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Los procedimientos neonatales comunes podrían afectar el aEEG en (ELECTROPREM)

13 de agosto de 2008 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efecto de los procedimientos neonatales comunes sobre el registro de electroencefalografía integrado de amplitud en

Los bebés de muy bajo peso al nacer han aumentado dramáticamente su supervivencia. La supervivencia sin alteración neurológica varía mucho entre centros. Existe evidencia de que las fluctuaciones en el flujo sanguíneo cerebral influyen en la aparición de hemorragia intraventricular y en sí mismas implican un desarrollo neurológico perjudicial. La electroencefalografía es el resultado de la actividad de la membrana base eléctrica en reposo, y está influenciada por el flujo de sangre tampoco. La electroencefalografía de amplitud integrada es una herramienta novedosa, capaz de ser utilizada continuamente en la cama del paciente y fácil de leer por el médico capacitado. La hipótesis es que los procedimientos comunes como la instilación de surfactante, la infusión de indometacina y aminofilina como la aparición de apneas altera el registro aEEG. Es un estudio prospectivo que intenta reclutar 10 < 30 semanas de edad gestacional con consentimiento de aprofeno para monitorizar el aEEG desde el nacimiento hasta el séptimo día de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La supervivencia de los prematuros extremos (< 1000 gramos) ha mejorado en los últimos años. Las redes neonatales se han dado cuenta de estos resultados y de las intervenciones asociadas a una mejor previsión en el manejo de determinados problemas puntuales. También han informado que existen diferencias en los resultados obtenidos entre los centros acreditados para el manejo de este tipo de pacientes. Uno de los retos de la Neonatología actual es la supervivencia sin secuelas.

Es de principal preocupación las secuelas neurológicas en los prematuros extremos. Estos pueden ir desde alteraciones severas hasta trastornos mínimos. El manejo del paciente crítico incluye el control estricto y continuo de los signos vitales. La función cerebral es de evaluación limitada en el período agudo de estos pacientes. La electroencefalografía es la expresión del potencial de membrana en reposo neuronal. Se ha visto que los cambios en el flujo cerebral afectan la señal eléctrica emitida por éste. Se han reportado algunas condiciones que en el período neonatal se asocian con alteraciones del flujo cerebral. Así se describe, que la aplicación de surfactante se asocia con fluctuaciones del flujo cerebral, el ductus arterial desequilibrado, inyección de Indometacina en menos de 30 minutos, episodios de hipoxemia severa, inyección de Metilxantinas, etc.

Desde hace algunos años se utiliza el Monitoreo de Amplitud-Electroencefalografía Integrada al recién nacido a término. Corresponde a la señal de Electroencefalografía obtenida en ubicación C3 y C4 de la electroencefalografía estándar, amplificación de la señal, filtrada a 2-15Hz, sometida a una compresión semilogarítmica de la medida rectificada por una constante de tiempo de 0,5 segundos y comprimida. Esto da origen a diferentes patrones, posibles de interpretar para el clínico en tiempo real. El uso de esta herramienta en bebés prematuros aún es experimental.

Se pretende evaluar si procedimientos comunes teóricamente asociados con alteración del flujo cerebral, en prematuros extremos afectan el registro de Electroencefalografía Integrada de Amplitud. Se medirá si ocurren cambios en relación con la aplicación de Surfactante, Indometacina en 3 tasas de aplicación y la infusión de Aminofilina. El efecto de desaturación se medirá, bradicardias y apneas en la medida del voltaje.

Para ello serán monitoreados en forma continua desde el nacimiento hasta 10 prematuros <30 semanas de edad gestacional por 7 días, previa obtención del consentimiento informado. Se aplicarán protocolos: calidad de señal y especificidades según los fines planteados. El análisis se realizará mediante los programas EEG Viewer y Chart Analyzer. El análisis de los patrones de aEEG y de sus variaciones se realizará manualmente, aplicando el puntaje de Burdjalov y Spitzer. Se seleccionaron los períodos antes, durante y después de la administración de Surfactante, Indometacina y Aminofilina. En caso de apneas, bradicardias y desaturación se comparará 1 minuto antes con el episodio propiamente dicho. Estos episodios serán transferidos a un programa de Excel para su análisis numérico. Esto permitirá obtener promedios y desvíos estándar de la extensión de voltaje de cada episodio y se calculará si hay alguna diferencia antes y después de cada episodio. Lo mismo se va a hacer con Surfactante (5 minutos antes y después), Indometacina (30 minutos antes y durante las 3 velocidades de infusión) y Aminofilina (15 minutos antes y después) El nivel de significancia estadística para toda la prueba será p < 0,05.

Se espera lograr una calidad ideal de señal > 75 % del tiempo registrado. Se pretende evaluar 12 aplicaciones de Surfactante, 35 de Indometacina, 60 de Aminofilina y 100 eventos cardiorrespiratorios. Se espera encontrar diferencias en la Extensión de voltaje en relación a desaturaciones, bradicardias y apneas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 minutos (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 30 semanas de edad gestacional
  • Informe de consentimiento aprobado

Criterio de exclusión:

  • Malformación mayor conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: A
< 30 semanas de gestación
La indometacina se infundirá consecutivamente en 30, 60 y 120 minutos en cada paciente que lo requiera.
Otros nombres:
  • indometacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la amplitud del voltaje del aEEG después de los procedimientos
Periodo de tiempo: justo después del procedimiento
justo después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de voltaje de amplitud de aEEG entre 3 protocolos de administración de Indometacina
Periodo de tiempo: justo después del procedimiento
justo después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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