- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00722033
Übliche Verfahren bei Neugeborenen können das aEEG in beeinflussen (ELECTROPREM)
Auswirkung üblicher neonataler Verfahren auf das amplitudenintegrierte Elektroenzephalographieregister in
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Überleben extremer Frühgeborener (< 1000 Gramm) hat sich in den letzten Jahren verbessert. Die Neugeborenen-Netzwerke haben diese Ergebnisse und die Interventionen im Zusammenhang mit einer besseren Prognose bei der Bewältigung bestimmter pünktlicher Probleme erkannt. Sie haben auch darüber informiert, dass Unterschiede in den erzielten Ergebnissen zwischen den Zentren bestehen, die für die Behandlung dieser Art von Patienten anerkannt sind. Eine der Herausforderungen der aktuellen Neonatologie ist das Überleben ohne Fortsetzungen.
Hauptsorge sind die neurologischen Folgen bei extremen Frühgeborenen. Diese können von schweren Veränderungen bis hin zu minimalen Störungen reichen. Die Behandlung des kritischen Patienten beinhaltet die strenge und kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen. Die zerebrale Funktion ist in der Akutphase dieser Patienten nur eingeschränkt zu beurteilen. Die Elektroenzephalographie ist der Ausdruck des Membranpotentials in Ruhe neuronal. Man hat gesehen, dass die Veränderungen im zerebralen Fluss das von diesem ausgesendete elektrische Zeichen beeinflussen. Es wurde berichtet, dass einige Zustände in der Neugeborenenperiode mit Veränderungen des zerebralen Flusses verbunden sind. So wird beschrieben, dass die Anwendung von Surfactant mit Schwankungen des zerebralen Flusses, des arteriellen unausgeglichenen Ductus, Indomethacin-Injektion in weniger als 30 Minuten, Episoden schwerer Hypoxämie, Methylxanthin-Injektion usw. verbunden ist.
Seit einigen Jahren wird die Überwachung der amplitudenintegrierten Elektroenzephalographie zum termingerechten Neugeborenen verwendet. Es entspricht dem Elektroenzephalographiezeichen, das in C3- und C4-Lage der Standard-Elektroenzephalographie erhalten wird, Verstärkung des Zeichens, gefiltert auf 2-15 Hz, unterzogen einer halblogarithmischen Kompression um eine Zeitkonstante von 0,5 Sekunden gleichgerichtet und komprimiert. Dadurch entstehen verschiedene Muster, die für den Arzt in Echtzeit interpretiert werden können. Die Anwendung dieses Instruments bei Frühgeborenen ist noch experimentell.
Es wird versucht zu bewerten, ob gängige Verfahren, die theoretisch mit einer Veränderung des zerebralen Flusses verbunden sind, bei extremen Frühgeborenen die amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie-Aufzeichnung beeinflussen. Es wird gemessen, ob Änderungen in Bezug auf die Anwendung von Surfactant, Indomethacin in der 3. Anwendungsrate und der Infusion von Aminophylin auftreten. Die Wirkung der Entsättigung wird sich im Ausmaß der Spannung messen, Bradykardien und Apnoen.
Dazu werden sie von der Geburt bis zu 10 Frühgeborenen < 30 SSW für 7 Tage kontinuierlich überwacht, vorherige Einholung einer Einwilligungserklärung. Es werden Protokolle angewendet: Zeichenqualität und Besonderheiten gemäß den erhobenen Zielen. Die Analyse wird mit Hilfe der Programme EEG Viewer und Chart Analyzer durchgeführt. Die Analyse der Bosse von aEEG und seiner Variationen wird manuell realisiert, indem der Burdjalov- und Spitzer-Score angewendet wird. Ausgewählt wurden die Zeiträume vor, während und nach der Verabreichung von Surfactant, Indomethacin und Aminophylin. Bei Apnoen, Bradykardien und Entsättigung wird 1 Minute vorher mit der eigentlichen Episode verglichen. Diese Episoden werden für seine numerische Analyse in einen Excel-Plan übertragen. Dies ermöglicht das Erhalten von Durchschnittswerten und Standardabweichungen des Spannungsausmaßes jeder Episode, und es wird berechnet, ob es vor und nach jeder Episode einen Unterschied gibt. Dasselbe wird für Surfactant (5 Minuten vor und nach), Indometacin (30 Minuten vor und während der 3 Infusionsraten) und Aminophylin (15 Minuten vor und nach) durchgeführt. Der Grad der statistischen Signifikanz für alle Tests wird sein p < 0,05.
Es wird erwartet, dass die ideale Zeichenqualität > 75 % der registrierten Zeit erreicht wird. Man versucht, 12 Surfactant-Anwendungen, 35 von Indomethacin, 60 von Aminophyline und 100 kardiorespiratorische Ereignisse auszuwerten. Man erwartet Unterschiede im Ausmaß der Spannung in Bezug auf Entsättigungen, Bradykardien und Apnoen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Area Metropolitana
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Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 30 Wochen Gestationsalter
- Einwilligungserklärung genehmigt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Major-Fehlbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: A
< 30 Schwangerschaftswochen
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Indomethacin wird bei jedem Patienten, der es benötigt, nacheinander in 30, 60 und 120 Minuten infundiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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aEEG-Spannungsamplitude ändert sich nach Eingriffen
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
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direkt nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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aEEG-Amplitudenspannungsänderungen zwischen 3 Verabreichungsprotokollen von Indomethacin
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff
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direkt nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burdjalov VF, Baumgart S, Spitzer AR. Cerebral function monitoring: a new scoring system for the evaluation of brain maturation in neonates. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):855-61. doi: 10.1542/peds.112.4.855.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I. Continuous brain-function monitoring: state of the art in clinical practice. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):503-11. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.011. Epub 2006 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Reproduktionskontrollmittel
- Gichtunterdrücker
- Tokolytische Mittel
- Indomethacin
Andere Studien-ID-Nummern
- PontificiauCC
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