungsrate und der Infusion von Aminophylin auftreten. Die Wirkung der Entsättigung wird sich im Ausmaß der Spannung messen, Bradykardien und Apnoen.

Dazu werden sie von der Geburt bis zu 10 Frühgeborenen < 30 SSW für 7 Tage kontinuierlich überwacht, vorherige Einholung einer Einwilligungserklärung. Es werden Protokolle angewendet: Zeichenqualität und Besonderheiten gemäß den erhobenen Zielen. Die Analyse wird mit Hilfe der Programme EEG Viewer und Chart Analyzer durchgeführt. Die Analyse der Bosse von aEEG und seiner Variationen wird manuell realisiert, indem der Burdjalov- und Spitzer-Score angewendet wird. Ausgewählt wurden die Zeiträume vor, während und nach der Verabreichung von Surfactant, Indomethacin und Aminophylin. Bei Apnoen, Bradykardien und Entsättigung wird 1 Minute vorher mit der eigentlichen Episode verglichen. Diese Episoden werden für seine numerische Analyse in einen Excel-Plan übertragen. Dies ermöglicht das Erhalten von Durchschnittswerten und Standardabweichungen des Spannungsausmaßes jeder Episode, und es wird berechnet, ob es vor und nach jeder Episode einen Unterschied gibt. Dasselbe wird für Surfactant (5 Minuten vor und nach), Indometacin (30 Minuten vor und während der 3 Infusionsraten) und Aminophylin (15 Minuten vor und nach) durchgeführt. Der Grad der statistischen Signifikanz für alle Tests wird sein p < 0,05.

Es wird erwartet, dass die ideale Zeichenqualität > 75 % der registrierten Zeit erreicht wird. Man versucht, 12 Surfactant-Anwendungen, 35 von Indomethacin, 60 von Aminophyline und 100 kardiorespiratorische Ereignisse auszuwerten. Man erwartet Unterschiede im Ausmaß der Spannung in Bezug auf Entsättigungen, Bradykardien und Apnoen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 30 Wochen Gestationsalter
  • Einwilligungserklärung genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Major-Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
< 30 Schwangerschaftswochen
Indomethacin wird bei jedem Patienten, der es benötigt, nacheinander in 30, 60 und 120 Minuten infundiert.
Andere Namen:
  • Indomethacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
aEEG-Spannungsamplitude ändert sich nach Eingriffen
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
direkt nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
aEEG-Amplitudenspannungsänderungen zwischen 3 Verabreichungsprotokollen von Indomethacin
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
direkt nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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