ピオグリタゾンの抗炎症効果
2012年9月26日 更新者：Nobuhiro Tahara、Kurume University
FDG-PET/CTによる耐糖能異常および2型糖尿病患者におけるプラーク炎症の検出とプラーク炎症に対するピオグリタゾンの抗炎症効果の可視化
炎症がアテローム性動脈硬化性プラークの進行と不安定化に関与しているという証拠が増えています。
FDG-PETは炎症細胞の活性化された代謝活動を可視化することができます。
FDG-PET がアテローム性動脈硬化性プラークの炎症を検出でき、FDG-PET がプラークの炎症に対するピオグリタゾンの効果をモニタリングできる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
耐糖能障害および2型糖尿病を伴うアテローム性動脈硬化患者は、ベースライン時と治療4か月後に再度FDG-PET/CT画像検査を受けます。
適格基準を満たす患者は、ピオグリタゾンを最大 30 mg/日、またはグリメピリドを 4 mg/日まで増量します。
身体検査はベースライン、4か月後、12か月後に行われます。
研究中、被験者は腹囲だけでなく体重、バイタルサイン（心拍数、血圧など）も評価されます。
検査室評価は、ベースラインごとに 4 か月ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kurume city、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から85歳までの対象者
- 耐糖能障害および2型糖尿病を患い、頸動脈超音波および/またはCTによってアテローム性動脈硬化が検出された被験者
- FDG-PETにより血管へのFDG取り込みが認められた被験者
除外基準:
- インスリン治療を受けている被験者
- コントロール不良の糖尿病、高血圧、症候性冠動脈疾患、症候性脳血管疾患のある者
- 3種類以上の抗糖尿病薬を服用している被験者
- ランダム化前8週間以内に抗血小板薬、スタチン、抗糖尿病薬、チアゾリジンジオン（TZD）を服用している被験者
- 心不全(ニューヨーク心臓協会クラス>III)または左心室機能不全(LVEF<40%)を有する被験者
- 活動性炎症疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血疾患、悪性疾患などの全身疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ピオグリタゾン 30 mg まで、錠剤、経口、1 日 1 回
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適格基準を満たす被験者は、ピオグリタゾンを最大 30 mg/日まで増量されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
グリメピリド、錠剤、経口、1 日 1 回最大 4 mg
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適格基準を満たす被験者は、グリメピリドを最大 4 mg/日まで増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FDG-PET/CTイメージングによって測定した、4ヶ月の治療後のアテローム性動脈硬化プラークのFDG取り込みのベースラインからの名目上の変化に対する治療の効果。
時間枠：ベースラインと治療後 4 か月
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ベースラインと治療後 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿グルコース/インスリン恒常性パラメータおよびアテローム性動脈硬化の循環マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療後 4 か月および 5 年後
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ベースラインと治療後 4 か月および 5 年後
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内臓脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療後 4 か月および 5 年後
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ベースラインと治療後 4 か月および 5 年後
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すべての心血管イベントおよびすべてが 5 年間の死亡原因となる
時間枠：ベースラインと治療後 4 か月および 5 年後
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ベースラインと治療後 4 か月および 5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ipsen EO, Madsen KS, Chi Y, Pedersen-Bjergaard U, Richter B, Metzendorf MI, Hemmingsen B. Pioglitazone for prevention or delay of type 2 diabetes mellitus and its associated complications in people at risk for the development of type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 19;11(11):CD013516. doi: 10.1002/14651858.CD013516.pub2.
- Tahara N, Nitta Y, Bekki M, Tahara A, Maeda-Ogata S, Sugiyama Y, Honda A, Igata S, Nakamura T, Sun J, Kurata S, Fujimoto K, Abe T, Matsui T, Yamagishi SI, Fukumoto Y. Two-hour postload plasma glucose and pigment epithelium-derived factor levels are markers of coronary artery inflammation in type 2 diabetic patients. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1352-1364. doi: 10.1007/s12350-019-01842-5. Epub 2019 Aug 12.
- Nitta Y, Tahara N, Tahara A, Honda A, Kodama N, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone decreases coronary artery inflammation in impaired glucose tolerance and diabetes mellitus: evaluation by FDG-PET/CT imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1172-82. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.004.
- Kodama N, Tahara N, Tahara A, Honda A, Nitta Y, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Abe T, Ikeda H, Narula J, Fukumoto Y, Yamagishi S, Imaizumi T. Effects of pioglitazone on visceral fat metabolic activity in impaired glucose tolerance or type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4438-45. doi: 10.1210/jc.2013-2920. Epub 2013 Sep 12.
- Mizoguchi M, Tahara N, Tahara A, Nitta Y, Kodama N, Oba T, Mawatari K, Yasukawa H, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Harada H, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone attenuates atherosclerotic plaque inflammation in patients with impaired glucose tolerance or diabetes a prospective, randomized, comparator-controlled study using serial FDG PET/CT imaging study of carotid artery and ascending aorta. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Oct;4(10):1110-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月26日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。