Anti-inflammatoriske virkninger af pioglitazon
26. september 2012 opdateret af: Nobuhiro Tahara, Kurume University
Påvisning af plakbetændelse og visualisering af antiinflammatoriske virkninger af pioglitazon på plakbetændelse hos personer med nedsat glukosetolerance og type 2-diabetes mellitus ved FDG-PET/CT
Der er stigende beviser for, at inflammation spiller en rolle i progression og destabilisering af aterosklerotisk plak.
FDG-PET kan visualisere aktiveret metabolisk aktivitet af inflammatoriske celler.
Det er muligt, at FDG-PET kan påvise aterosklerotisk plakbetændelse, og at FDG-PET kan overvåge virkningen af pioglitazon på plakbetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aterosklerotiske patienter med nedsat glukosetolerance og type 2-diabetes vil gennemgå FDG-PET/CT-billeddannelsen ved baseline og igen efter 4 måneder efter behandling.
Patienter, der opfylder egnethedskriterierne, vil blive titreret op til et maksimum på 30 mg/dag pioglitazon eller 4 mg/dag glimepirid.
Fysiske undersøgelser vil blive udført ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.
Under undersøgelsen vil forsøgspersonerne få vurderet kropsvægt og vitale tegn (HR, BP, osv.) samt taljeomkreds.
Laboratorievurderinger vil blive udført ved hver baseline, 4 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kurume city, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem 35 og 85 år
- Forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance og type 2-diabetes, som havde aterosklerose påvist ved carotis-ultralyd og/eller CT
- Forsøgspersoner, der havde vaskulær FDG-optagelse af FDG-PET
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med insulinbehandling
- Personer med ukontrolleret diabetes, hypertension, symptomatisk koronararteriesygdom, symptomatisk cerebrovaskulær sygdom
- Personer, der tager mere end tre antidiabetiske lægemidler
- Forsøgspersoner, der tager anti-blodplader, statiner, antidiabetiske midler, thiazolidindioner (TZD'er) inden for 8 uger før randomisering
- Personer med hjertesvigt (New York Heart Association klasse > III) eller venstre ventrikel dysfunktion (LVEF < 40 %)
- Personer med systemiske lidelser såsom aktiv inflammatorisk, lever-, nyre-, hæmatopoietisk og malign sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
op til 30 mg pioglitazon, tablet, oralt, én gang dagligt
|
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive titreret op til et maksimum på 30 mg/dag pioglitazon.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
op til 4 mg/dag glimepirid, tablet, oralt, én gang dagligt
|
Forsøgspersoner, der opfylder egnethedskriterierne, vil blive titreret op til et maksimum på 4 mg/dag glimepirid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af behandling på den nominelle ændring i FDG-optagelse af aterosklerotisk plak fra baseline efter 4 måneders behandling målt ved FDG-PET/CT-billeddannelse.
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter behandling
|
Baseline og 4 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i plasmaglucose/insulin homøostatiske parametre og cirkulerende markører for aterosklerose
Tidsramme: Baseline og 4 måneder og 5 år efter behandling
|
Baseline og 4 måneder og 5 år efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline og 4 måneder og 5 år efter behandling
|
Baseline og 4 måneder og 5 år efter behandling
|
|
Alle kardiovaskulære hændelser og alle forårsager død i 5 år
Tidsramme: Baseline og 4 måneder og 5 år efter behandling
|
Baseline og 4 måneder og 5 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ipsen EO, Madsen KS, Chi Y, Pedersen-Bjergaard U, Richter B, Metzendorf MI, Hemmingsen B. Pioglitazone for prevention or delay of type 2 diabetes mellitus and its associated complications in people at risk for the development of type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 19;11(11):CD013516. doi: 10.1002/14651858.CD013516.pub2.
- Tahara N, Nitta Y, Bekki M, Tahara A, Maeda-Ogata S, Sugiyama Y, Honda A, Igata S, Nakamura T, Sun J, Kurata S, Fujimoto K, Abe T, Matsui T, Yamagishi SI, Fukumoto Y. Two-hour postload plasma glucose and pigment epithelium-derived factor levels are markers of coronary artery inflammation in type 2 diabetic patients. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1352-1364. doi: 10.1007/s12350-019-01842-5. Epub 2019 Aug 12.
- Nitta Y, Tahara N, Tahara A, Honda A, Kodama N, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone decreases coronary artery inflammation in impaired glucose tolerance and diabetes mellitus: evaluation by FDG-PET/CT imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1172-82. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.004.
- Kodama N, Tahara N, Tahara A, Honda A, Nitta Y, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Abe T, Ikeda H, Narula J, Fukumoto Y, Yamagishi S, Imaizumi T. Effects of pioglitazone on visceral fat metabolic activity in impaired glucose tolerance or type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4438-45. doi: 10.1210/jc.2013-2920. Epub 2013 Sep 12.
- Mizoguchi M, Tahara N, Tahara A, Nitta Y, Kodama N, Oba T, Mawatari K, Yasukawa H, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Harada H, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone attenuates atherosclerotic plaque inflammation in patients with impaired glucose tolerance or diabetes a prospective, randomized, comparator-controlled study using serial FDG PET/CT imaging study of carotid artery and ascending aorta. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Oct;4(10):1110-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.007.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2008
Først opslået (Skøn)
25. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hyperglykæmi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Glucoseintolerance
- Åreforkalkning
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Pioglitazon
- Glimepirid
Andre undersøgelses-id-numre
- PIO 2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .