Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общие неонатальные процедуры могут повлиять на аЭЭГ у (ELECTROPREM)

13 августа 2008 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Влияние общих неонатальных процедур на регистр амплитудно-интегрированной электроэнцефалографии в

Младенцы с очень низкой массой тела при рождении резко увеличили свою выживаемость. Выживаемость без неврологических нарушений сильно различается между центрами. Имеются данные о том, что колебания мозгового кровотока влияют на появление внутрижелудочкового кровоизлияния и сами по себе предполагают неблагоприятное неврологическое развитие. Электроэнцефалография является результатом электрической активности базальной мембраны в состоянии покоя, и на нее влияет кровоток же. Амплитудно-интегрированная электроэнцефалография — это новый инструмент, который можно постоянно использовать у постели больного и который легко считывается обученным клиницистом. апноэ изменяет регистр аЭЭГ. Это проспективное исследование, в котором делается попытка набрать 10 < 30 недель гестационного возраста с согласия апрофена для мониторинга аЭЭГ с рождения до седьмого дня жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Выживаемость крайне недоношенных детей (< 1000 г) за последние годы улучшилась. Неонатальные сети осознали эти результаты и вмешательства, связанные с лучшим прогнозом при решении определенных пунктуальных проблем. Также они сообщили, что существуют различия в результатах, полученных среди центров, занимающихся лечением этого типа пациентов. Одной из задач современной неонатологии является выживание без последствий.

Особую тревогу вызывают неврологические осложнения у крайне недоношенных детей. Они могут варьироваться от серьезных изменений до минимальных нарушений. Ведение больного в критическом состоянии включает строгий и непрерывный мониторинг основных показателей жизнедеятельности. Мозговая функция оценивается ограниченно в остром периоде у этих больных. Электроэнцефалография представляет собой выражение мембранного потенциала в состоянии покоя нейрона. Было замечено, что изменения в мозговом потоке влияют на электрический знак, испускаемый этим. Сообщалось, что некоторые состояния, которые в неонатальном периоде связаны с изменениями мозгового кровотока. Так описано, что применение сурфактанта связано с колебаниями мозгового кровотока, артериальной несбалансированностью протока, введением индометацина менее чем за 30 минут, эпизодами выраженной гипоксемии, введением метилксантинов и т.д.

В течение нескольких лет используется Мониторинг амплитудно-интегральной электроэнцефалографии доношенным новорожденным. Он соответствует электроэнцефалографическому признаку, полученному в С3 и С4 положении стандартной электроэнцефалографии, усиление признака, отфильтрованное до 2-15 Гц, подвергнутое полулогарифмической компрессии. степени, выпрямленной постоянной времени 0,5 секунды и сжатой. Это дает начало различным паттернам, которые врач может интерпретировать в режиме реального времени. Использование этого средства у недоношенных детей пока находится на экспериментальной стадии.

Была предпринята попытка оценить, влияют ли обычные процедуры, теоретически связанные с изменением мозгового кровотока, у крайне недоношенных детей на запись амплитудно-интегрированной электроэнцефалографии. Это будет соответствовать, если произойдут изменения в отношении применения сурфактанта, индометацина в 3-кратной норме применения и инфузии аминофилина. Эффект десатурации будет измеряться брадикардией и апноэ по степени напряжения.

Для этого они будут наблюдаться в непрерывной форме с момента рождения до 10 недоношенных детей <30 недель гестационного возраста в течение 7 дней, с предварительным получением информированного согласия. Будут применяться протоколы: качество знака и особенности в соответствии с поставленными целями. Анализ будет производиться с помощью программ EEG Viewer и Chart Analyzer. Анализ боссов аЭЭГ и его вариаций будет осуществляться вручную с применением шкалы Бурджалова и Спитцера. Были выбраны периоды до, во время и после введения сурфактанта, индометацина и аминофилина. В случае апноэ, брадикардии и десатурации он будет сравниваться за 1 минуту до собственно такого эпизода. Эти эпизоды будут перенесены в график Excel для его численного анализа. Это позволит получить средние значения и стандартное отклонение степени напряжения каждого эпизода, и будет рассчитано, есть ли какая-либо разница до и после каждого эпизода. То же самое будет сделано для сурфактанта (5 минут до и после), индометацина (30 минут до и во время 3 скоростей инфузии) и аминофилина (15 минут до и после). Уровень статистической значимости для всех тестов будет р < 0,05.

Ожидается достижение идеального качества знака > 75 % зарегистрированного времени. Пытаются оценить 12 аппликаций сурфактанта, 35 индометацина, 60 аминофилина и 100 кардиореспираторных событий. Ожидается найти различия в степени напряжения по отношению к десатурации, брадикардии и апноэ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Чили, 833-0024
        • Puc, Nicu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 минут (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • < 30 недель гестационного возраста
  • Согласие информировать одобрено

Критерий исключения:

  • Известный порок развития мэра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: А
< 30 недель беременности
Индометацин будет последовательно вводиться через 30, 60 и 120 минут каждому пациенту, который в этом нуждается.
Другие имена:
  • индометацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения амплитуды напряжения аЭЭГ после процедур
Временное ограничение: сразу после процедуры
сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения амплитуды вольтажа аЭЭГ между 3 протоколами введения индометацина
Временное ограничение: сразу после процедуры
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться