- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00722033
Yleiset vastasyntyneiden toimenpiteet voivat vaikuttaa aEEG:hen (ELECTROPREM)
Yleisten vastasyntyneiden toimenpiteiden vaikutus amplitudiintegroituun elektroenkefalografiarekisteriin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äärimmäisen keskosten (< 1000 grammaa) eloonjääminen on parantunut viime vuosina. Vastasyntyneiden verkostot ovat ymmärtäneet näistä tuloksista ja interventioista, jotka liittyvät parempaan ennakointiin tiettyjen täsmällisten ongelmien hallinnassa. He ovat myös ilmoittaneet, että tämäntyyppisten potilaiden hoidosta arvostettujen keskuksien tuloksissa on eroja. Yksi nykyisen neonatologian haasteista on selviytyminen ilman jatko-osia.
Suurin huolenaihe on äärimmäisen ennenaikaisten vauvojen neurologiset jatkot. Nämä voivat vaihdella vakavista muutoksista minimaalisiin häiriöihin. Kriittisen potilaan hoitoon kuuluu elintoimintojen tiukka ja jatkuva seuranta. Aivotoiminnan arviointi on rajoitettu näiden potilaiden akuutin aikana. Elektroenkefalografia on kalvopotentiaalin ilmentyminen lepohermosolussa. On nähty, että aivovirtauksen muutokset vaikuttavat tämän lähettämään sähköiseen merkkiin. On raportoitu, että joihinkin vastasyntyneiden sairauksiin liittyy aivovirtauksen muutoksia. Tällä tavalla kuvataan, että pinta-aktiivisen aineen käyttö liittyy aivovirtauksen vaihteluihin, valtimoiden epätasapainoon, alle 30 minuutin indometasiini-injektioon, vaikean hypoksemian jaksoihin, metyyliksantiiniinjektioon jne.
Joitakin vuosia on käytetty vastasyntyneen amplitudiintegroidun elektroenkefalografian monitorointia. Se vastaa standardin elektroenkefalografian C3- ja C4-paikasta saatua elektroenkefalografiamerkkiä, merkin vahvistusta, suodatettu 2-15 Hz:iin, suoritettu semilogaritminen pakkaus. laajuudesta korjattu 0,5 sekunnin aikavakiolla ja puristettu. Tämä synnyttää erilaisia malleja, joita lääkäri voi tulkita reaaliajassa. Tämän työkalun käyttö keskosilla on vielä kokeellista.
Yritetään arvioida, vaikuttavatko äärimmäisillä keskosilla teoriassa aivovirtauksen muuttamiseen liittyvät yleiset menetelmät amplitudiintegroidun elektroenkefalografian tietueeseen. Se mittaa, jos muutoksia tapahtuu suhteessa pinta-aktiivisen aineen, indometasiinin 3 käyttönopeudessa ja aminofyliini-infuusion käyttöön. Desaturaatiovaikutus mitataan jännitteen laajuudessa, bradykardiat ja apneat.
Tätä varten heitä seurataan jatkuvassa muodossa syntymästä 10 alle 30 viikkoa raskausviikolla syntyneeseen ennenaikaiseen vauvaan 7 päivän ajan, etukäteen hankittu tietoinen suostumus. Protokollia sovelletaan:kyltin laatu ja spesifisuudet esille asetettujen tavoitteiden mukaisesti. Analyysi tehdään ohjelmilla EEG Viewer ja Chart Analyzer. AEEG:n pomojen ja sen muunnelmien analyysi toteutetaan manuaalisesti Burdjalovin ja Spitzerin pistemäärää käyttäen. Valittiin ajanjaksot ennen pinta-aktiivisen aineen, indometasiinin ja aminofyliinin antamista, sen aikana ja sen jälkeen. Apneoiden, bradykardioiden ja desaturaatioiden tapauksessa sitä verrataan 1 minuutti aiemmin vastaavaan jaksoon. Nämä jaksot siirretään Excelin aikatauluun hänen numeerista analyysiään varten. Tämä mahdollistaa jokaisen jakson jännitteen laajuuden keskiarvojen ja vakiopoikkeaman saamisen, ja se lasketaan, onko eroja ennen ja jälkeen kutakin jaksoa. Sama tehdään pinta-aktiiviselle aineelle (5 minuuttia ennen ja jälkeen), indometasiinille (30 minuuttia ennen 3 infuusionopeutta ja sen aikana) ja aminofyliinille (15 minuuttia ennen ja jälkeen). Tilastollisen merkityksen taso kaikille testeille on p < 0,05.
Ihanteellisen kyltin laadun odotetaan saavuttavan > 75 % rekisteröidystä ajasta. Yritetään arvioida 12 pinta-aktiivista ainetta, 35 indometasiinia, 60 aminofyliiniä ja 100 kardiorespiratorista tapahtumaa. Jännitteen laajuudessa odotetaan olevan eroja suhteessa desaturaatioihin, bradykardioihin ja apneoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 30 raskausviikkoa
- Suostumusilmoitus hyväksytty
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu pormestarin epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A
< 30 raskausviikkoa
|
Indometasiinia infusoidaan peräkkäin 30, 60 ja 120 minuutin kuluessa jokaiselle sitä tarvitsevalle potilaalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aEEG:n jännitteen amplitudi muuttuu toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aEEG-amplitudijännite vaihtelee kolmen indometasiinin antoprotokollan välillä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burdjalov VF, Baumgart S, Spitzer AR. Cerebral function monitoring: a new scoring system for the evaluation of brain maturation in neonates. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):855-61. doi: 10.1542/peds.112.4.855.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I. Continuous brain-function monitoring: state of the art in clinical practice. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):503-11. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.011. Epub 2006 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PontificiauCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .