- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00722033
Общие неонатальные процедуры могут повлиять на аЭЭГ у (ELECTROPREM)
Влияние общих неонатальных процедур на регистр амплитудно-интегрированной электроэнцефалографии в
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выживаемость крайне недоношенных детей (< 1000 г) за последние годы улучшилась. Неонатальные сети осознали эти результаты и вмешательства, связанные с лучшим прогнозом при решении определенных пунктуальных проблем. Также они сообщили, что существуют различия в результатах, полученных среди центров, занимающихся лечением этого типа пациентов. Одной из задач современной неонатологии является выживание без последствий.
Особую тревогу вызывают неврологические осложнения у крайне недоношенных детей. Они могут варьироваться от серьезных изменений до минимальных нарушений. Ведение больного в критическом состоянии включает строгий и непрерывный мониторинг основных показателей жизнедеятельности. Мозговая функция оценивается ограниченно в остром периоде у этих больных. Электроэнцефалография представляет собой выражение мембранного потенциала в состоянии покоя нейрона. Было замечено, что изменения в мозговом потоке влияют на электрический знак, испускаемый этим. Сообщалось, что некоторые состояния, которые в неонатальном периоде связаны с изменениями мозгового кровотока. Так описано, что применение сурфактанта связано с колебаниями мозгового кровотока, артериальной несбалансированностью протока, введением индометацина менее чем за 30 минут, эпизодами выраженной гипоксемии, введением метилксантинов и т.д.
В течение нескольких лет используется Мониторинг амплитудно-интегральной электроэнцефалографии доношенным новорожденным. Он соответствует электроэнцефалографическому признаку, полученному в С3 и С4 положении стандартной электроэнцефалографии, усиление признака, отфильтрованное до 2-15 Гц, подвергнутое полулогарифмической компрессии. степени, выпрямленной постоянной времени 0,5 секунды и сжатой. Это дает начало различным паттернам, которые врач может интерпретировать в режиме реального времени. Использование этого средства у недоношенных детей пока находится на экспериментальной стадии.
Была предпринята попытка оценить, влияют ли обычные процедуры, теоретически связанные с изменением мозгового кровотока, у крайне недоношенных детей на запись амплитудно-интегрированной электроэнцефалографии. Это будет соответствовать, если произойдут изменения в отношении применения сурфактанта, индометацина в 3-кратной норме применения и инфузии аминофилина. Эффект десатурации будет измеряться брадикардией и апноэ по степени напряжения.
Для этого они будут наблюдаться в непрерывной форме с момента рождения до 10 недоношенных детей <30 недель гестационного возраста в течение 7 дней, с предварительным получением информированного согласия. Будут применяться протоколы: качество знака и особенности в соответствии с поставленными целями. Анализ будет производиться с помощью программ EEG Viewer и Chart Analyzer. Анализ боссов аЭЭГ и его вариаций будет осуществляться вручную с применением шкалы Бурджалова и Спитцера. Были выбраны периоды до, во время и после введения сурфактанта, индометацина и аминофилина. В случае апноэ, брадикардии и десатурации он будет сравниваться за 1 минуту до собственно такого эпизода. Эти эпизоды будут перенесены в график Excel для его численного анализа. Это позволит получить средние значения и стандартное отклонение степени напряжения каждого эпизода, и будет рассчитано, есть ли какая-либо разница до и после каждого эпизода. То же самое будет сделано для сурфактанта (5 минут до и после), индометацина (30 минут до и во время 3 скоростей инфузии) и аминофилина (15 минут до и после). Уровень статистической значимости для всех тестов будет р < 0,05.
Ожидается достижение идеального качества знака > 75 % зарегистрированного времени. Пытаются оценить 12 аппликаций сурфактанта, 35 индометацина, 60 аминофилина и 100 кардиореспираторных событий. Ожидается найти различия в степени напряжения по отношению к десатурации, брадикардии и апноэ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Чили, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- < 30 недель гестационного возраста
- Согласие информировать одобрено
Критерий исключения:
- Известный порок развития мэра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: А
< 30 недель беременности
|
Индометацин будет последовательно вводиться через 30, 60 и 120 минут каждому пациенту, который в этом нуждается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения амплитуды напряжения аЭЭГ после процедур
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения амплитуды вольтажа аЭЭГ между 3 протоколами введения индометацина
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burdjalov VF, Baumgart S, Spitzer AR. Cerebral function monitoring: a new scoring system for the evaluation of brain maturation in neonates. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):855-61. doi: 10.1542/peds.112.4.855.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I. Continuous brain-function monitoring: state of the art in clinical practice. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):503-11. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.011. Epub 2006 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- PontificiauCC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .