Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Typowe procedury noworodkowe mogą wpływać na aEEG w (ELECTROPREM)

13 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wpływ powszechnych procedur noworodkowych na rejestr elektroencefalografii zintegrowanej z amplitudą w

Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową znacznie zwiększyły przeżywalność. Przeżycie bez zaburzeń neurologicznych różni się znacznie w zależności od ośrodka. Istnieją dowody na to, że fluktuacje przepływu krwi w mózgu wpływają na pojawienie się krwotoku dokomorowego i same w sobie implikują szkodliwy rozwój neurologiczny. przepływ krwi. Elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą jest nowym narzędziem, które może być używane w sposób ciągły przy łóżku pacjenta i jest łatwe do odczytania przez przeszkolonego klinicystę. Hipoteza jest taka, że ​​powszechne procedury, takie jak wkraplanie środka powierzchniowo czynnego, wlew indometacyny i aminofiliny, w miarę pojawiania się bezdech zmienia rejestr aEEG. Jest to badanie prospektywne, w którym próbuje się rekrutować kobiety w wieku ciążowym 10 < 30 tygodni za zgodą aprofenu do monitorowania aEEG od urodzenia do siódmego dnia życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeżywalność skrajnie wcześniaków (<1000 gramów) poprawiła się w ostatnich latach. Sieci neonatologiczne zdały sobie sprawę z tych wyników i interwencji związanych z lepszym prognozowaniem w zarządzaniu niektórymi problemami punktualnymi. Poinformowali również, że istnieją różnice w wynikach uzyskiwanych między ośrodkami zaliczonymi do leczenia tego typu pacjentów. Jednym z wyzwań współczesnej neonatologii jest przetrwanie bez następstw.

Głównym zmartwieniem są następstwa neurologiczne u skrajnie wcześniaków. Mogą one przechodzić od poważnych zmian do minimalnych zaburzeń. Postępowanie z pacjentem w stanie krytycznym obejmuje ścisłe i ciągłe monitorowanie parametrów życiowych. Czynność mózgu jest ograniczona w ocenie w ostrym okresie u tych pacjentów. Elektroencefalografia jest wyrazem potencjału błonowego w neuronach spoczynkowych. Można było zaobserwować, że zmiany w przepływie mózgowym wpływają na znak elektryczny emitowany przez tego człowieka. Istnieją doniesienia, że ​​niektóre stany w okresie noworodkowym są związane ze zmianami przepływu mózgowego. W ten sposób opisano, że podanie środka powierzchniowo czynnego wiąże się z wahaniami przepływu mózgowego, niezrównoważonym przewodem tętniczym, zastrzykiem indometacyny w czasie krótszym niż 30 minut, epizodami ciężkiej hipoksemii, zastrzykiem metyloksantyny itp.

Od kilku lat stosuje się Monitorowanie Elektroencefalografii Amplitudowo-Integracyjnej do donoszonego noworodka. Odpowiada znakowi elektroencefalograficznemu uzyskanemu w lokalizacji C3 i C4 standardowej elektroencefalografii, wzmocnienie znaku, przefiltrowane do 2-15Hz, poddane kompresji semilogarytmicznej o zakresie wyprostowanym o stałą czasu 0,5 sekundy i skompresowanym. Daje to początek różnym wzorcom, możliwym do interpretacji przez klinicystę w czasie rzeczywistym. Stosowanie tego narzędzia u wcześniaków jest nadal eksperymentalne.

Podjęto próbę oceny, czy u skrajnych wcześniaków typowe procedury związane teoretycznie ze zmianą przepływu mózgowego wpływają na zapis elektroencefalografii zintegrowanej z amplitudą. Zmierzy się, czy zajdą zmiany w stosunku do stosowania środka powierzchniowo czynnego, indometacyny w 3 dawkach stosowania i wlewu aminofiliny. Efekt desaturacji zmierzy się, bradykardie i bezdechy w zakresie napięcia.

W tym celu będą monitorowane w sposób ciągły od urodzenia do 10 wcześniaków <30 tygodnia ciąży przez 7 dni, po uprzednim uzyskaniu świadomej zgody. Stosowane będą protokoły: jakości znaku i specyfiki zgodnie z postawionymi celami. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą programów EEG Viewer i Chart Analyzer. Analiza bossów aEEG i ich odmian zostanie przeprowadzona ręcznie, z zastosowaniem skali Burdjalova i Spitzera. Wybrano okresy przed, w trakcie i po podaniu środka powierzchniowo czynnego, indometacyny i aminofiliny. W przypadku bezdechów, bradykardii i desaturacji będzie porównywany 1 minutę wcześniej z właściwym epizodem. Te odcinki zostaną przeniesione do harmonogramu programu Excel w celu przeprowadzenia analizy numerycznej. Pozwoli to na uzyskanie średnich i standardowych odchyleń zakresu napięcia każdego epizodu i obliczenie, czy jest jakakolwiek różnica przed i po każdym epizodzie. To samo należy zrobić dla środka powierzchniowo czynnego (5 minut przed i po), indometacyny (30 minut przed i podczas 3 szybkości infuzji) i aminofiliny (15 minut przed i po). Poziom istotności statystycznej dla wszystkich testów będzie wynosił p < 0,05.

Oczekuje się osiągnięcia idealnej jakości znaku > 75% zarejestrowanego czasu. Próbuje się ocenić 12 aplikacji środka powierzchniowo czynnego, 35 aplikacji indometacyny, 60 aplikacji aminofiliny i 100 zdarzeń sercowo-oddechowych. Oczekuje się znalezienia różnic w zakresie napięcia w odniesieniu do desaturacji, bradykardii i bezdechów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 minut (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 30 tygodni ciąży
  • Zgoda informacyjna zatwierdzona

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wada burmistrza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
< 30 tydzień ciąży
Indometacyna będzie podawana kolejno przez 30, 60 i 120 minut każdemu pacjentowi, który tego wymaga.
Inne nazwy:
  • indometacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany amplitudy napięcia aEEG po zabiegach
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
zaraz po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany amplitudy napięcia aEEG pomiędzy 3 protokołami podawania indometacyny
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
zaraz po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj