- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00722033
Los procedimientos neonatales comunes podrían afectar el aEEG en (ELECTROPREM)
Efecto de los procedimientos neonatales comunes sobre el registro de electroencefalografía integrado de amplitud en
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia de los prematuros extremos (< 1000 gramos) ha mejorado en los últimos años. Las redes neonatales se han dado cuenta de estos resultados y de las intervenciones asociadas a una mejor previsión en el manejo de determinados problemas puntuales. También han informado que existen diferencias en los resultados obtenidos entre los centros acreditados para el manejo de este tipo de pacientes. Uno de los retos de la Neonatología actual es la supervivencia sin secuelas.
Es de principal preocupación las secuelas neurológicas en los prematuros extremos. Estos pueden ir desde alteraciones severas hasta trastornos mínimos. El manejo del paciente crítico incluye el control estricto y continuo de los signos vitales. La función cerebral es de evaluación limitada en el período agudo de estos pacientes. La electroencefalografía es la expresión del potencial de membrana en reposo neuronal. Se ha visto que los cambios en el flujo cerebral afectan la señal eléctrica emitida por éste. Se han reportado algunas condiciones que en el período neonatal se asocian con alteraciones del flujo cerebral. Así se describe, que la aplicación de surfactante se asocia con fluctuaciones del flujo cerebral, el ductus arterial desequilibrado, inyección de Indometacina en menos de 30 minutos, episodios de hipoxemia severa, inyección de Metilxantinas, etc.
Desde hace algunos años se utiliza el Monitoreo de Amplitud-Electroencefalografía Integrada al recién nacido a término. Corresponde a la señal de Electroencefalografía obtenida en ubicación C3 y C4 de la electroencefalografía estándar, amplificación de la señal, filtrada a 2-15Hz, sometida a una compresión semilogarítmica de la medida rectificada por una constante de tiempo de 0,5 segundos y comprimida. Esto da origen a diferentes patrones, posibles de interpretar para el clínico en tiempo real. El uso de esta herramienta en bebés prematuros aún es experimental.
Se pretende evaluar si procedimientos comunes teóricamente asociados con alteración del flujo cerebral, en prematuros extremos afectan el registro de Electroencefalografía Integrada de Amplitud. Se medirá si ocurren cambios en relación con la aplicación de Surfactante, Indometacina en 3 tasas de aplicación y la infusión de Aminofilina. El efecto de desaturación se medirá, bradicardias y apneas en la medida del voltaje.
Para ello serán monitoreados en forma continua desde el nacimiento hasta 10 prematuros <30 semanas de edad gestacional por 7 días, previa obtención del consentimiento informado. Se aplicarán protocolos: calidad de señal y especificidades según los fines planteados. El análisis se realizará mediante los programas EEG Viewer y Chart Analyzer. El análisis de los patrones de aEEG y de sus variaciones se realizará manualmente, aplicando el puntaje de Burdjalov y Spitzer. Se seleccionaron los períodos antes, durante y después de la administración de Surfactante, Indometacina y Aminofilina. En caso de apneas, bradicardias y desaturación se comparará 1 minuto antes con el episodio propiamente dicho. Estos episodios serán transferidos a un programa de Excel para su análisis numérico. Esto permitirá obtener promedios y desvíos estándar de la extensión de voltaje de cada episodio y se calculará si hay alguna diferencia antes y después de cada episodio. Lo mismo se va a hacer con Surfactante (5 minutos antes y después), Indometacina (30 minutos antes y durante las 3 velocidades de infusión) y Aminofilina (15 minutos antes y después) El nivel de significancia estadística para toda la prueba será p < 0,05.
Se espera lograr una calidad ideal de señal > 75 % del tiempo registrado. Se pretende evaluar 12 aplicaciones de Surfactante, 35 de Indometacina, 60 de Aminofilina y 100 eventos cardiorrespiratorios. Se espera encontrar diferencias en la Extensión de voltaje en relación a desaturaciones, bradicardias y apneas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Area Metropolitana
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Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 30 semanas de edad gestacional
- Informe de consentimiento aprobado
Criterio de exclusión:
- Malformación mayor conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: A
< 30 semanas de gestación
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La indometacina se infundirá consecutivamente en 30, 60 y 120 minutos en cada paciente que lo requiera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la amplitud del voltaje del aEEG después de los procedimientos
Periodo de tiempo: justo después del procedimiento
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justo después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de voltaje de amplitud de aEEG entre 3 protocolos de administración de Indometacina
Periodo de tiempo: justo después del procedimiento
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justo después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burdjalov VF, Baumgart S, Spitzer AR. Cerebral function monitoring: a new scoring system for the evaluation of brain maturation in neonates. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):855-61. doi: 10.1542/peds.112.4.855.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I. Continuous brain-function monitoring: state of the art in clinical practice. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):503-11. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.011. Epub 2006 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- PontificiauCC
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