Protizánětlivé účinky pioglitazonu
26. září 2012 aktualizováno: Nobuhiro Tahara, Kurume University
Detekce zánětu plaku a vizualizace protizánětlivých účinků pioglitazonu na zánět plaku u subjektů s poruchou glukózové tolerance a diabetem mellitus 2. typu pomocí FDG-PET/CT
Přibývá důkazů, že zánět hraje roli v progresi a destabilizaci aterosklerotického plátu.
FDG-PET dokáže vizualizovat aktivovanou metabolickou aktivitu zánětlivých buněk.
Je možné, že FDG-PET dokáže detekovat zánět aterosklerotického plátu a že FDG-PET může monitorovat účinek pioglitazonu na zánět plátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aterosklerotičtí pacienti s poruchou glukózové tolerance a diabetem 2. typu podstoupí FDG-PET/CT zobrazení na začátku a znovu po 4 měsících po léčbě.
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou titrováni až na maximální dávku 30 mg/den pioglitazonu nebo 4 mg/den glimepiridu.
Fyzikální vyšetření budou provedena na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců.
Během studie bude u subjektů hodnocena tělesná hmotnost a vitální funkce (HR, BP, atd.), stejně jako obvod pasu.
Laboratorní hodnocení se bude provádět na každém základním stavu, 4 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kurume city, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 35 až 85 let
- Subjekty s poruchou glukózové tolerance a diabetem 2. typu, u kterých byla ateroskleróza zjištěna ultrazvukem karotid a/nebo CT
- Jedinci, kteří měli vaskulární příjem FDG pomocí FDG-PET
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s inzulínovou léčbou
- Subjekty s nekontrolovaným diabetem, hypertenzí, symptomatickým onemocněním koronárních tepen, symptomatickým cerebrovaskulárním onemocněním
- Subjekty užívající více než tři antidiabetika
- Subjekty užívající antiagregační přípravky, statiny, antidiabetika, thiazolidindiony (TZD) během 8 týdnů před randomizací
- Subjekty se srdečním selháním (třída New York Heart Association > III) nebo dysfunkcí levé komory (LVEF < 40 %)
- Subjekty se systémovými poruchami, jako jsou aktivní zánětlivé, jaterní, ledvinové, hematopoetické a maligní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
až 30 mg pioglitazonu, tableta, perorálně, jednou denně
|
Jedinci, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou titrováni až do maximální dávky 30 mg/den pioglitazonu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
až 4 mg/den glimepiridu, tableta, perorálně, jednou denně
|
Jedinci, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou titrováni až do maximální dávky 4 mg/den glimepiridu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek léčby na nominální změnu ve vychytávání aterosklerotického plaku FDG od výchozí hodnoty po 4 měsících léčby, jak bylo měřeno zobrazením FDG-PET/CT.
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po léčbě
|
Výchozí stav a 4 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna homeostatických parametrů glukózy/inzulinu v plazmě a cirkulujících markerů aterosklerózy od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce a 5 let po léčbě
|
Výchozí stav a 4 měsíce a 5 let po léčbě
|
|
Změna viscerálního tuku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce a 5 let po léčbě
|
Výchozí stav a 4 měsíce a 5 let po léčbě
|
|
Všechny kardiovaskulární příhody a všechny způsobují smrt po dobu 5 let
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce a 5 let po léčbě
|
Výchozí stav a 4 měsíce a 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ipsen EO, Madsen KS, Chi Y, Pedersen-Bjergaard U, Richter B, Metzendorf MI, Hemmingsen B. Pioglitazone for prevention or delay of type 2 diabetes mellitus and its associated complications in people at risk for the development of type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 19;11(11):CD013516. doi: 10.1002/14651858.CD013516.pub2.
- Tahara N, Nitta Y, Bekki M, Tahara A, Maeda-Ogata S, Sugiyama Y, Honda A, Igata S, Nakamura T, Sun J, Kurata S, Fujimoto K, Abe T, Matsui T, Yamagishi SI, Fukumoto Y. Two-hour postload plasma glucose and pigment epithelium-derived factor levels are markers of coronary artery inflammation in type 2 diabetic patients. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1352-1364. doi: 10.1007/s12350-019-01842-5. Epub 2019 Aug 12.
- Nitta Y, Tahara N, Tahara A, Honda A, Kodama N, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone decreases coronary artery inflammation in impaired glucose tolerance and diabetes mellitus: evaluation by FDG-PET/CT imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1172-82. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.004.
- Kodama N, Tahara N, Tahara A, Honda A, Nitta Y, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Abe T, Ikeda H, Narula J, Fukumoto Y, Yamagishi S, Imaizumi T. Effects of pioglitazone on visceral fat metabolic activity in impaired glucose tolerance or type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4438-45. doi: 10.1210/jc.2013-2920. Epub 2013 Sep 12.
- Mizoguchi M, Tahara N, Tahara A, Nitta Y, Kodama N, Oba T, Mawatari K, Yasukawa H, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Harada H, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone attenuates atherosclerotic plaque inflammation in patients with impaired glucose tolerance or diabetes a prospective, randomized, comparator-controlled study using serial FDG PET/CT imaging study of carotid artery and ascending aorta. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Oct;4(10):1110-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.08.007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperglykémie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Intolerance glukózy
- Ateroskleróza
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Látky proti arytmii
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Pioglitazon
- Glimepirid
Další identifikační čísla studie
- PIO 2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .