- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00722033
Procedure neonatali comuni potrebbero influenzare l'aEEG in (ELECTROPREM)
Effetto delle comuni procedure neonatali sull'elettroencefalografia integrata in ampiezza Registro in
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza dei bambini estremamente prematuri (<1000 grammi) è migliorata negli ultimi anni. Le reti neonatali si sono rese conto di questi risultati e degli interventi associati a una migliore previsione nella gestione di alcuni problemi puntuali. Inoltre hanno informato che esistono differenze nei risultati ottenuti tra i centri accreditati per la gestione di questo tipo di pazienti. Una delle sfide dell'attuale Neonatology è la sopravvivenza senza sequel.
È di principale preoccupazione le sequele neurologiche nei bambini estremamente prematuri. Questi possono andare da alterazioni gravi fino a disturbi minimi. La gestione del paziente critico prevede il monitoraggio rigoroso e continuo dei segni vitali. La funzione cerebrale è di valutazione limitata nel periodo acuto di questi pazienti. L'elettroencefalografia è l'espressione del potenziale di membrana a riposo neuronale. Si è visto che i cambiamenti nel flusso cerebrale influenzano il segnale elettrico emesso da questo. È stato riportato che alcune condizioni che nel periodo neonatale sono associate ad alterazioni del flusso cerebrale. In questo modo viene descritto che l'applicazione di tensioattivo è associata a fluttuazioni del flusso cerebrale, sbilanciamento del dotto arterioso, iniezione di Indometacina in meno di 30 minuti, episodi di grave ipossiemia, iniezione di Metilxantine, ecc.
Da alcuni anni viene utilizzato il Monitoraggio di Ampiezza-Elettroencefalografia Integrata a termine neonato. Corrisponde al segno Elettroencefalografico ottenuto in C3 e C4 localizzazione dell'elettroencefalografia standard, amplificazione del segno, filtrato a 2-15Hz, sottoposto ad una compressione semilogaritmica della misura rettificata da una costante di tempo di 0,5 secondi e compressa. Questo dà origine a diversi pattern, interpretabili dal clinico in tempo reale. L'uso di questo strumento nei neonati prematuri è ancora sperimentale.
Si cerca di valutare se le comuni procedure teoricamente associate ad alterazione del flusso cerebrale, nei prematuri estremi, influenzino la registrazione dell'Elettroencefalografia Integrata in Ampiezza. Misurerà se si verificano cambiamenti in relazione all'applicazione del tensioattivo, dell'indometacina in 3 velocità di applicazione e dell'infusione di aminofilina. L'effetto della desaturazione misurerà, bradicardie e apnee nell'estensione della tensione.
Per questo saranno monitorati in forma continua dalla nascita a 10 bambini prematuri <30 settimane di età gestazionale per 7 giorni, previo ottenimento del consenso informato. Saranno applicati i protocolli: qualità del segno e specifiche in funzione degli obiettivi perseguiti. L'analisi sarà effettuata mediante i programmi EEG Viewer e Chart Analyzer. L'analisi dei capi di aEEG e delle sue variazioni sarà realizzata manualmente, applicando il punteggio di Burdjalov e Spitzer. Sono stati selezionati i periodi prima, durante e dopo la somministrazione di Surfactant, Indomethacin e Aminophyline. In caso di apnee, bradicardie e desaturazioni verrà confrontato 1 minuto prima con l'episodio propriamente tale. Questi episodi saranno trasferiti in un programma Excel per la sua analisi numerica. Questo permetterà di ottenere medie e deviazioni standard dell'entità del voltaggio di ogni puntata e si andrà a calcolare se c'è qualche differenza prima e dopo ogni puntata. Lo stesso verrà fatto per Surfactant (5 minuti prima e dopo), Indometacina (30 minuti prima e durante le 3 velocità di infusione) e Aminofilina (15 minuti prima e dopo). Il livello di significatività statistica per tutto il test sarà p<0,05.
Ci si aspetta di raggiungere la qualità ideale del segno > 75% del tempo registrato. Si cerca di valutare 12 applicazioni di Surfattante, 35 di Indometacina, 60 di Aminofilina e 100 eventi cardiorespiratori. Ci si aspetta di trovare differenze nell'Estensione del voltaggio in relazione a desaturazioni, bradicardie e apnee.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 30 settimane di età gestazionale
- Consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Malformazione nota del sindaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: UN
< 30 settimane di gestazione
|
L'indometacina verrà infusa consecutivamente in 30, 60 e 120 minuti in ogni paziente che ne abbia bisogno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'ampiezza della tensione aEEG cambia dopo le procedure
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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subito dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamenti di tensione di ampiezza aEEG tra 3 protocolli di somministrazione di indometacina
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burdjalov VF, Baumgart S, Spitzer AR. Cerebral function monitoring: a new scoring system for the evaluation of brain maturation in neonates. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):855-61. doi: 10.1542/peds.112.4.855.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I. Continuous brain-function monitoring: state of the art in clinical practice. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):503-11. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.011. Epub 2006 Oct 24.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Nascita prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PontificiauCC
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