Effetti antinfiammatori del pioglitazone
26 settembre 2012 aggiornato da: Nobuhiro Tahara, Kurume University
Rilevazione dell'infiammazione della placca e visualizzazione degli effetti antinfiammatori del pioglitazone sull'infiammazione della placca in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio e diabete mellito di tipo 2 mediante FDG-PET/TC
Vi è una crescente evidenza che l'infiammazione gioca un ruolo nella progressione e nella destabilizzazione della placca aterosclerotica.
FDG-PET può visualizzare l'attività metabolica attivata delle cellule infiammatorie.
È possibile che la FDG-PET possa rilevare l'infiammazione della placca aterosclerotica e che la FDG-PET possa monitorare l'effetto del pioglitazone sull'infiammazione della placca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti aterosclerotici con ridotta tolleranza al glucosio e diabete di tipo 2 saranno sottoposti all'imaging FDG-PET/TC al basale e di nuovo dopo 4 mesi dopo il trattamento.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno titolati fino a un massimo di 30 mg/die di pioglitazone o 4 mg/die di glimepiride.
Gli esami fisici verranno eseguiti al basale, 4 mesi e 12 mesi.
Durante lo studio, ai soggetti verranno valutati il peso corporeo, i segni vitali (FC, BP, ecc.) e la circonferenza della vita.
Le valutazioni di laboratorio verranno effettuate a ogni baseline, 4 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kurume city, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 35 e gli 85 anni
- Soggetti con ridotta tolleranza al glucosio e diabete di tipo 2, con aterosclerosi rilevata mediante ecografia carotidea e/o TC
- Soggetti che avevano captazione vascolare di FDG mediante FDG-PET
Criteri di esclusione:
- Soggetti in trattamento con insulina
- Soggetti con diabete non controllato, ipertensione, malattia coronarica sintomatica, malattia cerebrovascolare sintomatica
- Soggetti che assumono più di tre farmaci antidiabetici
- Soggetti che assumono antiaggreganti piastrinici, statine, agenti antidiabetici, tiazolidinedioni (TZD) nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
- Soggetti con insufficienza cardiaca (classe New York Heart Association > III) o disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <40%)
- Soggetti con disturbi sistemici come malattie infiammatorie attive, epatiche, renali, ematopoietiche e maligne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
fino a 30 mg di pioglitazone, compresse, per via orale, una volta al giorno
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I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno titolati fino a un massimo di 30 mg/die di pioglitazone.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
fino a 4 mg/die di glimepiride, compresse, per via orale, una volta al giorno
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I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno titolati fino a un massimo di 4 mg/giorno di glimepiride.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto del trattamento sulla variazione nominale dell'assorbimento di FDG della placca aterosclerotica rispetto al basale dopo 4 mesi di trattamento misurata mediante imaging FDG-PET/TC.
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo il trattamento
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Basale e 4 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei parametri omeostatici di glicemia/insulina plasmatica e marcatori circolanti di aterosclerosi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi e 5 anni dopo il trattamento
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Basale e 4 mesi e 5 anni dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale del grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi e 5 anni dopo il trattamento
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Basale e 4 mesi e 5 anni dopo il trattamento
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Tutti gli eventi cardiovascolari e tutti causano morte per 5 anni
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi e 5 anni dopo il trattamento
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Basale e 4 mesi e 5 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ipsen EO, Madsen KS, Chi Y, Pedersen-Bjergaard U, Richter B, Metzendorf MI, Hemmingsen B. Pioglitazone for prevention or delay of type 2 diabetes mellitus and its associated complications in people at risk for the development of type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 19;11(11):CD013516. doi: 10.1002/14651858.CD013516.pub2.
- Tahara N, Nitta Y, Bekki M, Tahara A, Maeda-Ogata S, Sugiyama Y, Honda A, Igata S, Nakamura T, Sun J, Kurata S, Fujimoto K, Abe T, Matsui T, Yamagishi SI, Fukumoto Y. Two-hour postload plasma glucose and pigment epithelium-derived factor levels are markers of coronary artery inflammation in type 2 diabetic patients. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1352-1364. doi: 10.1007/s12350-019-01842-5. Epub 2019 Aug 12.
- Nitta Y, Tahara N, Tahara A, Honda A, Kodama N, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone decreases coronary artery inflammation in impaired glucose tolerance and diabetes mellitus: evaluation by FDG-PET/CT imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1172-82. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.004.
- Kodama N, Tahara N, Tahara A, Honda A, Nitta Y, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Abe T, Ikeda H, Narula J, Fukumoto Y, Yamagishi S, Imaizumi T. Effects of pioglitazone on visceral fat metabolic activity in impaired glucose tolerance or type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4438-45. doi: 10.1210/jc.2013-2920. Epub 2013 Sep 12.
- Mizoguchi M, Tahara N, Tahara A, Nitta Y, Kodama N, Oba T, Mawatari K, Yasukawa H, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Harada H, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone attenuates atherosclerotic plaque inflammation in patients with impaired glucose tolerance or diabetes a prospective, randomized, comparator-controlled study using serial FDG PET/CT imaging study of carotid artery and ascending aorta. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Oct;4(10):1110-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.007.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Iperglicemia
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Intolleranza al glucosio
- Aterosclerosi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antiaritmici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Pioglitazone
- Glimepiride
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIO 2007
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