Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Almindelige neonatale procedurer kan påvirke aEEG i (ELECTROPREM)

13. august 2008 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt af almindelige neonatale procedurer over det amplitude-integrerede elektroencefalografiregister i

Spædbørn med meget lav fødselsvægt har øget deres overlevelse dramatisk. Overlevelse uden neurologisk forstyrrelse varierer meget mellem centrene. Der er tegn på, at fluktuationer i cerebral blodgennemstrømning påvirker forekomsten af ​​intraventrikulær blødning og i sig selv indebærer en skadelig neurologisk udvikling. Elektroencefalografien er resultatet af elektrisk basemembranaktivitet i hvile, og den er påvirket af blodgennemstrømningen heller. Amplitude-integreret elektroencefalografi er et nyt værktøj, som er i stand til at blive brugt kontinuerligt ved patientens seng og let kan læses af den uddannede kliniker. Hypotesen er, at almindelige procedurer som overfladeaktivt instillation, indomethacin og aminophylin infusion som udseendet af apnøer ændrer aEEG-registret. Det er en prospektiv undersøgelse, der forsøger at rekruttere 10 < 30 ugers svangerskabsalder med aprofen-samtykke til at overvåge aEEG fra fødslen til den syvende levedag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsen af ​​ekstremt for tidligt fødte børn (< 1000 gram) er forbedret i de sidste år. De neonatale netværk har indset disse resultater og de indgreb, der er forbundet med bedre forudsigelse i håndteringen af ​​visse punktlige problemer. De har også informeret om, at der er forskelle i de opnåede resultater blandt de centre, der er krediteret for håndteringen af ​​denne type patienter. En af udfordringerne ved den nuværende neonatologi er overlevelse uden efterfølgere.

Det er af største bekymring de neurologiske efterfølgere hos de ekstreme for tidligt fødte børn. Disse kan gå fra alvorlige ændringer op til minimale lidelser. Håndteringen af ​​den kritiske patient omfatter streng og kontinuerlig overvågning af de vitale tegn. Den cerebrale funktion er af evaluering begrænset i den akutte periode af disse patienter. Elektroencefalografien er udtryk for membranpotentialet i hvileneuronal. Man har set, at ændringerne i cerebral flow påvirker det elektriske tegn, der udsendes af denne. Der er blevet rapporteret, at nogle tilstande, der i den neonatale periode er forbundet med ændringer af cerebral flow. På denne måde er det beskrevet, at påføringen af ​​overfladeaktivt stof er forbundet med fluktuationer i cerebral flow, den arterielle ubalancerede ductus, Indomethacin's injektion på mindre end 30 minutter, episoder med svær hypoxæmi, Methylxanthines' injektion, osv.

I nogle år er der brugt Monitoring of Amplitude-Integrated Electroencephalography til at betegne nyfødte. Det svarer til Elektroencefalografi-tegnet opnået i C3- og C4-placeringen af ​​standardelektroencefalografien, forstærkning af tegnet, filtreret til 2-15Hz, underkastet en semilogaritmisk kompression af omfanget korrigeret med en tidskonstant på 0,5 sekunder og komprimeret. Dette giver oprindelse til forskellige mønstre, som er mulige at fortolke for klinikeren i realtid. Brugen af ​​dette værktøj til for tidligt fødte børn er stadig eksperimentel.

Det forsøges at evaluere, om almindelige procedurer, der teoretisk er forbundet med ændring af cerebral flow, hos ekstremt for tidligt fødte børn påvirker Amplitude-Integrated Electroencephalography record. Det vil måle sig, hvis der sker ændringer i forhold til påføringen af ​​overfladeaktivt middel, indomethacin i 3 doseringshastigheder og Aminophylins infusion. Effekten af ​​desaturation vil måle sig, bradykardi og apnøer i omfanget af spænding.

Til dette vil de blive overvåget i kontinuerlig form fra fødslen til 10 for tidligt fødte børn <30 ugers svangerskabsalder i 7 dage, forudgående opnåelse af informeret samtykke. Protokoller vil blive anvendt: kvalitet af tegn og detaljer i henhold til de rejste mål. Analysen vil blive udført ved hjælp af programmerne EEG Viewer og Chart Analyzer. Analysen af ​​cheferne for aEEG og af hans variationer vil blive realiseret manuelt ved at anvende Burdjalov og Spitzer score. Perioderne før, under og efter administration af overfladeaktivt middel, indomethacin og aminophylin blev udvalgt. I tilfælde af apnøer, bradykardi og desaturation vil det blive sammenlignet 1 minut før med den korrekte sådan episode. Disse episoder vil blive overført til en Excel-tidsplan for hans numeriske analyse. Dette vil tillade opnåelse af gennemsnit og standardafledning af omfanget af spænding for hver episode, og det vil blive beregnet, om der er nogen forskel før og efter hver episode. Det samme vil blive gjort for Surfactant (5 minutter før og efter), Indometacin (30 minutter før og under de 3 infusionshastigheder) og Aminophylin (15 minutter før og efter) Niveauet af statistisk betydning for alle testene vil være p < 0,05.

Man forventer at opnå ideel kvalitet af skilte > 75 % af den registrerede tid. Man forsøger at evaluere 12 overfladeaktive applikationer, 35 af indomethacin, 60 af aminophylin og 100 kardiorespiratoriske hændelser. Man forventer at finde forskelle i omfanget af spænding i forhold til desaturationer, bradykardier og apnøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Area Metropolitana
      • Santiago, Area Metropolitana, Chile, 833-0024
        • Puc, Nicu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 30 ugers svangerskabsalder
  • Samtykkeoplysning godkendt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt borgmestermisdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EN
< 30 ugers graviditet
Indomethacin infunderes fortløbende på 30, 60 og 120 minutter til hver patient, der har brug for det.
Andre navne:
  • indomethacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aEEG spændingsamplitude ændringer efter procedurer
Tidsramme: lige efter proceduren
lige efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aEEG amplitude spændingsændringer mellem 3 administrationsprotokoller af Indomethacin
Tidsramme: lige efter proceduren
lige efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2008

Først opslået (Skøn)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner