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Procedimentos neonatais comuns podem afetar o aEEG em (ELECTROPREM)

13 de agosto de 2008 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efeito de procedimentos neonatais comuns sobre o registro de eletroencefalografia integrada de amplitude em

Recém-nascidos de muito baixo peso aumentaram dramaticamente sua sobrevida. A sobrevida sem distúrbio neurológico varia muito entre os centros. Há evidências de que as flutuações no fluxo sanguíneo cerebral influenciam o aparecimento de hemorragia intraventricular e, por si só, implicam em um desenvolvimento neurológico prejudicial. o fluxo de sangue também. A eletroencefalografia integrada de amplitude é uma ferramenta inovadora, capaz de ser usada continuamente no leito do paciente e de fácil leitura pelo clínico treinado. A hipótese é que procedimentos comuns como instilação de surfactante, infusão de indometacina e aminofilina como o aparecimento de apnéias altera o registro aEEG. É um estudo prospectivo que tenta recrutar 10 < 30 semanas de idade gestacional com consentimento do aprofeno para monitorar o aEEG desde o nascimento até o sétimo dia de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sobrevida de bebês prematuros extremos (< 1000 gramas) melhorou nos últimos anos. As redes neonatais têm dado conta destes resultados e das intervenções associadas a uma melhor previsão na gestão de determinados problemas pontuais. Também informaram que existem diferenças nos resultados obtidos entre os centros credenciados para o manejo deste tipo de pacientes. Um dos desafios da Neonatologia atual é a sobrevivência sem sequelas.

É de principal preocupação as sequelas neurológicas nos prematuros extremos. Estas podem ir desde alterações graves até distúrbios mínimos. O manejo do paciente crítico inclui o monitoramento rigoroso e contínuo dos sinais vitais. A função cerebral é de avaliação limitada no período agudo desses pacientes. A eletroencefalografia é a expressão do potencial de membrana em repouso neuronal. Viu-se que as mudanças no fluxo cerebral afetam o sinal elétrico emitido por este. Tem sido relatado que algumas condições que no período neonatal estão associadas a alterações do fluxo cerebral. Desta forma é descrito, que a aplicação de surfactante está associada a flutuações do fluxo cerebral, ducto arterial desequilibrado, injeção de indometacina em menos de 30 minutos, episódios de hipoxemia grave, injeção de metilxantinas, etc.

Há alguns anos é utilizada a Monitorização de Eletroencefalografia Integrada de Amplitude para recém-nascidos a termo. Corresponde ao sinal de Eletroencefalografia obtido em C3 e C4 localização da eletroencefalografia padrão, amplificação do sinal, filtrado a 2-15Hz, submetido a uma compressão semilogarítmica da extensão retificada por uma constante de tempo de 0,5 segundos e comprimida. Isso dá origem a diferentes padrões, possíveis de serem interpretados pelo clínico em tempo real. O uso dessa ferramenta em bebês prematuros ainda é experimental.

Procura-se avaliar se procedimentos comuns teoricamente associados à alteração do fluxo cerebral, em prematuros extremos, afetam o registro da Eletroencefalografia Amplitude Integrada. Aferir-se-á se ocorrerem mudanças em relação à aplicação de Surfactante, Indometacina em 3x de aplicação e infusão de Aminofilina. O efeito da dessaturação aumentará, bradicardias e apnéias na extensão da voltagem.

Para isso serão acompanhados de forma contínua desde o nascimento até 10 prematuros <30 semanas de idade gestacional por 7 dias, prévia obtenção de consentimento informado. Serão aplicados protocolos:qualidade de sinal e especificidades de acordo com os objetivos propostos. A análise será feita por meio dos programas EEG Viewer e Chart Analyzer. A análise das saliências do aEEG e de suas variações será realizada manualmente, aplicando-se o escore de Burdjalov e Spitzer. Foram selecionados os períodos antes, durante e após a administração de Surfactante, Indometacina e Aminofilina. Em caso de apnéias, bradicardias e dessaturação será comparado 1 minuto antes com o episódio propriamente dito. Esses episódios serão transferidos para uma planilha Excel para sua análise numérica. Isso permitirá a obtenção de médias e desvio padrão da extensão de voltagem de cada episódio e será calculado se existe alguma diferença antes e depois de cada episódio. O mesmo será feito para Surfactante (5 minutos antes e depois), Indometacina (30 minutos antes e durante as 3 taxas de infusão) e Aminofilina (15 minutos antes e depois). p < 0,05.

Espera-se atingir qualidade ideal de sinal > 75% do tempo registrado. Procura-se avaliar 12 aplicações de Surfactante, 35 de Indometacina, 60 de Aminofilina e 100 eventos cardiorrespiratórios. Espera-se encontrar diferenças na extensão de voltagem em relação a dessaturações, bradicardias e apnéias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 minutos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • < 30 semanas de idade gestacional
  • Consentimento informado aprovado

Critério de exclusão:

  • Maior malformação conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A
< 30 semanas de gestação
A indometacina será infundida consecutivamente em 30, 60 e 120 minutos em cada paciente que dela necessitar.
Outros nomes:
  • indometacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a Amplitude da voltagem do aEEG muda após os procedimentos
Prazo: logo após o procedimento
logo após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações de voltagem de amplitude de aEEG entre 3 protocolos de administração de indometacina
Prazo: logo após o procedimento
logo após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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