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Procedure neonatali comuni potrebbero influenzare l'aEEG in (ELECTROPREM)

13 agosto 2008 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effetto delle comuni procedure neonatali sull'elettroencefalografia integrata in ampiezza Registro in

I bambini con peso alla nascita molto basso hanno aumentato notevolmente la loro sopravvivenza. La sopravvivenza senza disturbi neurologici varia molto tra i centri. Esistono prove che le fluttuazioni del flusso sanguigno cerebrale influenzano la comparsa di emorragia intraventricolare e di per sé implicano uno sviluppo neurologico dannoso. L'elettroencefalografia è il risultato dell'attività elettrica della membrana di base a riposo ed è influenzata da neanche il flusso sanguigno. L'elettroencefalografia integrata in ampiezza è un nuovo strumento, che può essere utilizzato continuamente al letto del paziente ed è facilmente leggibile dal medico esperto. apnee altera il registro aEEG. È uno studio prospettico che cerca di reclutare 10 < 30 settimane di età gestazionale con consenso aprofen per monitorare l'aEEG dalla nascita al settimo giorno di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza dei bambini estremamente prematuri (<1000 grammi) è migliorata negli ultimi anni. Le reti neonatali si sono rese conto di questi risultati e degli interventi associati a una migliore previsione nella gestione di alcuni problemi puntuali. Inoltre hanno informato che esistono differenze nei risultati ottenuti tra i centri accreditati per la gestione di questo tipo di pazienti. Una delle sfide dell'attuale Neonatology è la sopravvivenza senza sequel.

È di principale preoccupazione le sequele neurologiche nei bambini estremamente prematuri. Questi possono andare da alterazioni gravi fino a disturbi minimi. La gestione del paziente critico prevede il monitoraggio rigoroso e continuo dei segni vitali. La funzione cerebrale è di valutazione limitata nel periodo acuto di questi pazienti. L'elettroencefalografia è l'espressione del potenziale di membrana a riposo neuronale. Si è visto che i cambiamenti nel flusso cerebrale influenzano il segnale elettrico emesso da questo. È stato riportato che alcune condizioni che nel periodo neonatale sono associate ad alterazioni del flusso cerebrale. In questo modo viene descritto che l'applicazione di tensioattivo è associata a fluttuazioni del flusso cerebrale, sbilanciamento del dotto arterioso, iniezione di Indometacina in meno di 30 minuti, episodi di grave ipossiemia, iniezione di Metilxantine, ecc.

Da alcuni anni viene utilizzato il Monitoraggio di Ampiezza-Elettroencefalografia Integrata a termine neonato. Corrisponde al segno Elettroencefalografico ottenuto in C3 e C4 localizzazione dell'elettroencefalografia standard, amplificazione del segno, filtrato a 2-15Hz, sottoposto ad una compressione semilogaritmica della misura rettificata da una costante di tempo di 0,5 secondi e compressa. Questo dà origine a diversi pattern, interpretabili dal clinico in tempo reale. L'uso di questo strumento nei neonati prematuri è ancora sperimentale.

Si cerca di valutare se le comuni procedure teoricamente associate ad alterazione del flusso cerebrale, nei prematuri estremi, influenzino la registrazione dell'Elettroencefalografia Integrata in Ampiezza. Misurerà se si verificano cambiamenti in relazione all'applicazione del tensioattivo, dell'indometacina in 3 velocità di applicazione e dell'infusione di aminofilina. L'effetto della desaturazione misurerà, bradicardie e apnee nell'estensione della tensione.

Per questo saranno monitorati in forma continua dalla nascita a 10 bambini prematuri <30 settimane di età gestazionale per 7 giorni, previo ottenimento del consenso informato. Saranno applicati i protocolli: qualità del segno e specifiche in funzione degli obiettivi perseguiti. L'analisi sarà effettuata mediante i programmi EEG Viewer e Chart Analyzer. L'analisi dei capi di aEEG e delle sue variazioni sarà realizzata manualmente, applicando il punteggio di Burdjalov e Spitzer. Sono stati selezionati i periodi prima, durante e dopo la somministrazione di Surfactant, Indomethacin e Aminophyline. In caso di apnee, bradicardie e desaturazioni verrà confrontato 1 minuto prima con l'episodio propriamente tale. Questi episodi saranno trasferiti in un programma Excel per la sua analisi numerica. Questo permetterà di ottenere medie e deviazioni standard dell'entità del voltaggio di ogni puntata e si andrà a calcolare se c'è qualche differenza prima e dopo ogni puntata. Lo stesso verrà fatto per Surfactant (5 minuti prima e dopo), Indometacina (30 minuti prima e durante le 3 velocità di infusione) e Aminofilina (15 minuti prima e dopo). Il livello di significatività statistica per tutto il test sarà p<0,05.

Ci si aspetta di raggiungere la qualità ideale del segno > 75% del tempo registrato. Si cerca di valutare 12 applicazioni di Surfattante, 35 di Indometacina, 60 di Aminofilina e 100 eventi cardiorespiratori. Ci si aspetta di trovare differenze nell'Estensione del voltaggio in relazione a desaturazioni, bradicardie e apnee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 30 settimane di età gestazionale
  • Consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Malformazione nota del sindaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
< 30 settimane di gestazione
L'indometacina verrà infusa consecutivamente in 30, 60 e 120 minuti in ogni paziente che ne abbia bisogno.
Altri nomi:
  • indometacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'ampiezza della tensione aEEG cambia dopo le procedure
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti di tensione di ampiezza aEEG tra 3 protocolli di somministrazione di indometacina
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3 protocolli di somministrazione di indometacina

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