- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00722033
Typowe procedury noworodkowe mogą wpływać na aEEG w (ELECTROPREM)
Wpływ powszechnych procedur noworodkowych na rejestr elektroencefalografii zintegrowanej z amplitudą w
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeżywalność skrajnie wcześniaków (<1000 gramów) poprawiła się w ostatnich latach. Sieci neonatologiczne zdały sobie sprawę z tych wyników i interwencji związanych z lepszym prognozowaniem w zarządzaniu niektórymi problemami punktualnymi. Poinformowali również, że istnieją różnice w wynikach uzyskiwanych między ośrodkami zaliczonymi do leczenia tego typu pacjentów. Jednym z wyzwań współczesnej neonatologii jest przetrwanie bez następstw.
Głównym zmartwieniem są następstwa neurologiczne u skrajnie wcześniaków. Mogą one przechodzić od poważnych zmian do minimalnych zaburzeń. Postępowanie z pacjentem w stanie krytycznym obejmuje ścisłe i ciągłe monitorowanie parametrów życiowych. Czynność mózgu jest ograniczona w ocenie w ostrym okresie u tych pacjentów. Elektroencefalografia jest wyrazem potencjału błonowego w neuronach spoczynkowych. Można było zaobserwować, że zmiany w przepływie mózgowym wpływają na znak elektryczny emitowany przez tego człowieka. Istnieją doniesienia, że niektóre stany w okresie noworodkowym są związane ze zmianami przepływu mózgowego. W ten sposób opisano, że podanie środka powierzchniowo czynnego wiąże się z wahaniami przepływu mózgowego, niezrównoważonym przewodem tętniczym, zastrzykiem indometacyny w czasie krótszym niż 30 minut, epizodami ciężkiej hipoksemii, zastrzykiem metyloksantyny itp.
Od kilku lat stosuje się Monitorowanie Elektroencefalografii Amplitudowo-Integracyjnej do donoszonego noworodka. Odpowiada znakowi elektroencefalograficznemu uzyskanemu w lokalizacji C3 i C4 standardowej elektroencefalografii, wzmocnienie znaku, przefiltrowane do 2-15Hz, poddane kompresji semilogarytmicznej o zakresie wyprostowanym o stałą czasu 0,5 sekundy i skompresowanym. Daje to początek różnym wzorcom, możliwym do interpretacji przez klinicystę w czasie rzeczywistym. Stosowanie tego narzędzia u wcześniaków jest nadal eksperymentalne.
Podjęto próbę oceny, czy u skrajnych wcześniaków typowe procedury związane teoretycznie ze zmianą przepływu mózgowego wpływają na zapis elektroencefalografii zintegrowanej z amplitudą. Zmierzy się, czy zajdą zmiany w stosunku do stosowania środka powierzchniowo czynnego, indometacyny w 3 dawkach stosowania i wlewu aminofiliny. Efekt desaturacji zmierzy się, bradykardie i bezdechy w zakresie napięcia.
W tym celu będą monitorowane w sposób ciągły od urodzenia do 10 wcześniaków <30 tygodnia ciąży przez 7 dni, po uprzednim uzyskaniu świadomej zgody. Stosowane będą protokoły: jakości znaku i specyfiki zgodnie z postawionymi celami. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą programów EEG Viewer i Chart Analyzer. Analiza bossów aEEG i ich odmian zostanie przeprowadzona ręcznie, z zastosowaniem skali Burdjalova i Spitzera. Wybrano okresy przed, w trakcie i po podaniu środka powierzchniowo czynnego, indometacyny i aminofiliny. W przypadku bezdechów, bradykardii i desaturacji będzie porównywany 1 minutę wcześniej z właściwym epizodem. Te odcinki zostaną przeniesione do harmonogramu programu Excel w celu przeprowadzenia analizy numerycznej. Pozwoli to na uzyskanie średnich i standardowych odchyleń zakresu napięcia każdego epizodu i obliczenie, czy jest jakakolwiek różnica przed i po każdym epizodzie. To samo należy zrobić dla środka powierzchniowo czynnego (5 minut przed i po), indometacyny (30 minut przed i podczas 3 szybkości infuzji) i aminofiliny (15 minut przed i po). Poziom istotności statystycznej dla wszystkich testów będzie wynosił p < 0,05.
Oczekuje się osiągnięcia idealnej jakości znaku > 75% zarejestrowanego czasu. Próbuje się ocenić 12 aplikacji środka powierzchniowo czynnego, 35 aplikacji indometacyny, 60 aplikacji aminofiliny i 100 zdarzeń sercowo-oddechowych. Oczekuje się znalezienia różnic w zakresie napięcia w odniesieniu do desaturacji, bradykardii i bezdechów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 30 tygodni ciąży
- Zgoda informacyjna zatwierdzona
Kryteria wyłączenia:
- Znana wada burmistrza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: A
< 30 tydzień ciąży
|
Indometacyna będzie podawana kolejno przez 30, 60 i 120 minut każdemu pacjentowi, który tego wymaga.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany amplitudy napięcia aEEG po zabiegach
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
zaraz po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany amplitudy napięcia aEEG pomiędzy 3 protokołami podawania indometacyny
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
zaraz po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burdjalov VF, Baumgart S, Spitzer AR. Cerebral function monitoring: a new scoring system for the evaluation of brain maturation in neonates. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):855-61. doi: 10.1542/peds.112.4.855.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I. Continuous brain-function monitoring: state of the art in clinical practice. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):503-11. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.011. Epub 2006 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Przedwczesny poród
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki tokolityczne
- Indometacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PontificiauCC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .