- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00722033
Almindelige neonatale procedurer kan påvirke aEEG i (ELECTROPREM)
Effekt af almindelige neonatale procedurer over det amplitude-integrerede elektroencefalografiregister i
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevelsen af ekstremt for tidligt fødte børn (< 1000 gram) er forbedret i de sidste år. De neonatale netværk har indset disse resultater og de indgreb, der er forbundet med bedre forudsigelse i håndteringen af visse punktlige problemer. De har også informeret om, at der er forskelle i de opnåede resultater blandt de centre, der er krediteret for håndteringen af denne type patienter. En af udfordringerne ved den nuværende neonatologi er overlevelse uden efterfølgere.
Det er af største bekymring de neurologiske efterfølgere hos de ekstreme for tidligt fødte børn. Disse kan gå fra alvorlige ændringer op til minimale lidelser. Håndteringen af den kritiske patient omfatter streng og kontinuerlig overvågning af de vitale tegn. Den cerebrale funktion er af evaluering begrænset i den akutte periode af disse patienter. Elektroencefalografien er udtryk for membranpotentialet i hvileneuronal. Man har set, at ændringerne i cerebral flow påvirker det elektriske tegn, der udsendes af denne. Der er blevet rapporteret, at nogle tilstande, der i den neonatale periode er forbundet med ændringer af cerebral flow. På denne måde er det beskrevet, at påføringen af overfladeaktivt stof er forbundet med fluktuationer i cerebral flow, den arterielle ubalancerede ductus, Indomethacin's injektion på mindre end 30 minutter, episoder med svær hypoxæmi, Methylxanthines' injektion, osv.
I nogle år er der brugt Monitoring of Amplitude-Integrated Electroencephalography til at betegne nyfødte. Det svarer til Elektroencefalografi-tegnet opnået i C3- og C4-placeringen af standardelektroencefalografien, forstærkning af tegnet, filtreret til 2-15Hz, underkastet en semilogaritmisk kompression af omfanget korrigeret med en tidskonstant på 0,5 sekunder og komprimeret. Dette giver oprindelse til forskellige mønstre, som er mulige at fortolke for klinikeren i realtid. Brugen af dette værktøj til for tidligt fødte børn er stadig eksperimentel.
Det forsøges at evaluere, om almindelige procedurer, der teoretisk er forbundet med ændring af cerebral flow, hos ekstremt for tidligt fødte børn påvirker Amplitude-Integrated Electroencephalography record. Det vil måle sig, hvis der sker ændringer i forhold til påføringen af overfladeaktivt middel, indomethacin i 3 doseringshastigheder og Aminophylins infusion. Effekten af desaturation vil måle sig, bradykardi og apnøer i omfanget af spænding.
Til dette vil de blive overvåget i kontinuerlig form fra fødslen til 10 for tidligt fødte børn <30 ugers svangerskabsalder i 7 dage, forudgående opnåelse af informeret samtykke. Protokoller vil blive anvendt: kvalitet af tegn og detaljer i henhold til de rejste mål. Analysen vil blive udført ved hjælp af programmerne EEG Viewer og Chart Analyzer. Analysen af cheferne for aEEG og af hans variationer vil blive realiseret manuelt ved at anvende Burdjalov og Spitzer score. Perioderne før, under og efter administration af overfladeaktivt middel, indomethacin og aminophylin blev udvalgt. I tilfælde af apnøer, bradykardi og desaturation vil det blive sammenlignet 1 minut før med den korrekte sådan episode. Disse episoder vil blive overført til en Excel-tidsplan for hans numeriske analyse. Dette vil tillade opnåelse af gennemsnit og standardafledning af omfanget af spænding for hver episode, og det vil blive beregnet, om der er nogen forskel før og efter hver episode. Det samme vil blive gjort for Surfactant (5 minutter før og efter), Indometacin (30 minutter før og under de 3 infusionshastigheder) og Aminophylin (15 minutter før og efter) Niveauet af statistisk betydning for alle testene vil være p < 0,05.
Man forventer at opnå ideel kvalitet af skilte > 75 % af den registrerede tid. Man forsøger at evaluere 12 overfladeaktive applikationer, 35 af indomethacin, 60 af aminophylin og 100 kardiorespiratoriske hændelser. Man forventer at finde forskelle i omfanget af spænding i forhold til desaturationer, bradykardier og apnøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Area Metropolitana
-
Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
- Puc, Nicu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 30 ugers svangerskabsalder
- Samtykkeoplysning godkendt
Ekskluderingskriterier:
- Kendt borgmestermisdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EN
< 30 ugers graviditet
|
Indomethacin infunderes fortløbende på 30, 60 og 120 minutter til hver patient, der har brug for det.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
aEEG spændingsamplitude ændringer efter procedurer
Tidsramme: lige efter proceduren
|
lige efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
aEEG amplitude spændingsændringer mellem 3 administrationsprotokoller af Indomethacin
Tidsramme: lige efter proceduren
|
lige efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burdjalov VF, Baumgart S, Spitzer AR. Cerebral function monitoring: a new scoring system for the evaluation of brain maturation in neonates. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):855-61. doi: 10.1542/peds.112.4.855.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I. Continuous brain-function monitoring: state of the art in clinical practice. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):503-11. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.011. Epub 2006 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Indomethacin
Andre undersøgelses-id-numre
- PontificiauCC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .