- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00722033
일반적인 신생아 절차는 aEEG에 영향을 줄 수 있습니다. (ELECTROPREM)
진폭 통합 뇌파 레지스터에 대한 일반적인 신생아 절차의 효과
연구 개요
상세 설명
극심한 미숙아(1000g 미만)의 생존율은 지난 몇 년 동안 향상되었습니다. 신생아 네트워크는 이러한 결과와 특정 시간 엄수 문제의 관리에서 더 나은 예측과 관련된 개입을 깨달았습니다. 또한 그들은 이러한 유형의 환자를 관리한 것으로 인정되는 센터 간에 얻은 결과에 차이가 있음을 알렸습니다. 현재 신생아학의 과제 중 하나는 후유증 없이 생존하는 것입니다.
극도의 미숙아의 신경학적 후유증이 주된 걱정거리입니다. 이들은 심각한 변화에서 최소한의 장애까지 갈 수 있습니다. 중환자 관리에는 활력 징후에 대한 엄격하고 지속적인 모니터링이 포함됩니다. 대뇌 기능은 이러한 환자의 급성기에 제한적으로 평가됩니다. 뇌파 검사는 휴식 뉴런에서 막 전위의 표현입니다. 대뇌 흐름의 변화가 이것에 의해 방출되는 전기 신호에 영향을 미친다는 것을 보았습니다. 신생아기의 일부 상태는 대뇌 흐름의 변화와 관련이 있다고 보고되었습니다. 이러한 방식으로 계면활성제의 적용은 대뇌 혈류의 변동, 동맥 불균형관, 30분 미만의 Indomethacin 주사, 심한 저산소증의 에피소드, Methylxanthines 주사 등과 관련이 있다고 설명되어 있습니다.
몇 년 동안 신생아라는 용어에 대해 진폭 통합 뇌파 모니터링이 사용되었습니다. 이는 표준 뇌파 검사의 C3 및 C4 위치에서 얻은 뇌파 신호에 해당하며 신호 증폭, 2-15Hz로 필터링, 반대수 압축에 제출 0.5초의 시정수로 정류하여 압축한 정도. 이것은 임상의가 실시간으로 해석할 수 있는 다양한 패턴의 원인을 제공합니다. 미숙아에게 이 도구를 사용하는 것은 아직 실험적입니다.
극도의 미숙아에서 이론적으로 대뇌 흐름의 변경과 관련된 일반적인 절차가 진폭 통합 뇌파 기록에 영향을 미치는지 평가하려고 합니다. 계면활성제, Indomethacin의 3가지 적용 비율 및 Aminophyline의 주입과 관련하여 변화가 있는지 측정할 것입니다. 불포화 효과는 전압 범위에서 서맥과 무호흡을 측정합니다.
이를 위해 사전 동의를 얻은 후 출생부터 재태 연령 30주 미만의 미숙아 10명까지 7일 동안 지속적인 형태로 모니터링됩니다. 프로토콜이 적용될 것입니다: 제기된 목표에 따라 기호 및 세부 사항의 품질. 분석은 EEG 뷰어 및 차트 분석기 프로그램을 통해 수행됩니다. aEEG 보스 및 그의 변형에 대한 분석은 Burdjalov 및 Spitzer 점수를 적용하여 수동으로 실현됩니다. 계면활성제, 인도메타신 및 아미노필린 투여 전, 투여 중 및 투여 후 기간을 선택했습니다. 무호흡, 서맥 및 불포화 상태의 경우 1분 전에 적절한 에피소드와 비교됩니다. 이 에피소드는 그의 수치 분석을 위해 Excel 일정으로 전송됩니다. 이를 통해 모든 에피소드의 전압 범위에 대한 평균 및 표준 전환을 얻을 수 있으며 각 에피소드 전후에 차이가 있는지 계산됩니다. Surfactant(전후 5분), Indometacin(3가지 주입 속도 전후 30분) 및 Aminophyline(전후 15분)에 대해서도 동일하게 수행됩니다. 모든 테스트에 대한 통계적 유의 수준은 다음과 같습니다. p < 0,05.
하나는 등록된 시간의 75% 이상의 이상적인 기호 품질을 달성할 것으로 기대합니다. 하나는 12개의 계면활성제 적용, 35개의 인도메타신, 60개의 아미노필린 및 100개의 심폐 작용을 평가하려고 시도합니다. 불포화, 서맥 및 무호흡과 관련하여 전압 범위의 차이를 찾을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Area Metropolitana
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Santiago, Area Metropolitana, 칠레, 833-0024
- Puc, Nicu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 30주 미만
- 동의 알림 승인됨
제외 기준:
- 알려진 시장 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ㅏ
임신 30주 미만
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Indomethacin은 각 환자에게 30분, 60분, 120분에 걸쳐 순차적으로 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 후 aEEG 전압 진폭 변화
기간: 시술 직후
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인도메타신의 3가지 투여 프로토콜 사이의 aEEG 진폭 전압 변화
기간: 시술 직후
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burdjalov VF, Baumgart S, Spitzer AR. Cerebral function monitoring: a new scoring system for the evaluation of brain maturation in neonates. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):855-61. doi: 10.1542/peds.112.4.855.
- Hellstrom-Westas L, Rosen I. Continuous brain-function monitoring: state of the art in clinical practice. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Dec;11(6):503-11. doi: 10.1016/j.siny.2006.07.011. Epub 2006 Oct 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PontificiauCC
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