- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00722033
Procedimentos neonatais comuns podem afetar o aEEG em (ELECTROPREM)
Efeito de procedimentos neonatais comuns sobre o registro de eletroencefalografia integrada de amplitude em
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevida de bebês prematuros extremos (< 1000 gramas) melhorou nos últimos anos. As redes neonatais têm dado conta destes resultados e das intervenções associadas a uma melhor previsão na gestão de determinados problemas pontuais. Também informaram que existem diferenças nos resultados obtidos entre os centros credenciados para o manejo deste tipo de pacientes. Um dos desafios da Neonatologia atual é a sobrevivência sem sequelas.
É de principal preocupação as sequelas neurológicas nos prematuros extremos. Estas podem ir desde alterações graves até distúrbios mínimos. O manejo do paciente crítico inclui o monitoramento rigoroso e contínuo dos sinais vitais. A função cerebral é de avaliação limitada no período agudo desses pacientes. A eletroencefalografia é a expressão do potencial de membrana em repouso neuronal. Viu-se que as mudanças no fluxo cerebral afetam o sinal elétrico emitido por este. Tem sido relatado que algumas condições que no período neonatal estão associadas a alterações do fluxo cerebral. Desta forma é descrito, que a aplicação de surfactante está associada a flutuações do fluxo cerebral, ducto arterial desequilibrado, injeção de indometacina em menos de 30 minutos, episódios de hipoxemia grave, injeção de metilxantinas, etc.
Há alguns anos é utilizada a Monitorização de Eletroencefalografia Integrada de Amplitude para recém-nascidos a termo. Corresponde ao sinal de Eletroencefalografia obtido em C3 e C4 localização da eletroencefalografia padrão, amplificação do sinal, filtrado a 2-15Hz, submetido a uma compressão semilogarítmica da extensão retificada por uma constante de tempo de 0,5 segundos e comprimida. Isso dá origem a diferentes padrões, possíveis de serem interpretados pelo clínico em tempo real. O uso dessa ferramenta em bebês prematuros ainda é experimental.
Procura-se avaliar se procedimentos comuns teoricamente associados à alteração do fluxo cerebral, em prematuros extremos, afetam o registro da Eletroencefalografia Amplitude Integrada. Aferir-se-á se ocorrerem mudanças em relação à aplicação de Surfactante, Indometacina em 3x de aplicação e infusão de Aminofilina. O efeito da dessaturação aumentará, bradicardias e apnéias na extensão da voltagem.
Para isso serão acompanhados de forma contínua desde o nascimento até 10 prematuros <30 semanas de idade gestacional por 7 dias, prévia obtenção de consentimento informado. Serão aplicados protocolos:qualidade de sinal e especificidades de acordo com os objetivos propostos. A análise será feita por meio dos programas EEG Viewer e Chart Analyzer. A análise das saliências do aEEG e de suas variações será realizada manualmente, aplicando-se o escore de Burdjalov e Spitzer. Foram selecionados os períodos antes, durante e após a administração de Surfactante, Indometacina e Aminofilina. Em caso de apnéias, bradicardias e dessaturação será comparado 1 minuto antes com o episódio propriamente dito. Esses episódios serão transferidos para uma planilha Excel para sua análise numérica. Isso permitirá a obtenção de médias e desvio padrão da extensão de voltagem de cada episódio e será calculado se existe alguma diferença antes e depois de cada episódio. O mesmo será feito para Surfactante (5 minutos antes e depois), Indometacina (30 minutos antes e durante as 3 taxas de infusão) e Aminofilina (15 minutos antes e depois). p < 0,05.
Espera-se atingir qualidade ideal de sinal > 75% do tempo registrado. Procura-se avaliar 12 aplicações de Surfactante, 35 de Indometacina, 60 de Aminofilina e 100 eventos cardiorrespiratórios. Espera-se encontrar diferenças na extensão de voltagem em relação a dessaturações, bradicardias e apnéias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Area Metropolitana
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Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 30 semanas de idade gestacional
- Consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Maior malformação conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: A
< 30 semanas de gestação
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A indometacina será infundida consecutivamente em 30, 60 e 120 minutos em cada paciente que dela necessitar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a Amplitude da voltagem do aEEG muda após os procedimentos
Prazo: logo após o procedimento
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logo após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alterações de voltagem de amplitude de aEEG entre 3 protocolos de administração de indometacina
Prazo: logo após o procedimento
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logo após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burdjalov VF, Baumgart S, Spitzer AR. Cerebral function monitoring: a new scoring system for the evaluation of brain maturation in neonates. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):855-61. doi: 10.1542/peds.112.4.855.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I. Continuous brain-function monitoring: state of the art in clinical practice. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):503-11. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.011. Epub 2006 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- PontificiauCC
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